Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig analyse for patogenidentifikation og karakterisering (FAPIC)

28. april 2020 opdateret af: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University

Hurtig analyse for patogenidentifikation og karakterisering - Prospektiv observationsundersøgelse

Sepsis er en livstruende sygdom forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Dette kan føre til organdysfunktion og septisk shock, som er en delmængde af sepsis, hvor underliggende abnormiteter øger dødeligheden bemærkelsesværdigt. Blodkulturer er guldstandarden for at identificere patogener i blodbanen (bakteriæmi). Den er baseret på dyrkningsteknikker, som teoretisk kan påvise en enkelt patogen celle fra en patientprøve. Blodkulturer har dog alvorlige begrænsninger, såsom lang tid før resultatet (3-7 dage). Dette fører til, at kun en lille del af patienterne får en korrekt diagnose og som følge heraf får den optimale antimikrobielle behandling. Patienter med sepsis bør få antimikrobiel behandling inden for en time. Således starter læger behandlingen empirisk med bredspektrede antibiotika. Dette lægger et selektivt pres på patogener og har ført til en øget mængde af antibiotikaresistens. Hurtigere diagnostik er nødvendig for at sikre en øjeblikkelig og målrettet behandling. I det EU-finansierede FAPIC-projekt vil der blive udviklet to diagnostiske systemer, der kan bruges med direkte prøvemateriale fra patienter, for at undgå den tidskrævende dyrkning af patogener.

I denne undersøgelse vil evalueringen af ​​den hurtige diagnostik blive udført hos patienter med sepsis, mistænkt for bakteriæmi. Til dette formål vil de diagnostiske systemers ydeevne blive evalueret ved hjælp af blodprøver, der indsamles parallelt med blodkulturer. Derudover vil der blive indsamlet kliniske data om patienterne. Ved rutinepleje indsamles to blodkultursæt (2x2 flasker) pr. patient. Der udtages en ekstra blodprøve (EDTA, 9 ml) med hvert blodkultursæt, i alt 2 prøver pr. patient. I denne undersøgelse vil patienter, der præsenterer sig på Akutafdelingen (ED), og afdelingen for infektionssygdomme/nefrologi blive inkluderet. Resultaterne vil blive brugt til at estimere ydeevnen, følsomheden og specificiteten af ​​de diagnostiske systemer sammenlignet med blodkultur. For at bestemme sværhedsgraden af ​​sepsis og for at beskrive patientpopulationen vil klinisk relevante parametre og laboratorieparametre (ferritin, HLA-DR, serumlaktat, SOFA-score) blive vurderet for at bestemme sammenhængen med sygdoms sværhedsgrad og patientdødelighed. . Evaluering vil udelukkende blive udført i laboratoriet og vil ikke blive brugt direkte til diagnosticering eller behandling af patienter. Standardpleje vil stadig blive ydet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af den første prospektive undersøgelse udført i 2017 på samme hospital. ClinicalTrials.gov ID-nummeret for den tidligere undersøgelse var NCT03025802.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1957

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om sepsis, for hvem der udtages blodkulturer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem der udtages blodkulturer
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Patienter, der ikke er indlagt og sendt hjem efter indlæggelse på ED
  • Patienter fra hæmatologisk afdeling
  • Dublerede blodkulturer fra den samme bakteriemiepisode (blodkulturer taget <7 dage efter første bloddyrkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mistanke om sepsis
Patienter, for hvem der udtages blodkulturer på Akutmodtagelsen eller Afdelingen for Infektionssygdomme/Nefrologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet bakteriæmi baseret på positive blodkulturer (SOFA-score)
Tidsramme: 7 dage

Forskelle i SOFA-score mellem patienter med positive blodkulturer og patienter med negative blodkulturer.

SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Område 0-4 (bedre til værre).

7 dage
Bekræftet bakteriæmi baseret på positive blodkulturer (serumlaktat)
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i serumlaktatniveauer mellem patienter med positive blodkulturer og patienter med negative blodkulturer
7 dage
Bekræftet bakteriæmi baseret på positive blodkulturer (Ferritin)
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i Ferritin-niveauer mellem patienter med positive blodkulturer og patienter med negative blodkulturer
7 dage
Test ydeevne
Tidsramme: 1 år
Ydeevnekarakteristika (klinisk sensitivitet, specificitet og nøjagtighed) af et nyt hurtigt diagnostisk system
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (SOFA-score)
Tidsramme: 1 år
Forskelle i liggetid mellem patienter med høj og lav SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Område 0-4 (bedre til værre).
1 år
Opholdslængde (serumlaktat)
Tidsramme: 1 år
Forskelle i liggetid mellem patienter med høje og lave serumlaktatniveauer
1 år
Opholdslængde (Ferritin)
Tidsramme: 1 år
Forskelle i liggetid mellem patienter med høje og med lave Ferritin-niveauer
1 år
30-dages dødelighed (sofascore)
Tidsramme: 30 dage
Forskelle i 30-dages mortalitet mellem patienter med høj og lav SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Område 0-4 (bedre til værre).
30 dage
30-dages dødelighed (serumlaktat)
Tidsramme: 30 dage
Forskelle 30-dages mortalitet mellem patienter med høje og lave serumlaktatniveauer
30 dage
30-dages dødelighed (ferritin)
Tidsramme: 30 dage
Forskelle 30-dages mortalitet mellem patienter med høje og med lave Ferritin-niveauer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner