Het effect van experimentele nekpijn bij gezonde deelnemers
19 februari 2019 bijgewerkt door: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Het effect van experimentele nekpijn bij gezonde deelnemers - de overgang van acute naar aanhoudende pijn
Deze studie onderzoekt of/hoe een experimenteel toegepaste spierpijn/pijn, die enkele dagen aanhoudt, de hersenactiviteit, balans, bewegingspatronen, spierfunctie en pijngevoeligheid kan beïnvloeden in een gezonde populatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgenomen gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan testsessies op 4 afzonderlijke dagen gedurende ongeveer 2 weken.
Tijdens de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden in een controlegroep (injectie van isotone zoutoplossing in een nekspier) of nekpijngroep (injectie van zenuwgroeifactor (NGF) in een nekspier).
Alle deelnemers getest met betrekking tot:
Hersenactiviteit gerelateerd aan nekspieren wordt geschat met behulp van TMS Balans wordt getest met behulp van een krachtplaats Lichaamsbewegingen worden geregistreerd met behulp van 3D-tracking Spieractiviteit wordt geschat met behulp van elektromyografie (EMG)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Contact:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-50 jaar
- Alleen voor deelprojecten 1 en 2: Rechtshandig
- Deens en Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Pijn in het nek- of schoudergebied gedurende de afgelopen 6 maanden
- Ervaring met vertraagde spierpijn (DOMS) in de week voorafgaand aan de testsessie
- Voormalige operatie aan nek of schouder
- Huidige of eerdere chronische of terugkerende pijnaandoening
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Regelmatig gebruik van pijnstillers
- Abnormaal verstoorde slaap in de laatste 24 uur voorafgaand aan het experiment
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Kan niet slagen voor de TASS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor TMS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers worden geïnjecteerd met 0,5 ml isotone zoutoplossing in een nekspier
|
De helft van de deelnemers krijgt een isotone zoutoplossing in een nekspier (controlegroep) en de andere helft krijgt NGF (nekpijngroep).
|
|
Experimenteel: Nek pijn
Deelnemers krijgen een injectie met 0,5 ml NGF in de nekspier
|
De helft van de deelnemers krijgt een injectie met NGF (Neck Pain Group) in een nekspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel (PPT) gemeten met een draagbare drukalgometer
Tijdsspanne: Dag 0, 2,4 en 15
|
PPT wordt beoordeeld boven hoofd-, nek-, arm- en beenlocaties.
|
Dag 0, 2,4 en 15
|
|
Verandering in motor evoked potentials
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 15
|
Transcraniale magnetische stimulatie (TMS) wordt gebruikt om motorisch opgewekte potentialen van nekspieren te beoordelen
|
Dag 0, 4 en 15
|
|
Verandering in lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 15
|
3D-opnamen van lichaamsbewegingen
|
Dag 0, 4 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieractiviteit (EMG)
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 15
|
EMG van axioscapulaire spieren en romp tijdens armbewegingen
|
Dag 0, 4 en 15
|
|
Verandering in staande balans
Tijdsspanne: Dag 0, 4 en 15
|
Staande balans wordt gemeten op een krachtenplatform
|
Dag 0, 4 en 15
|
|
Verandering in waargenomen pijn: McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0, 2,4 en 15
|
Pijn wordt gescoord met behulp van een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn, door gebruik te maken van lichaamsgrafieken en woorden te kiezen uit de McGill Pain Questionnaire.
|
Dag 0, 2,4 en 15
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Dag 0, 2,4 en 15
|
Nek handicap Index zal worden gescoord.
Lichaamsbewegingen worden gescoord op een aangepaste 6-punts Likertschaal (0 = helemaal niet moeilijk; 1 = minimaal moeilijk; 2 = enigszins moeilijk; 3 = redelijk moeilijk; 4 = erg moeilijk; 5 = niet in staat om te presteren)
|
Dag 0, 2,4 en 15
|
|
Pijn catastrofale schaal (vragenlijst met 13 items)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst. 13 items die beantwoord kunnen worden met een Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2= redelijk, 3 = grotendeels, 4 = altijd). De PCS wordt gescoord door de antwoorden op alle 13 items op te tellen met scores van 0 - 52. |
Dag 2
|
|
De Big Five-inventaris (BFI)
Tijdsspanne: Dag 2
|
De BFI-vragenlijst onderzoekt vijf algemene persoonlijkheidskenmerken: extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid.
De BFI bestaat uit 44 items die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens, 2=een beetje mee eens, 3=niet mee eens of mee oneens, 4=een beetje mee eens, 5=helemaal mee eens).
Dit is geen goede/slechte score in deze vragenlijst, aangezien deze alleen persoonlijkheidskenmerken beoordeelt.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180063_Sub-project_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .