Изучение катастрофизации боли (SPAC)
17 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Вклад катастрофизации боли в расовые групповые различия в боли и реакции мозга, связанной с болью, у пожилых людей с остеоартрозом коленного сустава (ОА)
В этом исследовании предлагается экспериментально манипулировать катастрофизацией боли, чтобы исследовать нейронные механизмы, с помощью которых катастрофизация боли влияет на ощущение боли среди неиспаноязычных чернокожих (NHB) и неиспаноязычных белых (NHW) с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Таким образом, участники будут рандомизированы либо в одну сессию когнитивно-поведенческого вмешательства для уменьшения катастрофизации боли, либо в контрольную группу по обучению боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- симптоматический ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Моложе 45 лет или старше 85 лет
- Замена протеза коленного сустава или другая клинически значимая операция на пораженном артритом коленном суставе.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/95)
- Заболевания сердца, включая сердечную недостаточность
- Периферическая невропатия, при которой болевой тест противопоказан
- Системные ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, подагру и фибромиалгию
- Неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт с потерей сенсорной или двигательной функции или неконтролируемые судороги
- Значительно более сильная боль в других частях тела, кроме колена
- Ежедневное употребление опиоидов
- Госпитализация в течение предшествующего года по поводу психического заболевания
- В настоящее время беременна или кормит/кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа уменьшения боли, катастрофизирующей
Этой группе будет назначено 30-минутное однократное когнитивно-поведенческое вмешательство, предназначенное для уменьшения катастрофизации боли.
|
Это вмешательство включает три компонента: 1) общее просвещение о боли (например, болевые пути) и обоснование вмешательства (например, теория контроля ворот); 2) влияние положительных и отрицательных мыслей, связанных с болью, на нервный процесс боли; и 3) управляемое упражнение по воображаемому воздействию боли.
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа по борьбе с болью
Эта группа получит общую информацию о нейробиологии боли и ОА коленного сустава.
|
Общая информация о нейробиологии боли и остеоартрита коленного сустава будет предоставлена участникам, назначенным на это вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Шкала из 13 пунктов, оценивающая катастрофическое мышление, связанное с болью.
Исследовательская группа будет проводить PCS, используя традиционные инструкции (показатель катастрофизации признаков) и инструкции по оценке катастрофизации в конкретной ситуации («Вспоминая свой опыт во время лабораторного тестирования боли»).
Мысли и чувства, связанные с болью, ранжируются по шкале от 0 до 4, где 0 означает, что у пациента есть эта мысль/чувство «совсем нет», а 4 означает, что у пациента есть эта мысль/чувство «все время».
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на наличие катастрофизации и, следовательно, на худший исход.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (Грант/контракт NIH США)
- K22NS102334 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .