El efecto del dolor de cuello experimental en participantes sanos
19 de febrero de 2019 actualizado por: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
El efecto del dolor de cuello experimental en participantes sanos: la transición del dolor agudo al continuo
Este estudio investiga si/cómo un dolor/dolor muscular aplicado experimentalmente, que dura algunos días, puede afectar la actividad cerebral, el equilibrio, los patrones de movimiento, la función muscular y la sensibilidad al dolor en una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los voluntarios sanos incluidos participarán en sesiones de prueba en 4 días separados durante aproximadamente 2 semanas.
Durante el estudio, los participantes serán asignados al azar a un grupo de control (inyección de solución salina isotónica en un músculo del cuello) o un grupo de dolor de cuello (inyección de factor de crecimiento nervioso (NGF) en un músculo del cuello).
Todos los participantes evaluaron con respecto a:
La actividad cerebral relacionada con los músculos del cuello se estimará usando TMS El equilibrio se evaluará usando un lugar de fuerza Los movimientos del cuerpo se registrarán usando seguimiento 3D La actividad muscular se estimará usando electromiografía (EMG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
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Contacto:
- Steffan W Christensen, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 50 años
- Solo para subproyectos 1 y 2: Diestro
- Capaz de hablar, leer y entender danés e inglés.
Criterio de exclusión:
- Dolor en el área del cuello o los hombros durante los últimos 6 meses
- Experiencia de dolor muscular de aparición tardía (DOMS) durante la semana previa a la sesión de prueba
- Cirugía anterior en cuello u hombro
- Condición de dolor crónico o recurrente actual o anterior
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
- Uso regular de analgésicos.
- Sueño anormalmente interrumpido en las últimas 24 horas anteriores al experimento
- Falta de capacidad para cooperar.
- No se puede pasar el cuestionario de evaluación de seguridad TASS para TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
A los participantes se les inyectará 0,5 ml de solución salina isotónica en un músculo del cuello.
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A la mitad de los participantes se les inyectará solución salina isotónica en un músculo del cuello (grupo de control) y la otra mitad recibirá NGF (grupo de dolor de cuello).
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Experimental: Dolor de cuello
A los participantes se les inyectará 0,5 ml de NGF en el músculo del cuello.
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A la mitad de los participantes se les inyectará NGF (grupo de dolor de cuello) en un músculo del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor por presión (PPT) medido con un algómetro de presión portátil
Periodo de tiempo: Día 0, 2,4 y 15
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El PPT se evaluará en los sitios de la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas.
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Día 0, 2,4 y 15
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Cambio en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Día 0, 4 y 15
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utiliza para evaluar los potenciales evocados motores de los músculos del cuello
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Día 0, 4 y 15
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Cambio en el movimiento del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 0, 4 y 15
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Grabaciones 3D de movimientos corporales.
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Día 0, 4 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad muscular (EMG)
Periodo de tiempo: Día 0, 4 y 15
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EMG de los músculos axioescapulares y del tronco durante los movimientos del brazo
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Día 0, 4 y 15
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Cambio en el equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Día 0, 4 y 15
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El equilibrio de pie se mide en una plataforma de fuerza
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Día 0, 4 y 15
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Cambio en el dolor percibido: Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Día 0, 2,4 y 15
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El dolor se calificará utilizando una escala de 0 a 10, en la que 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable, dibujando gráficos corporales y eligiendo palabras del Cuestionario de dolor de McGill.
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Día 0, 2,4 y 15
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Invalidez
Periodo de tiempo: Día 0, 2,4 y 15
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Se calificará el índice de discapacidad del cuello.
Los movimientos corporales se calificarán en una escala Likert modificada de 6 puntos (0 = nada difícil; 1 = mínimamente difícil; 2 = algo difícil; 3 = bastante difícil; 4 = muy difícil; 5 = incapaz de realizar)
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Día 0, 2,4 y 15
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Escala de catastrofización del dolor (cuestionario de 13 ítems)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Cuestionario Escala de catastrofización del dolor (PCS). 13 ítems que se pueden responder con una escala de Likert (0 = nada, 1 = un poco, 2 = un grado moderado, 3 = mucho, 4 = todo el tiempo). El PCS se califica sumando las respuestas a los 13 elementos con puntajes que van de 0 a 52. |
Dia 2
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El Inventario de los Cinco Grandes (BFI)
Periodo de tiempo: Dia 2
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El cuestionario BFI investiga cinco rasgos generales de la personalidad: extroversión, amabilidad, escrupulosidad, neuroticismo y apertura.
El BFI consta de 44 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=Poco en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Poco de acuerdo, 5=Muy de acuerdo).
Esta no es una puntuación buena/mala en este cuestionario, ya que solo evalúa los rasgos de personalidad.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180063_Sub-project_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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