健康な参加者における実験的頸部痛の影響
2019年2月19日 更新者：Steffan Wittrup Christensen、Aalborg University
健康な参加者における実験的頸部痛の影響 - 急性から進行中の痛みへの移行
この研究では、実験的に適用された筋肉痛/筋肉痛が数日間続くと、健康な集団の脳活動、バランス、運動パターン、筋肉機能、および痛みの感受性に影響を与える可能性があるかどうか/どのように影響するかを調査します
調査の概要
詳細な説明
含まれるすべての健康なボランティアは、約 2 週間にわたって 4 日間のテスト セッションに参加します。
研究中、参加者は対照群（首の筋肉への等張生理食塩水の注射）または首の痛みのグループ（首の筋肉への神経成長因子（NGF）の注射）のいずれかに無作為に割り付けられます。
以下に関してテストされたすべての参加者：
首の筋肉に関連する脳活動は、TMS を使用して推定されます バランスは、力の場所を使用してテストされます 体の動きは、3D トラッキングを使用して記録されます 筋活動は、筋電図 (EMG) を使用して推定されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffan W Christensen, PhD
- 電話番号：+45 99408889
- メール：stc@hst.aau.dk
研究場所
-
-
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Aalborg、デンマーク、9220
- 募集
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
コンタクト：
- Steffan W Christensen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男女
- サブプロジェクト 1 および 2 のみ: 右利き
- デンマーク語と英語を話し、読み、理解できること
除外基準:
- 過去6ヶ月間の首や肩の痛み
- テストセッションまでの 1 週間に遅発性筋肉痛 (DOMS) の経験がある
- 首または肩の以前の手術
- 現在または以前の慢性または再発性疼痛状態
- 妊娠
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 鎮痛剤の常用
- 実験前の過去24時間の異常な睡眠障害
- 協力する能力の欠如
- TMS の TASS 安全性スクリーニング アンケートに合格できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
参加者は、首の筋肉に0.5mlの等張生理食塩水を注射されます
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参加者の半分は首の筋肉に等張生理食塩水を注射され (対照群)、残りの半分は NGF を投与されます (首の痛みの群)。
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実験的：首の痛み
参加者は首の筋肉に0.5mlのNGFを注射されます
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参加者の半分は、首の筋肉に NGF を注射されます (首の痛みのグループ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯型圧痛計で測定した圧痛閾値（PPT）の変化
時間枠：0日目、2日目、4日目、15日目
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PPT は、頭、首、腕、脚の部位で評価されます。
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0日目、2日目、4日目、15日目
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運動誘発電位の変化
時間枠：0日目、4日目、15日目
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、首の筋肉の運動誘発電位を評価します。
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0日目、4日目、15日目
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体の動きの変化
時間枠：0日目、4日目、15日目
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体の動きの 3D 記録
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0日目、4日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉活動の変化 (EMG)
時間枠：0日目、4日目、15日目
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腕の動き中の軸肩甲骨筋と体幹の筋電図
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0日目、4日目、15日目
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立ちバランスの変化
時間枠：0日目、4日目、15日目
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立ちバランスは力のプラットフォームで測定されます
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0日目、4日目、15日目
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知覚される痛みの変化: McGill Pain Questionnaire
時間枠：0日目、2日目、4日目、15日目
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痛みは、ボディ チャートを描き、McGill Pain Questionnaire から単語を選択することにより、0 ～ 10 のスケールを使用してスコア付けされます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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0日目、2日目、4日目、15日目
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障害
時間枠：0日目、2日目、4日目、15日目
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首の障害指数が採点されます。
体の動きは、修正された 6 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = まったく難しくない; 1 = 最小限に難しい; 2 = やや難しい; 3 = かなり難しい; 4 = 非常に難しい; 5 = 実行できない)
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0日目、2日目、4日目、15日目
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Pain Catastrophizing Scale（13項目のアンケート）
時間枠：2日目
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疼痛壊滅尺度 (PCS) アンケート。 リッカート尺度で回答できる 13 の項目 (0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中等度、3 = 非常に、4 = いつも)。 PCS は、13 項目すべてに対する回答を 0 ～ 52 の範囲で合計することによって採点されます。 |
2日目
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ビッグ ファイブ インベントリ (BFI)
時間枠：2日目
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BFI アンケートでは、外向性、協調性、良心性、神経質傾向、開放性の 5 つの一般的な性格特性を調査します。
BFI は、5 ポイントのリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、2 = 少し同意しない、3 = どちらでもない、4 = 少し同意する、5 = 強く同意する) で回答される 44 項目で構成されます。
これは、性格特性のみを評価するため、このアンケートの良い/悪いスコアではありません.
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。