- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841162
Snelle test voor identificatie en karakterisering van pathogenen (FAPIC)
Snelle test voor identificatie en karakterisering van pathogenen - prospectieve observatiestudie
Sepsis is een levensbedreigende ziekte die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie. Dit kan leiden tot orgaandisfunctie en septische shock, een subgroep van sepsis waarbij onderliggende afwijkingen de mortaliteit aanzienlijk verhogen. Bloedkweken zijn de gouden standaard voor het identificeren van ziekteverwekkers in de bloedbaan (bacteriëmie). Het is gebaseerd op kweektechnieken die in theorie een enkele ziekmakende cel uit een patiëntenmonster kunnen detecteren. Bloedkweken hebben echter ernstige beperkingen, zoals een lange tijd tot resultaat (3-7 dagen). Dit leidt ertoe dat slechts een klein deel van de patiënten een correcte diagnose krijgt en bijgevolg de optimale antimicrobiële behandeling krijgt. Patiënten met sepsis moeten binnen het uur een antimicrobiële behandeling krijgen. Artsen starten de behandeling dus empirisch, met breedspectrumantibiotica. Dit legt een selectieve druk op ziekteverwekkers en heeft geleid tot een verhoogde hoeveelheid antibioticaresistentie. Snellere diagnostiek is nodig om een directe en gerichte behandeling te garanderen. In het door de EU gefinancierde FAPIC-project zullen twee diagnostische systemen worden ontwikkeld die kunnen worden gebruikt met direct monstermateriaal van patiënten, waardoor het tijdrovende kweken van ziekteverwekkers wordt vermeden.
In deze studie zal de evaluatie van de snelle diagnostiek worden uitgevoerd bij patiënten met sepsis, verdacht van bacteriëmie. Hiertoe zal de prestatie van de diagnostische systemen worden geëvalueerd aan de hand van bloedmonsters die parallel aan bloedkweken worden afgenomen. Daarnaast worden klinische gegevens van de patiënten verzameld. Bij routinematige zorg worden per patiënt twee bloedkweeksets (2x2 flesjes) verzameld. Bij elke bloedkweekset wordt één extra bloedmonster (EDTA, 9 ml) afgenomen, in totaal 2 monsters per patiënt. In dit onderzoek worden patiënten opgenomen die zich melden op de Spoedeisende Hulp (SEH) en de afdeling infectieziekten/nefrologie. De resultaten zullen worden gebruikt om de prestaties, gevoeligheid en specificiteit van de diagnostische systemen te schatten in vergelijking met bloedkweek. Om de ernst van sepsis te bepalen en de patiëntenpopulatie te beschrijven, zullen bovendien klinisch relevante parameters en laboratoriumparameters (ferritine, HLA-DR, serumlactaat, SOFA-score) worden beoordeeld om het verband met de ernst van de ziekte en de mortaliteit van de patiënt te bepalen. . De evaluatie vindt uitsluitend in het laboratorium plaats en wordt niet rechtstreeks gebruikt voor de diagnose of het beheer van patiënten. De reguliere zorg blijft gewoon bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie bloedkweken worden afgenomen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die niet in het ziekenhuis worden opgenomen en na opname op de SEH naar huis worden gestuurd
- Patiënten van de afdeling hematologie
- Dubbele bloedkweken uit dezelfde bacteriëmie-episode (bloedkweken afgenomen <7 dagen na de eerste bloedkweek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met verdenking op sepsis
Patiënten bij wie bloedkweken worden afgenomen op de Spoedeisende Hulp of de afdeling Infectieziekten/Nefrologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (SOFA-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in SOFA-score tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken. SOFA: sequentiële beoordeling van orgaanfalen; Bereik 0-4 (beter tot slechter). |
7 dagen
|
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (serumlactaat)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in serumlactaatspiegels tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken
|
7 dagen
|
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (Ferritin)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in ferritinespiegels tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken
|
7 dagen
|
Prestaties testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestatiekenmerken (klinische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van nieuwe snelle diagnostische systemen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur (SOFA-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in ligduur tussen patiënten met een hoge en een lage SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Bereik 0-4 (beter tot slechter).
|
1 jaar
|
Verblijfsduur (serumlactaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in verblijfsduur tussen patiënten met hoge en lage serumlactaatwaarden
|
1 jaar
|
Verblijfsduur (Ferritin)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in opnameduur tussen patiënten met hoge en lage Ferritinewaarden
|
1 jaar
|
30-dagen mortaliteit (bankscore)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen in 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met een hoge en een lage SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Bereik 0-4 (beter tot slechter).
|
30 dagen
|
30-dagen mortaliteit (serumlactaat)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met hoge en lage serumlactaatwaarden
|
30 dagen
|
30-dagen mortaliteit (Ferritin)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met hoge en met lage Ferritinewaarden
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shakoory B, Carcillo JA, Chatham WW, Amdur RL, Zhao H, Dinarello CA, Cron RQ, Opal SM. Interleukin-1 Receptor Blockade Is Associated With Reduced Mortality in Sepsis Patients With Features of Macrophage Activation Syndrome: Reanalysis of a Prior Phase III Trial. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):275-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001402.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Gogos CA, Drosou E, Bassaris HP, Skoutelis A. Pro- versus anti-inflammatory cytokine profile in patients with severe sepsis: a marker for prognosis and future therapeutic options. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):176-80. doi: 10.1086/315214.
- Lvovschi V, Arnaud L, Parizot C, Freund Y, Juillien G, Ghillani-Dalbin P, Bouberima M, Larsen M, Riou B, Gorochov G, Hausfater P. Cytokine profiles in sepsis have limited relevance for stratifying patients in the emergency department: a prospective observational study. PLoS One. 2011;6(12):e28870. doi: 10.1371/journal.pone.0028870. Epub 2011 Dec 29. Erratum In: PLoS One. 2012;7(1). doi: 10.1371/annotation/bc7e1a29-020d-4320-8f07-4dda4147fe11.
- Kibe S, Adams K, Barlow G. Diagnostic and prognostic biomarkers of sepsis in critical care. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 2:ii33-40. doi: 10.1093/jac/dkq523.
- Cinel I, Opal SM. Molecular biology of inflammation and sepsis: a primer. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):291-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819267fb.
- Rosario C, Zandman-Goddard G, Meyron-Holtz EG, D'Cruz DP, Shoenfeld Y. The hyperferritinemic syndrome: macrophage activation syndrome, Still's disease, septic shock and catastrophic antiphospholipid syndrome. BMC Med. 2013 Aug 22;11:185. doi: 10.1186/1741-7015-11-185.
- Schulert GS, Grom AA. Pathogenesis of macrophage activation syndrome and potential for cytokine- directed therapies. Annu Rev Med. 2015;66:145-59. doi: 10.1146/annurev-med-061813-012806. Epub 2014 Nov 5.
- Kell DB, Pretorius E. Serum ferritin is an important inflammatory disease marker, as it is mainly a leakage product from damaged cells. Metallomics. 2014 Apr;6(4):748-73. doi: 10.1039/c3mt00347g.
- Carcillo JA, Simon DW, Podd BS. How We Manage Hyperferritinemic Sepsis-Related Multiple Organ Dysfunction Syndrome/Macrophage Activation Syndrome/Secondary Hemophagocytic Lymphohistiocytosis Histiocytosis. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jul;16(6):598-600. doi: 10.1097/PCC.0000000000000460. No abstract available.
- Bennett TD, Hayward KN, Farris RW, Ringold S, Wallace CA, Brogan TV. Very high serum ferritin levels are associated with increased mortality and critical care in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2011 Nov;12(6):e233-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e31820abca8.
- Kyriazopoulou E, Leventogiannis K, Norrby-Teglund A, Dimopoulos G, Pantazi A, Orfanos SE, Rovina N, Tsangaris I, Gkavogianni T, Botsa E, Chassiou E, Kotanidou A, Kontouli C, Chaloulis P, Velissaris D, Savva A, Cullberg JS, Akinosoglou K, Gogos C, Armaganidis A, Giamarellos-Bourboulis EJ; Hellenic Sepsis Study Group. Macrophage activation-like syndrome: an immunological entity associated with rapid progression to death in sepsis. BMC Med. 2017 Sep 18;15(1):172. doi: 10.1186/s12916-017-0930-5.
- Antonakos N, Tsaganos T, Oberle V, Tsangaris I, Lada M, Pistiki A, Machairas N, Souli M, Bauer M, Giamarellos-Bourboulis EJ. Decreased cytokine production by mononuclear cells after severe gram-negative infections: early clinical signs and association with final outcome. Crit Care. 2017 Mar 9;21(1):48. doi: 10.1186/s13054-017-1625-1.
- Gainaru G, Papadopoulos A, Tsangaris I, Lada M, Giamarellos-Bourboulis EJ, Pistiki A. Increases in inflammatory and CD14dim/CD16pos/CD45pos patrolling monocytes in sepsis: correlation with final outcome. Crit Care. 2018 Mar 3;22(1):56. doi: 10.1186/s13054-018-1977-1.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Beiter ER, Walton AH, Hall MW, Hotchkiss RS. Comparison of monocyte human leukocyte antigen-DR expression and stimulated tumor necrosis factor alpha production as outcome predictors in severe sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 20;20(1):334. doi: 10.1186/s13054-016-1505-0.
- Cazalis MA, Friggeri A, Cave L, Demaret J, Barbalat V, Cerrato E, Lepape A, Pachot A, Monneret G, Venet F. Decreased HLA-DR antigen-associated invariant chain (CD74) mRNA expression predicts mortality after septic shock. Crit Care. 2013 Dec 10;17(6):R287. doi: 10.1186/cc13150.
- Wang AY, Ma HP, Kao WF, Tsai SH, Chang CK. Red blood cell distribution width is associated with mortality in elderly patients with sepsis. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):949-953. doi: 10.1016/j.ajem.2017.10.056. Epub 2017 Nov 10.
- Kim CH, Park JT, Kim EJ, Han JH, Han JS, Choi JY, Han SH, Yoo TH, Kim YS, Kang SW, Oh HJ. An increase in red blood cell distribution width from baseline predicts mortality in patients with severe sepsis or septic shock. Crit Care. 2013 Dec 9;17(6):R282. doi: 10.1186/cc13145.
- D'Onofrio V, Heylen D, Pusparum M, Grondman I, Vanwalleghem J, Meersman A, Cartuyvels R, Messiaen P, Joosten LAB, Netea MG, Valkenborg D, Ertaylan G, Gyssens IC. A prospective observational cohort study to identify inflammatory biomarkers for the diagnosis and prognosis of patients with sepsis. J Intensive Care. 2022 Mar 9;10(1):13. doi: 10.1186/s40560-022-00602-x.
- D'Onofrio V, Van Steenkiste E, Meersman A, Waumans L, Cartuyvels R, Van Halem K, Messiaen P, Gyssens IC. Differentiating influenza from COVID-19 in patients presenting with suspected sepsis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2021 May;40(5):987-995. doi: 10.1007/s10096-020-04109-x. Epub 2020 Dec 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.106/infect18.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten