Studie av smertekatastrofer (SPAC)
17. april 2024 oppdatert av: University of Florida
Bidrag av smertekatastrofer til rasegruppeforskjeller i smerte og smerterelatert hjernerespons hos eldre voksne med kneartrose (OA)
Denne studien foreslår å eksperimentelt manipulere smertekatastrofer for å undersøke de nevrale mekanismene som smertekatastrofer påvirker opplevelsen av smerte blant ikke-spanske svarte (NHBs) og ikke-spanske hvite (NHWs) med kneartrose (OA).
Derfor vil deltakerne bli randomisert til enten en enkelt økt kognitiv-atferdsintervensjon for å redusere smertekatastrofer eller en smerteopplæringskontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk kne-OA
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 45 år eller eldre enn 85 år
- Kneprotese eller annen klinisk signifikant kirurgi i det leddgikt kneet
- ukontrollert hypertensjon (>150/95)
- Hjertesykdom inkludert hjertesvikt
- Perifer nevropati hvor smertetesting var kontraindisert
- Systemiske revmatiske lidelser inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt og fibromyalgi
- Nevrologiske sykdommer som Parkinsons, multippel sklerose, hjerneslag med tap av sensorisk eller motorisk funksjon, eller ukontrollerte anfall
- Betydelig større smerte på andre kroppssteder enn i kneet
- Daglig bruk av opioider
- Innleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
- For tiden gravid eller ammer/ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Catastrophizing Reduction Group
Denne gruppen vil bli tildelt en 30-minutters kognitiv-atferdsintervensjon på én sesjon designet for å redusere smertekatastrofer.
|
Denne intervensjonen består av tre komponenter: 1) generell opplæring om smerte (f.eks. smerteveier) og en begrunnelse for intervensjonen (f.eks. portkontrollteori); 2) virkningen av positive og negative smerterelaterte tanker på nevrale smerteprosesser; og 3) en guidet øvelse for imaginal smerteeksponering.
|
|
Aktiv komparator: Smerteutdanningsgruppe
Denne gruppen vil motta generell informasjon om nevrobiologien til smerte og kne-OA.
|
Generell informasjon om nevrobiologien til smerte og kneartrose vil bli gitt til deltakere som er tildelt denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
13-elements skala som vurderer katastrofal tenkning assosiert med smerte.
Studieteamet vil administrere PCS ved hjelp av tradisjonelle instruksjoner (et mål på egenskapskatastrofering) og instruksjoner for å vurdere situasjonsspesifikk katastrofe ("Tenker tilbake på opplevelsen din under laboratoriets smertetesting").
Tanker og følelser angående smerte er rangert på en 0-4 skala, der 0 er at pasienten har denne tanken/følelsen 'ikke i det hele tatt' til 4, pasienten har denne tankefølelsen 'hele tiden'.
PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av katastrofale og derfor dårligere utfall.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Terry, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201802819 -N
- P30AG059297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K22NS102334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .