Эффект экспериментальной боли в шее у здоровых участников
19 февраля 2019 г. обновлено: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Эффект экспериментальной боли в шее у здоровых участников — переход от острой боли к постоянной
В этом исследовании изучается, может ли и каким образом экспериментально применяемая мышечная боль/болезненность, продолжающаяся в течение нескольких дней, влиять на мозговую активность, равновесие, характер движений, мышечную функцию и чувствительность к боли у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все включенные здоровые добровольцы будут участвовать в тестовых сессиях в течение 4 отдельных дней в течение примерно 2 недель.
Во время исследования участники будут случайным образом разделены на контрольную группу (инъекция изотонического раствора в мышцу шеи) или группу с болью в шее (инъекция фактора роста нервов (NGF) в мышцу шеи).
Все участники протестированы в отношении:
Мозговая активность, связанная с мышцами шеи, будет оцениваться с помощью ТМС. Баланс будет проверяться с помощью силового места. Движения тела будут записываться с помощью 3D-трекинга. Мышечная активность будет оцениваться с помощью электромиографии (ЭМГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Рекрутинг
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Контакт:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет
- Только для подпроектов 1 и 2: правосторонний
- Способен говорить, читать и понимать датский и английский языки
Критерий исключения:
- Боль в области шеи или плеч в течение последних 6 месяцев
- Опыт отсроченной мышечной болезненности (DOMS) в течение недели, предшествующей тестовой сессии.
- Бывшая операция на шее или плече
- Текущее или предыдущее хроническое или рецидивирующее болевое состояние
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Регулярное использование анальгетиков
- Аномально нарушенный сон за последние 24 часа, предшествующие эксперименту.
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Не удалось пройти анкету проверки безопасности ТАСС для ТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участникам введут 0,5 мл изотонического раствора в мышцу шеи.
|
Половине участников будет введен изотонический физиологический раствор в мышцу шеи (контрольная группа), а другая половина получит NGF (группа боли в шее).
|
|
Экспериментальный: Боль в шее
Участникам будет введено 0,5 мл NGF в мышцу шеи.
|
Половине участников будет введен NGF в мышцу шеи (группа боли в шее).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога боли при надавливании (PPT), измеренное с помощью портативного альгометра давления
Временное ограничение: День 0, 2, 4 и 15
|
PPT будет оцениваться на участках головы, шеи, рук и ног.
|
День 0, 2, 4 и 15
|
|
Изменение моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: День 0, 4 и 15
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) используется для оценки двигательных вызванных потенциалов мышц шеи.
|
День 0, 4 и 15
|
|
Изменение движения тела
Временное ограничение: День 0, 4 и 15
|
3D-записи движений тела
|
День 0, 4 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной активности (ЭМГ)
Временное ограничение: День 0, 4 и 15
|
ЭМГ аксиально-лопаточных мышц и туловища при движениях рук
|
День 0, 4 и 15
|
|
Изменение постоянного баланса
Временное ограничение: День 0, 4 и 15
|
Баланс в положении стоя измеряется на силовой платформе.
|
День 0, 4 и 15
|
|
Изменение восприятия боли: опросник McGill Pain
Временное ограничение: День 0, 2, 4 и 15
|
Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль, путем рисования диаграмм тела и выбора слов из Опросника боли Макгилла.
|
День 0, 2, 4 и 15
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: День 0, 2, 4 и 15
|
Будет подсчитан индекс инвалидности шеи.
Движения тела будут оцениваться по модифицированной 6-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не сложно; 1 = минимально сложно; 2 = несколько сложно; 3 = довольно сложно; 4 = очень сложно; 5 = невозможно выполнить).
|
День 0, 2, 4 и 15
|
|
Шкала катастрофизации боли (анкета из 13 пунктов)
Временное ограничение: День 2
|
Анкета Шкалы Катастрофизации Боли (PCS). 13 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в большой степени, 4 = постоянно). PCS оценивается путем суммирования ответов по всем 13 пунктам с оценкой от 0 до 52. |
День 2
|
|
Инвентаризация Большой пятерки (BFI)
Временное ограничение: День 2
|
Опросник BFI исследует пять общих черт личности: экстраверсию, покладистость, добросовестность, невротизм и открытость.
BFI состоит из 44 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен, 5 = полностью согласен).
Это не хорошая/плохая оценка в этом вопроснике, так как она оценивает только личностные качества.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180063_Sub-project_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .