Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle test voor identificatie en karakterisering van pathogenen (FAPIC)

28 april 2020 bijgewerkt door: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University

Snelle test voor identificatie en karakterisering van pathogenen - prospectieve observatiestudie

Sepsis is een levensbedreigende ziekte die wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie. Dit kan leiden tot orgaandisfunctie en septische shock, een subgroep van sepsis waarbij onderliggende afwijkingen de mortaliteit aanzienlijk verhogen. Bloedkweken zijn de gouden standaard voor het identificeren van ziekteverwekkers in de bloedbaan (bacteriëmie). Het is gebaseerd op kweektechnieken die in theorie een enkele ziekmakende cel uit een patiëntenmonster kunnen detecteren. Bloedkweken hebben echter ernstige beperkingen, zoals een lange tijd tot resultaat (3-7 dagen). Dit leidt ertoe dat slechts een klein deel van de patiënten een correcte diagnose krijgt en bijgevolg de optimale antimicrobiële behandeling krijgt. Patiënten met sepsis moeten binnen het uur een antimicrobiële behandeling krijgen. Artsen starten de behandeling dus empirisch, met breedspectrumantibiotica. Dit legt een selectieve druk op ziekteverwekkers en heeft geleid tot een verhoogde hoeveelheid antibioticaresistentie. Snellere diagnostiek is nodig om een ​​directe en gerichte behandeling te garanderen. In het door de EU gefinancierde FAPIC-project zullen twee diagnostische systemen worden ontwikkeld die kunnen worden gebruikt met direct monstermateriaal van patiënten, waardoor het tijdrovende kweken van ziekteverwekkers wordt vermeden.

In deze studie zal de evaluatie van de snelle diagnostiek worden uitgevoerd bij patiënten met sepsis, verdacht van bacteriëmie. Hiertoe zal de prestatie van de diagnostische systemen worden geëvalueerd aan de hand van bloedmonsters die parallel aan bloedkweken worden afgenomen. Daarnaast worden klinische gegevens van de patiënten verzameld. Bij routinematige zorg worden per patiënt twee bloedkweeksets (2x2 flesjes) verzameld. Bij elke bloedkweekset wordt één extra bloedmonster (EDTA, 9 ml) afgenomen, in totaal 2 monsters per patiënt. In dit onderzoek worden patiënten opgenomen die zich melden op de Spoedeisende Hulp (SEH) en de afdeling infectieziekten/nefrologie. De resultaten zullen worden gebruikt om de prestaties, gevoeligheid en specificiteit van de diagnostische systemen te schatten in vergelijking met bloedkweek. Om de ernst van sepsis te bepalen en de patiëntenpopulatie te beschrijven, zullen bovendien klinisch relevante parameters en laboratoriumparameters (ferritine, HLA-DR, serumlactaat, SOFA-score) worden beoordeeld om het verband met de ernst van de ziekte en de mortaliteit van de patiënt te bepalen. . De evaluatie vindt uitsluitend in het laboratorium plaats en wordt niet rechtstreeks gebruikt voor de diagnose of het beheer van patiënten. De reguliere zorg blijft gewoon bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vervolgstudie van de eerste prospectieve studie die in 2017 in hetzelfde ziekenhuis is uitgevoerd. De ClinicalTrials.gov ID-nummer van de vorige studie was NCT03025802.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1957

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op sepsis, bij wie bloedkweken worden afgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie bloedkweken worden afgenomen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die niet in het ziekenhuis worden opgenomen en na opname op de SEH naar huis worden gestuurd
  • Patiënten van de afdeling hematologie
  • Dubbele bloedkweken uit dezelfde bacteriëmie-episode (bloedkweken afgenomen <7 dagen na de eerste bloedkweek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met verdenking op sepsis
Patiënten bij wie bloedkweken worden afgenomen op de Spoedeisende Hulp of de afdeling Infectieziekten/Nefrologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (SOFA-score)
Tijdsspanne: 7 dagen

Verschillen in SOFA-score tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken.

SOFA: sequentiële beoordeling van orgaanfalen; Bereik 0-4 (beter tot slechter).

7 dagen
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (serumlactaat)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschillen in serumlactaatspiegels tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken
7 dagen
Bevestigde bacteriëmie op basis van positieve bloedkweken (Ferritin)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschillen in ferritinespiegels tussen patiënten met positieve bloedkweken en patiënten met negatieve bloedkweken
7 dagen
Prestaties testen
Tijdsspanne: 1 jaar
Prestatiekenmerken (klinische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van nieuwe snelle diagnostische systemen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (SOFA-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in ligduur tussen patiënten met een hoge en een lage SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Bereik 0-4 (beter tot slechter).
1 jaar
Verblijfsduur (serumlactaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in verblijfsduur tussen patiënten met hoge en lage serumlactaatwaarden
1 jaar
Verblijfsduur (Ferritin)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in opnameduur tussen patiënten met hoge en lage Ferritinewaarden
1 jaar
30-dagen mortaliteit (bankscore)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschillen in 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met een hoge en een lage SOFA-score SOFA: Sequential Organ Failure Assessment; Bereik 0-4 (beter tot slechter).
30 dagen
30-dagen mortaliteit (serumlactaat)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschillen 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met hoge en lage serumlactaatwaarden
30 dagen
30-dagen mortaliteit (Ferritin)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschillen 30-dagen mortaliteit tussen patiënten met hoge en met lage Ferritinewaarden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren