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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03841162
Test rapide pour l'identification et la caractérisation des agents pathogènes (FAPIC)
Test rapide pour l'identification et la caractérisation des agents pathogènes - Étude observationnelle prospective
La septicémie est une maladie potentiellement mortelle causée par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Cela peut entraîner un dysfonctionnement des organes et un choc septique, qui est un sous-ensemble de septicémie où les anomalies sous-jacentes augmentent considérablement la mortalité. Les hémocultures sont l'étalon-or pour identifier les agents pathogènes dans la circulation sanguine (bactériémie). Il est basé sur des techniques de culture qui, théoriquement, peuvent détecter une seule cellule pathogène à partir d'un échantillon de patient. Cependant, les hémocultures ont de sérieuses limites, telles que le temps nécessaire pour obtenir le résultat (3 à 7 jours). Cela conduit au fait que seule une petite fraction des patients obtient un diagnostic correct et, par conséquent, reçoit le traitement antimicrobien optimal. Les patients atteints de septicémie doivent recevoir un traitement antimicrobien dans l'heure. Ainsi, les médecins commencent le traitement de manière empirique, avec des antibiotiques à large spectre. Cela exerce une pression sélective sur les agents pathogènes et a conduit à une augmentation de la résistance aux antibiotiques. Des diagnostics plus rapides sont nécessaires pour assurer un traitement immédiat et ciblé. Dans le cadre du projet FAPIC financé par l'UE, deux systèmes de diagnostic pouvant être utilisés avec des échantillons directs de patients seront développés, évitant ainsi la culture fastidieuse d'agents pathogènes.
Dans cette étude, l'évaluation du diagnostic rapide sera réalisée chez des patients atteints de septicémie, suspectés de bactériémie. Dans ce but, les performances des systèmes de diagnostic seront évaluées à l'aide d'échantillons sanguins prélevés parallèlement à des hémocultures. De plus, les données cliniques des patients seront recueillies. En soins de routine, deux sets d'hémocultures (2x2 flacons) par patient sont prélevés. Un échantillon de sang supplémentaire (EDTA, 9 ml) sera prélevé avec chaque kit d'hémoculture, pour un total de 2 échantillons par patient. Dans cette étude, les patients se présentant au service des urgences (SU) et au service des maladies infectieuses/néphrologie seront inclus. Les résultats seront utilisés pour estimer la performance, la sensibilité et la spécificité des systèmes de diagnostic par rapport à l'hémoculture. De plus, afin de déterminer la sévérité du sepsis et de décrire la population de patients, des paramètres cliniquement pertinents et des paramètres de laboratoire (ferritine, HLA-DR, lactate sérique, score SOFA) seront évalués pour déterminer son association avec la sévérité de la maladie et la mortalité des patients. . L'évaluation se fera exclusivement en laboratoire et ne sera pas utilisée directement pour le diagnostic ou la prise en charge des patients. Les soins standards seront toujours assurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour lesquels des hémocultures sont prélevées
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Patients non hospitalisés et renvoyés chez eux après leur admission aux urgences
- Patients du service d'hématologie
- Doubles hémocultures du même épisode de bactériémie (hémocultures prélevées <7 jours après la première hémoculture)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suspects de septicémie
Patients pour lesquels des hémocultures sont prélevées au service des urgences ou au service des maladies infectieuses/néphrologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (score SOFA)
Délai: 7 jours
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Différences de score SOFA entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives. SOFA : évaluation séquentielle des défaillances d'organes ; Gamme 0-4 (de mieux en pire). |
7 jours
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Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (Lactate de sérum)
Délai: 7 jours
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Différences de taux de lactate sérique entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives
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7 jours
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Bactériémie confirmée sur la base d'hémocultures positives (ferritine)
Délai: 7 jours
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Différences de taux de ferritine entre les patients avec des hémocultures positives et les patients avec des hémocultures négatives
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7 jours
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Tester les performances
Délai: 1 an
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Caractéristiques de performance (sensibilité clinique, spécificité et précision) d'un nouveau système de diagnostic rapide
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (score SOFA)
Délai: 1 an
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Différences de durée de séjour entre les patients ayant un score SOFA élevé et faible SOFA : Sequential Organ Failure Assessment ; Gamme 0-4 (de mieux en pire).
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1 an
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Durée du séjour (lactate sérique)
Délai: 1 an
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Différences de durée de séjour entre les patients avec des taux de lactate sérique élevés et faibles
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1 an
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Durée du séjour (ferritine)
Délai: 1 an
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Différences de durée de séjour entre les patients avec des taux de ferritine élevés et faibles
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1 an
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Mortalité à 30 jours (Score Sofa)
Délai: 30 jours
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Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec un score SOFA élevé et faible SOFA : Sequential Organ Failure Assessment ; Gamme 0-4 (de mieux en pire).
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30 jours
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Mortalité à 30 jours (lactate sérique)
Délai: 30 jours
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Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec des taux de lactate sérique élevés et faibles
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30 jours
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Mortalité à 30 jours (ferritine)
Délai: 30 jours
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Différences de mortalité à 30 jours entre les patients avec des taux de ferritine élevés et faibles
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shakoory B, Carcillo JA, Chatham WW, Amdur RL, Zhao H, Dinarello CA, Cron RQ, Opal SM. Interleukin-1 Receptor Blockade Is Associated With Reduced Mortality in Sepsis Patients With Features of Macrophage Activation Syndrome: Reanalysis of a Prior Phase III Trial. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):275-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001402.
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- Kyriazopoulou E, Leventogiannis K, Norrby-Teglund A, Dimopoulos G, Pantazi A, Orfanos SE, Rovina N, Tsangaris I, Gkavogianni T, Botsa E, Chassiou E, Kotanidou A, Kontouli C, Chaloulis P, Velissaris D, Savva A, Cullberg JS, Akinosoglou K, Gogos C, Armaganidis A, Giamarellos-Bourboulis EJ; Hellenic Sepsis Study Group. Macrophage activation-like syndrome: an immunological entity associated with rapid progression to death in sepsis. BMC Med. 2017 Sep 18;15(1):172. doi: 10.1186/s12916-017-0930-5.
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- D'Onofrio V, Heylen D, Pusparum M, Grondman I, Vanwalleghem J, Meersman A, Cartuyvels R, Messiaen P, Joosten LAB, Netea MG, Valkenborg D, Ertaylan G, Gyssens IC. A prospective observational cohort study to identify inflammatory biomarkers for the diagnosis and prognosis of patients with sepsis. J Intensive Care. 2022 Mar 9;10(1):13. doi: 10.1186/s40560-022-00602-x.
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Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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