Effekten af eksperimentelle nakkesmerter hos raske deltagere
19. februar 2019 opdateret af: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Effekten af eksperimentelle nakkesmerter hos raske deltagere - overgangen fra akut til vedvarende smerte
Denne undersøgelse undersøger, om/hvordan en eksperimentelt anvendt muskelsmerte/ømhed, der varer i nogle dage, kan påvirke hjerneaktivitet, balance, bevægelsesmønstre, muskelfunktion og smertefølsomhed hos en sund befolkning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inkluderede raske frivillige vil deltage i testsessioner på 4 separate dage over cirka 2 uger.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til enten en kontrolgruppe (injektion af isotonisk saltvand i en nakkemuskel) eller en nakkesmertegruppe (injektion af nervevækstfaktor (NGF) i en nakkemuskel).
Alle deltagere testet med hensyn til:
Hjerneaktivitet relateret til nakkemuskler vil blive estimeret ved hjælp af TMS Balance vil blive testet ved hjælp af et kraftsted Kropsbevægelser vil blive registreret ved hjælp af 3D-sporing Muskelaktivitet vil blive estimeret ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Kontakt:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år
- Kun for delprojekt 1 og 2: Højrehåndet
- Kan tale, læse og forstå dansk og engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Smerter fra nakke- eller skulderområdet i løbet af de sidste 6 måneder
- Oplevelse af forsinket muskelømhed (DOMS) i ugen op til testsessionen
- Tidligere operation i nakke eller skulder
- Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
- Regelmæssig brug af analgetika
- Unormalt forstyrret søvn i de sidste 24 timer forud for eksperimentet
- Manglende evne til at samarbejde
- Kan ikke bestå TASS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet for TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive injiceret med 0,5 ml isotonisk saltvand i en nakkemuskel
|
Halvdelen af deltagerne vil blive injiceret i en nakkemuskel med isotonisk saltvand (kontrolgruppe), og den anden halvdel vil få NGF (nakkesmertegruppe).
|
|
Eksperimentel: Nakke smerter
Deltagerne vil blive injiceret med 0,5 ml NGF i nakkemusklen
|
Halvdelen af deltagerne vil blive injiceret i en nakkemuskel med NGF (Neck pain group).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel (PPT) målt med et håndholdt trykalgometer
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
PPT vil blive vurderet over hoved-, nakke-, arm- og bensteder.
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at vurdere motorisk fremkaldte potentialer i nakkemuskler
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Ændring i kropsbevægelser
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
3D-optagelser af kropsbevægelser
|
Dag 0, 4 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
EMG af aksioskapulære muskler og krop under armbevægelser
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Ændring i stående balance
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
Stående balance måles på en kraftplatform
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Ændring i oplevet smerte: McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
Smerter vil blive scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte, ved at tegne på kropsdiagrammer og vælge ord fra McGill Pain Questionnaire.
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Handicap
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
Nakkehandicapindeks vil blive bedømt.
Kropsbevægelser vil blive bedømt på en modificeret 6-punkts Likert-skala (0 = slet ikke svært; 1 = minimalt svært; 2 = noget svært; 3 = ret svært; 4 = meget svært; 5 = ude af stand til at præstere)
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Pain Catastrophizing Scale (13 punkters spørgeskema)
Tidsramme: Dag 2
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema. 13 punkter, der kan besvares med en Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = i ringe grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden). PCS scores ved at summere svar på alle 13 elementer med score fra 0 - 52. |
Dag 2
|
|
The Big Five Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 2
|
BFI-spørgeskemaet undersøger fem generelle karaktertræk personlighed: ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, neuroticisme og åbenhed.
BFI består af 44 punkter, der besvares på en 5-punkts Likert-skala (1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Lidt enig, 5=Meget enig).
Dette er ikke god/dårlig score i dette spørgeskema, da det kun vurderer personlighedstræk.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20180063_Sub-project_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .