Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu katastrofizującego (SPAC)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Wkład katastroficznego bólu w różnice między grupami rasowymi w bólu i związanych z bólem odpowiedziach mózgu u starszych osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

To badanie proponuje eksperymentalną manipulację katastroficznym bólem w celu zbadania mechanizmów neuronowych, za pomocą których katastroficzny ból wpływa na odczuwanie bólu wśród nie-Latynosów (NHB) i nie-Latynosów (NHW) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej sesji interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia katastrofalnego bólu lub grupy kontrolnej edukacji bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 45 lat lub starszy niż 85 lat
  • Wymiana protezy stawu kolanowego lub inna klinicznie istotna operacja stawu kolanowego z zapaleniem stawów
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/95)
  • Choroby serca, w tym niewydolność serca
  • Neuropatia obwodowa, w której badanie bólu było przeciwwskazane
  • Układowe choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa i fibromialgia
  • Choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar z utratą funkcji czuciowych lub motorycznych lub niekontrolowane drgawki
  • Znacznie większy ból w innych częściach ciała niż kolano
  • Codzienne stosowanie opioidów
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa redukcji bólu katastrofizującego
Ta grupa zostanie przydzielona do 30-minutowej, pojedynczej sesji interwencji poznawczo-behawioralnej mającej na celu zmniejszenie katastrofalnego bólu.
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna
Ta interwencja składa się z trzech elementów: 1) ogólnej edukacji na temat bólu (np. dróg bólowych) i uzasadnienia interwencji (np. teoria kontroli bramek); 2) wpływ pozytywnych i negatywnych myśli związanych z bólem na neuronalny proces bólu; oraz 3) ćwiczenia z kierowaną ekspozycją na ból wyobrażeniowy.
Aktywny komparator: Grupa Edukacji o Bólu
Ta grupa otrzyma ogólne informacje na temat neurobiologii bólu i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Behawioralne: Edukacja o bólu
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają ogólne informacje na temat neurobiologii bólu i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala katastroficznego bólu (PCS) w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
13-itemowa skala oceniająca myślenie katastroficzne związane z bólem. Zespół badawczy przeprowadzi PCS przy użyciu tradycyjnych instrukcji (miara katastrofizacji cechy) oraz instrukcji oceny katastrofizacji specyficznej dla danej sytuacji („Przypomnienie sobie doświadczenia podczas laboratoryjnego badania bólu”). Myśli i uczucia dotyczące bólu są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent ma tę myśl/uczucie „w ogóle” do 4, pacjent ma tę myśl/uczucie „cały czas”. Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na występowanie katastrofizmu, a tym samym gorszego wyniku.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Terry, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802819 -N
  • P30AG059297 (Grant/umowa NIH USA)
  • K22NS102334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Interwencja poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj