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Studie zur Schmerzkatastrophisierung (SPAC)

17. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Beitrag der Katastrophierung von Schmerzen zu Rassengruppenunterschieden bei Schmerzen und schmerzbezogenen Gehirnreaktionen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA)

Diese Studie schlägt vor, Schmerzkatastrophisierung experimentell zu manipulieren, um die neuralen Mechanismen zu untersuchen, durch die Schmerzkatastrophisierung die Schmerzerfahrung bei nicht-hispanischen Schwarzen (NHBs) und nicht-hispanischen Weißen (NHWs) mit Knie-Osteoarthritis (OA) beeinflusst. Daher werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer kognitiven Verhaltensintervention in einer Sitzung zur Reduzierung von Schmerzkatastrophen oder einer Kontrollgruppe zur Schmerzerziehung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 45 Jahre oder älter als 85 Jahre
  • Prothetischer Kniegelenkersatz oder andere klinisch bedeutsame Operationen am arthritischen Knie
  • unkontrollierter Bluthochdruck (>150/95)
  • Herzerkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz
  • Periphere Neuropathie, bei der Schmerztests kontraindiziert waren
  • Systemische rheumatische Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Gicht und Fibromyalgie
  • Neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall mit Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion oder unkontrollierte Krampfanfälle
  • Deutlich stärkere Schmerzen an anderen Körperstellen als im Knie
  • Täglicher Opioidkonsum
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung
  • Derzeit schwanger oder stillend/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzkatastrophisierende Reduktionsgruppe
Diese Gruppe wird einer 30-minütigen kognitiven Verhaltensintervention in einer Sitzung zugewiesen, die darauf abzielt, die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltensintervention
Diese Intervention umfasst drei Komponenten: 1) allgemeine Aufklärung über Schmerzen (z. B. Schmerzwege) und eine Begründung für die Intervention (z. B. Gate-Control-Theorie); 2) Einfluss positiver und negativer schmerzbezogener Gedanken auf den neuralen Prozess des Schmerzes; und 3) eine geführte imaginäre Schmerzexpositionsübung.
Aktiver Komparator: Schmerzpädagogische Gruppe
Diese Gruppe erhält allgemeine Informationen über die Neurobiologie von Schmerz und Kniegelenksarthrose.
Verhalten: Schmerzerziehung
Allgemeine Informationen über die Neurobiologie von Schmerzen und Kniearthrose werden den Teilnehmern dieser Intervention gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale (PCS) am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
13-Punkte-Skala, die das mit Schmerzen verbundene Katastrophendenken bewertet. Das Studienteam wird das PCS unter Verwendung traditioneller Anweisungen (ein Maß für die Katastrophisierung von Merkmalen) und Anweisungen zur Bewertung der situationsspezifischen Katastrophisierung ("Rückblick auf Ihre Erfahrung während des Schmerztests im Labor") verabreichen. Gedanken und Gefühle in Bezug auf Schmerz werden auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei 0 bedeutet, dass der Patient diesen Gedanken/dieses Gefühl „überhaupt nicht“ hat, bis 4, dass der Patient dieses Gedankengefühl „die ganze Zeit“ hat. Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden. Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein einer Katastrophe und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Terry, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802819 -N
  • P30AG059297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K22NS102334 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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