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Test rapide pour l'identification et la caractérisation des agents pathogènes (FAPIC)

28 avril 2020 mis à jour par: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University

Test rapide pour l'identification et la caractérisation des agents pathogènes - Étude observationnelle prospective

La septicémie est une maladie potentiellement mortelle causée par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Cela peut entraîner un dysfonctionnement des organes et un choc septique, qui est un sous-ensemble de septicémie où les anomalies sous-jacentes augmentent considérablement la mortalité. Les hémocultures sont l'étalon-or pour identifier les agents pathogènes dans la circulation sanguine (bactériémie). Il est basé sur des techniques de culture qui, théoriquement, peuvent détecter une seule cellule pathogène à partir d'un échantillon de patient. Cependant, les hémocultures ont de sérieuses limites, telles que le temps nécessaire pour obtenir le résultat (3 à 7 jours). Cela conduit au fait que seule une petite fraction des patients obtient un diagnostic correct et, par conséquent, reçoit le traitement antimicrobien optimal. Les patients atteints de septicémie doivent recevoir un traitement antimicrobien dans l'heure. Ainsi, les médecins commencent le traitement de manière empirique, avec des antibiotiques à large spectre. Cela exerce une pression sélective sur les agents pathogènes et a conduit à une augmentation de la résistance aux antibiotiques. Des diagnostics plus rapides sont nécessaires pour assurer un traitement immédiat et ciblé. Dans le cadre du projet FAPIC financé par l'UE, deux systèmes de diagnostic pouvant être utilisés avec des échantillons directs de patients seront développés, évitant ainsi la culture fastidieuse d'agents pathogènes.

Dans cette étude, l'évaluation du diagnostic rapide sera réalisée chez des patients atteints de septicémie, suspectés de bactériémie. Dans ce but, les performances des systèmes de diagnostic seront évaluées à l'aide d'échantillons sanguins prélevés parallèlement à des hémocultures. De plus, les données cliniques des patients seront recueillies. En soins de routine, deux sets d'hémocultures (2x2 flacons) par patient sont prélevés. Un échantillon de sang supplémentaire (EDTA, 9 ml) sera prélevé avec chaque kit d'hémoculture, pour un total de 2 échantillons par patient. Dans cette étude, les patients se présentant au service des urgences (SU) et au service des maladies infectieuses/néphrologie seront inclus. Les résultats seront utilisés pour estimer la performance, la sensibilité et la spécificité des systèmes de diagnostic par rapport à l'hémoculture. De plus, afin de déterminer la sévérité du sepsis et de décrire la population de patients, des paramètres cliniquement pertinents et des paramètres de laboratoire (ferritine, HLA-DR, lactate sérique, score SOFA) seront évalués pour déterminer son association avec la sévérité de la maladie et la mortalité des patients. . L'évaluation se fera exclusivement en laboratoire et ne sera pas utilisée directement pour le diagnostic ou la prise en charge des patients. Les soins standards seront toujours assurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude est une étude de suivi de la première étude prospective réalisée en 2017 dans le même hôpital. The ClinicalTrials.gov Le numéro d'identification de l'étude précédente était NCT03025802.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1957

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects de septicémie, pour lesquels des hémocultures sont prélevées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour lesquels des hémocultures sont prélevées
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Patients non hospitalisés et renvoyés chez eux après leur admission aux urgences
  • Patients du service d'hématologie
  • Doubles hémocultures du même épisode de bactériémie (hémocultures prélevées <7 jours après la première hémoculture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients suspects de septicémie
Patients pour lesquels des hémocultures sont prélevées au service des urgences ou au service des maladies infectieuses/néphrologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (score SOFA)
Délai: 7 jours

Différences de score SOFA entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives.

SOFA : évaluation séquentielle des défaillances d'organes ; Gamme 0-4 (de mieux en pire).

7 jours
Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (Lactate de sérum)
Délai: 7 jours
Différences de taux de lactate sérique entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives
7 jours
Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (ferritine)
Délai: 7 jours
Différences de taux de ferritine entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives
7 jours
Tester les performances
Délai: 1 an
Caractéristiques de performance (sensibilité clinique, spécificité et précision) d'un nouveau système de diagnostic rapide
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (score SOFA)
Délai: 1 an
Différences de durée de séjour entre les patients ayant un score SOFA élevé et faible SOFA : Sequential Organ Failure Assessment ; Gamme 0-4 (de mieux en pire).
1 an
Durée du séjour (lactate sérique)
Délai: 1 an
Différences de durée de séjour entre les patients avec des taux de lactate sérique élevés et faibles
1 an
Durée du séjour (ferritine)
Délai: 1 an
Différences de durée de séjour entre les patients avec des taux de ferritine élevés et faibles
1 an
Mortalité à 30 jours (Score Sofa)
Délai: 30 jours
Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec un score SOFA élevé et faible SOFA : Sequential Organ Failure Assessment ; Gamme 0-4 (de mieux en pire).
30 jours
Mortalité à 30 jours (lactate sérique)
Délai: 30 jours
Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec des taux de lactate sérique élevés et faibles
30 jours
Mortalité à 30 jours (ferritine)
Délai: 30 jours
Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec des taux de ferritine élevés et faibles
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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