Effekten av eksperimentell nakkesmerter hos friske deltakere
19. februar 2019 oppdatert av: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Effekten av eksperimentelle nakkesmerter hos friske deltakere – overgangen fra akutt til vedvarende smerte
Denne studien undersøker om/hvordan en eksperimentelt påført muskelsmerte/sårhet, som varer i noen dager, kan påvirke hjerneaktivitet, balanse, bevegelsesmønstre, muskelfunksjon og smertefølsomhet hos en sunn befolkning
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle inkluderte friske frivillige vil delta i testøkter på 4 separate dager over ca. 2 uker.
I løpet av studien vil deltakerne bli randomisert inn i og enten en kontrollgruppe (injeksjon av isotonisk saltvann i en nakkemuskel) eller nakkesmertegruppe (injeksjon av nervevekstfaktor (NGF) i en nakkemuskel).
Alle deltakere testet med hensyn til:
Hjerneaktivitet relatert til nakkemuskler vil bli estimert ved hjelp av TMS Balansen vil bli testet ved hjelp av et kraftsted Kroppsbevegelser vil bli registrert ved bruk av 3D-sporing. Muskelaktivitet vil bli estimert ved hjelp av elektromyografi (EMG)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år
- Kun for delprosjekt 1 og 2: Høyrehendt
- Kunne snakke, lese og forstå dansk og engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Smerter fra nakke- eller skulderområdet de siste 6 månedene
- Opplevelse av forsinket muskelsårhet (DOMS) i løpet av uken før testøkten
- Tidligere operasjon i nakke eller skulder
- Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Regelmessig bruk av smertestillende midler
- Unormalt forstyrret søvn de siste 24 timene før eksperimentet
- Mangel på evne til å samarbeide
- Kan ikke bestå spørreskjemaet for TASS-sikkerhetsscreening for TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli injisert med 0,5 ml isotonisk saltvann i en nakkemuskel
|
Halvparten av deltakerne vil bli injisert i en nakkemuskel med isotonisk saltvann (Kontrollgruppe) og den andre halvparten vil få NGF (Neck pain group).
|
|
Eksperimentell: Nakkesmerter
Deltakerne vil bli injisert med 0,5 ml NGF i nakkemuskelen
|
Halvparten av deltakerne vil bli injisert i en nakkemuskel med NGF (Neck pain group).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel (PPT) målt med et håndholdt trykkalgometer
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
PPT vil bli vurdert over hode, nakke, armer og ben.
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Endring i motorfremkalte potensialer
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å vurdere motorisk fremkalte potensialer i nakkemuskler
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Endring i kroppens bevegelser
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
3D-opptak av kroppsbevegelser
|
Dag 0, 4 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
EMG av aksioskapulære muskler og trunk under armbevegelser
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Endring i stående balanse
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
|
Stående balanse måles på en kraftplattform
|
Dag 0, 4 og 15
|
|
Endring i opplevd smerte: McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
Smerte vil bli skåret på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte, ved å tegne på kroppskart og velge ord fra McGill Pain Questionnaire.
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Uførhet
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
|
Nakke funksjonshemming Index vil bli skåret.
Kroppsbevegelser vil bli skåret på en modifisert 6-punkts Likert-skala (0 = ikke vanskelig i det hele tatt; 1 = minimalt vanskelig; 2 = noe vanskelig; 3 = ganske vanskelig; 4 = veldig vanskelig; 5 = klarer ikke å prestere)
|
Dag 0, 2, 4 og 15
|
|
Pain Catastrophizing Scale (spørreskjema med 13 elementer)
Tidsramme: Dag 2
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema. 13 punkter som kan besvares med en Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2= i moderat grad, 3 = i stor grad, 4 = hele tiden). PCS scores ved å summere svar på alle 13 elementene med poeng fra 0 - 52. |
Dag 2
|
|
The Big Five Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 2
|
BFI spørreskjema undersøker fem generelle egenskaper personlighet: ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, nevrotisisme og åpenhet.
BFI består av 44 punkter som besvares på en 5-punkts Likert-skala (1=Svært uenig, 2=Litt uenig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Litt enig, 5=Svært enig).
Dette er ikke god/dårlig poengsum i dette spørreskjemaet da det kun vurderer personlighetstrekk.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180063_Sub-project_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .