Étude de la douleur catastrophisante (SPAC)
17 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Contribution de la douleur catastrophisante aux différences entre les groupes raciaux dans la douleur et les réponses cérébrales liées à la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou (OA)
Cette étude propose de manipuler expérimentalement le catastrophisme de la douleur afin d'étudier les mécanismes neuronaux par lesquels le catastrophisme de la douleur influence l'expérience de la douleur chez les Noirs non hispaniques (NHB) et les Blancs non hispaniques (NHW) atteints d'arthrose du genou (OA).
Par conséquent, les participants seront randomisés soit dans une intervention cognitivo-comportementale unique pour réduire la douleur catastrophique, soit dans un groupe témoin d'éducation à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou symptomatique
Critère d'exclusion:
- Moins de 45 ans ou plus de 85 ans
- Remplacement prothétique du genou ou autre chirurgie cliniquement significative du genou arthritique
- hypertension non contrôlée (>150/95)
- Maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque
- Neuropathie périphérique dans laquelle les tests de douleur étaient contre-indiqués
- Troubles rhumatismaux systémiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la goutte et la fibromyalgie
- Maladies neurologiques telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux avec perte de la fonction sensorielle ou motrice ou les crises incontrôlées
- Douleur significativement plus grande dans des sites corporels autres que le genou
- Consommation quotidienne d'opioïdes
- Hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
- Actuellement enceinte ou qui allaite/allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réduction catastrophique de la douleur
Ce groupe sera affecté à une intervention cognitivo-comportementale de 30 minutes en une seule séance conçue pour réduire la douleur catastrophique.
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Cette intervention comprend trois volets : 1) une formation générale sur la douleur (par exemple, les voies de la douleur) et une justification de l'intervention (par exemple, la théorie du contrôle des portes ); 2) impact des pensées positives et négatives liées à la douleur sur le processus neuronal de la douleur ; et 3) un exercice guidé d'exposition à la douleur imaginale.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation à la douleur
Ce groupe recevra des informations générales sur la neurobiologie de la douleur et de l'arthrose du genou.
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Des informations générales sur la neurobiologie de la douleur et de l'arthrose du genou seront données aux participants affectés à cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) au jour 2
Délai: Jour 2
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Échelle de 13 items qui évalue les pensées catastrophiques associées à la douleur.
L'équipe d'étude administrera le PCS en utilisant des instructions traditionnelles (une mesure de catastrophisme des traits) et des instructions pour évaluer le catastrophisme spécifique à la situation ("Repenser à votre expérience lors des tests de douleur en laboratoire").
Les pensées et les sentiments concernant la douleur sont classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant le patient ayant cette pensée/sentiment « pas du tout » et 4, le patient ayant cette pensée se sentant « tout le temps ».
Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items.
Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent la présence de résultats catastrophiques et donc pires.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K22NS102334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .