Wpływ eksperymentalnego bólu szyi u zdrowych uczestników
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
Wpływ doświadczalnego bólu szyi na zdrowych uczestników – przejście od bólu ostrego do utrzymującego się
To badanie ma na celu zbadanie, czy/w jaki sposób eksperymentalnie zastosowany ból/zakwaszenie mięśni, utrzymujące się przez kilka dni, może wpływać na aktywność mózgu, równowagę, wzorce ruchowe, funkcję mięśni i wrażliwość na ból w zdrowej populacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni zdrowi ochotnicy wezmą udział w sesjach testowych w ciągu 4 oddzielnych dni przez około 2 tygodnie.
Podczas badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (wstrzyknięcie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w mięsień karku) lub grupy z bólem karku (wstrzyknięcie czynnika wzrostu nerwów (NGF) w mięsień karku).
Wszyscy uczestnicy przebadani pod kątem:
Aktywność mózgu związana z mięśniami szyi zostanie oszacowana za pomocą TMS Równowaga zostanie przetestowana za pomocą miejsca siły Ruchy ciała zostaną zarejestrowane za pomocą śledzenia 3D Aktywność mięśni zostanie oszacowana za pomocą elektromiografii (EMG)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Kontakt:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
- Tylko dla podprojektów 1 i 2: Praworęczni
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język duński i angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ból w okolicy szyi lub barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doświadczenie opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) w tygodniu poprzedzającym sesję testową
- Wcześniejsza operacja szyi lub barku
- Obecny lub przebyty przewlekły lub nawracający stan bólowy
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
- Regularne stosowanie środków przeciwbólowych
- Nieprawidłowo zakłócony sen w ciągu ostatnich 24 godzin poprzedzających eksperyment
- Brak umiejętności współpracy
- Nie można przejść kwestionariusza bezpieczeństwa TASS dla TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte 0,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej w mięsień szyi
|
Połowie uczestników zostanie wstrzyknięty w mięsień szyi izotoniczny roztwór soli (grupa kontrolna), a druga połowa otrzyma NGF (grupa bólu szyi).
|
|
Eksperymentalny: Ból szyi
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte 0,5 ml NGF w mięsień szyi
|
Połowie uczestników zostanie wstrzyknięty w mięsień szyi NGF (grupa bólu szyi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT) mierzona za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 2,4 i 15
|
PPT zostanie oceniony w miejscach na głowie, szyi, ramionach i nogach.
|
Dzień 0, 2,4 i 15
|
|
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 i 15
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) służy do oceny motorycznych potencjałów wywołanych mięśni szyi
|
Dzień 0, 4 i 15
|
|
Zmiana ruchu ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 i 15
|
Nagrania 3D ruchów ciała
|
Dzień 0, 4 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśni (EMG)
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 i 15
|
EMG mięśni osiowo-łopatkowych i tułowia podczas ruchów ramion
|
Dzień 0, 4 i 15
|
|
Zmiana równowagi stojącej
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 i 15
|
Równowagę w pozycji stojącej mierzy się na platformie siłowej
|
Dzień 0, 4 i 15
|
|
Zmiana odczuwanego bólu: Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Dzień 0, 2,4 i 15
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, poprzez rysowanie wykresów ciała i wybieranie słów z Kwestionariusza bólu McGilla.
|
Dzień 0, 2,4 i 15
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 0, 2,4 i 15
|
Punktowany będzie wskaźnik niepełnosprawności szyi.
Ruchy ciała będą oceniane na zmodyfikowanej 6-stopniowej skali Likerta (0 = wcale nie trudne; 1 = minimalnie trudne; 2 = nieco trudne; 3 = dość trudne; 4 = bardzo trudne; 5 = niezdolne do wykonania)
|
Dzień 0, 2,4 i 15
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (kwestionariusz 13 pozycji)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). 13 pozycji, na które można odpowiedzieć na skali Likerta (0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, 4 = cały czas). PCS jest oceniany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 52. |
Dzień 2
|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Kwestionariusz BFI bada pięć ogólnych cech osobowości: ekstrawersję, ugodowość, sumienność, neurotyczność i otwartość.
BFI składa się z 44 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = trochę się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 = trochę się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
To nie jest dobry/zły wynik w tym kwestionariuszu, ponieważ ocenia tylko cechy osobowości.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20180063_Sub-project_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .