Die Wirkung experimenteller Nackenschmerzen bei gesunden Teilnehmern
19. Februar 2019 aktualisiert von: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Die Wirkung experimenteller Nackenschmerzen bei gesunden Teilnehmern – Der Übergang von akuten zu anhaltenden Schmerzen
Diese Studie untersucht, ob/wie ein experimentell angewendeter Muskelschmerz/Schmerz, der einige Tage anhält, die Gehirnaktivität, das Gleichgewicht, die Bewegungsmuster, die Muskelfunktion und die Schmerzempfindlichkeit in einer gesunden Bevölkerung beeinflussen kann
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschlossenen gesunden Freiwilligen nehmen an Testsitzungen an 4 verschiedenen Tagen über ungefähr 2 Wochen teil.
Während der Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (Injektion von isotonischer Kochsalzlösung in einen Nackenmuskel) oder einer Nackenschmerzgruppe (Injektion von Nervenwachstumsfaktor (NGF) in einen Nackenmuskel) zugeteilt.
Alle Teilnehmer getestet in Bezug auf:
Die Gehirnaktivität in Bezug auf die Nackenmuskulatur wird mit TMS geschätzt. Das Gleichgewicht wird mit einem Kraftort getestet. Körperbewegungen werden mit 3D-Tracking aufgezeichnet. Die Muskelaktivität wird mit Elektromyographie (EMG) geschätzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9220
- Rekrutierung
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Kontakt:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Nur für Teilprojekte 1 und 2: Rechtshänder
- Kann Dänisch und Englisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen im Nacken- oder Schulterbereich in den letzten 6 Monaten
- Erfahrung mit Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) in der Woche vor der Testsitzung
- Frühere Operation im Nacken- oder Schulterbereich
- Aktueller oder früherer chronischer oder wiederkehrender Schmerzzustand
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
- Regelmäßige Anwendung von Analgetika
- Abnormal gestörter Schlaf in den letzten 24 Stunden vor dem Experiment
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Der TASS-Fragebogen zur Sicherheitsüberprüfung für TMS kann nicht bestanden werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern werden 0,5 ml isotonische Kochsalzlösung in einen Nackenmuskel injiziert
|
Der Hälfte der Teilnehmer wird isotonische Kochsalzlösung in einen Nackenmuskel injiziert (Kontrollgruppe) und die andere Hälfte erhält NGF (Nackenschmerzgruppe).
|
|
Experimental: Nackenschmerzen
Den Teilnehmern werden 0,5 ml NGF in den Nackenmuskel injiziert
|
Der Hälfte der Teilnehmer wird NGF (Neck Pain Group) in einen Nackenmuskel injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem tragbaren Druckalgometer
Zeitfenster: Tag 0, 2,4 und 15
|
PPT wird über Kopf, Hals, Arm und Bein bewertet.
|
Tag 0, 2,4 und 15
|
|
Veränderung der motorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: Tag 0, 4 und 15
|
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale der Nackenmuskulatur zu bewerten
|
Tag 0, 4 und 15
|
|
Veränderung der Körperbewegung
Zeitfenster: Tag 0, 4 und 15
|
3D-Aufnahmen von Körperbewegungen
|
Tag 0, 4 und 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelaktivität (EMG)
Zeitfenster: Tag 0, 4 und 15
|
EMG der Axioskapularmuskulatur und des Rumpfes bei Armbewegungen
|
Tag 0, 4 und 15
|
|
Veränderung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: Tag 0, 4 und 15
|
Das Gleichgewicht im Stehen wird auf einer Kraftplattform gemessen
|
Tag 0, 4 und 15
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes: McGill Pain Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0, 2,4 und 15
|
Der Schmerz wird anhand einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, indem Körperdiagramme herangezogen und Wörter aus dem McGill-Schmerzfragebogen ausgewählt werden.
|
Tag 0, 2,4 und 15
|
|
Behinderung
Zeitfenster: Tag 0, 2,4 und 15
|
Der Nackenbehinderungsindex wird bewertet.
Körperbewegungen werden auf einer modifizierten 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht schwierig; 1 = minimal schwierig; 2 = etwas schwierig; 3 = ziemlich schwierig; 4 = sehr schwierig; 5 = nicht leistungsfähig)
|
Tag 0, 2,4 und 15
|
|
Pain Catastrophizing Scale (Fragebogen mit 13 Items)
Zeitfenster: Tag 2
|
Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13 Items, die mit einer Likert-Skala beantwortet werden können (0 = gar nicht, 1 = wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr, 4 = immer). Der PCS wird bewertet, indem die Antworten auf alle 13 Items mit Werten zwischen 0 und 52 summiert werden. |
Tag 2
|
|
Das Big-Five-Inventar (BFI)
Zeitfenster: Tag 2
|
Der BFI-Fragebogen untersucht fünf allgemeine Persönlichkeitsmerkmale: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit.
Der BFI besteht aus 44 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme eher zu, 5 = stimme stark zu).
Dies ist keine gute/schlechte Bewertung in diesem Fragebogen, da er nur Persönlichkeitsmerkmale bewertet.
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20180063_Sub-project_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .