L'effetto del dolore al collo sperimentale nei partecipanti sani
19 febbraio 2019 aggiornato da: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University
L'effetto del dolore al collo sperimentale nei partecipanti sani - La transizione dal dolore acuto a quello in corso
Questo studio indaga se/come un dolore/indolenzimento muscolare applicato sperimentalmente, che dura per alcuni giorni, può influenzare l'attività cerebrale, l'equilibrio, i modelli di movimento, la funzione muscolare e la sensibilità al dolore in una popolazione sana
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i volontari sani inclusi parteciperanno a sessioni di test in 4 giorni separati per circa 2 settimane.
Durante lo studio i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (iniezione di soluzione salina isotonica in un muscolo del collo) o gruppo di dolore al collo (iniezione di Nerve Growth Factor (NGF) in un muscolo del collo).
Tutti i partecipanti sono stati testati per quanto riguarda:
L'attività cerebrale correlata ai muscoli del collo sarà stimata utilizzando TMS L'equilibrio sarà testato utilizzando un luogo di forza I movimenti del corpo saranno registrati utilizzando il tracciamento 3D L'attività muscolare sarà stimata utilizzando l'elettromiografia (EMG)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9220
- Reclutamento
- Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
-
Contatto:
- Steffan W Christensen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Solo per i sottoprogetti 1 e 2: destrorsi
- In grado di parlare, leggere e comprendere il danese e l'inglese
Criteri di esclusione:
- Dolore al collo o alla spalla negli ultimi 6 mesi
- Esperienza di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) durante la settimana che precede la sessione di test
- Precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla
- Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente
- Gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
- Uso regolare di analgesici
- Sonno disturbato in modo anomalo nelle ultime 24 ore precedenti l'esperimento
- Mancanza di capacità di cooperare
- Impossibile superare il questionario di screening sulla sicurezza TASS per TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà iniettato 0,5 ml di soluzione salina isotonica in un muscolo del collo
|
La metà dei partecipanti verrà iniettata in un muscolo del collo con soluzione salina isotonica (gruppo di controllo) e l'altra metà riceverà NGF (gruppo dolore al collo).
|
|
Sperimentale: Dolore al collo
Ai partecipanti verrà iniettato 0,5 ml di NGF nel muscolo del collo
|
A metà dei partecipanti verrà iniettato in un muscolo del collo con NGF (gruppo del dolore al collo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della soglia del dolore alla pressione (PPT) misurata con un algoritmo di pressione portatile
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
|
Il PPT sarà valutato sopra i siti della testa, del collo, del braccio e della gamba.
|
Giorno 0, 2,4 e 15
|
|
Alterazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
|
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per valutare i potenziali evocati motori dei muscoli del collo
|
Giorno 0, 4 e 15
|
|
Cambiamento nel movimento del corpo
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
|
Registrazioni 3D dei movimenti del corpo
|
Giorno 0, 4 e 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
|
EMG dei muscoli assioscapolari e del tronco durante i movimenti del braccio
|
Giorno 0, 4 e 15
|
|
Cambiamento dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
|
L'equilibrio in piedi viene misurato su una piattaforma di forza
|
Giorno 0, 4 e 15
|
|
Cambiamento nel dolore percepito: McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
|
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, attingendo ai grafici del corpo e scegliendo le parole dal McGill Pain Questionnaire.
|
Giorno 0, 2,4 e 15
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
|
Verrà valutato l'indice di disabilità del collo.
I movimenti del corpo saranno valutati su una scala Likert modificata a 6 punti (0 = per niente difficile; 1 = poco difficile; 2 = abbastanza difficile; 3 = abbastanza difficile; 4 = molto difficile; 5 = incapace di eseguire)
|
Giorno 0, 2,4 e 15
|
|
Scala catastrofica del dolore (questionario a 13 voci)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Questionario sulla scala catastrofica del dolore (PCS). 13 domande a cui è possibile rispondere con una scala Likert (0 = per niente, 1 = in misura minima, 2= in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre). Il PCS viene valutato sommando le risposte a tutti i 13 item con punteggi compresi tra 0 e 52. |
Giorno 2
|
|
L'inventario Big Five (BFI)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Il questionario BFI indaga cinque tratti generali della personalità: estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura.
Il BFI è composto da 44 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=poco in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=poco d'accordo, 5=assolutamente d'accordo).
Questo non è un punteggio buono/cattivo in questo questionario in quanto valuta solo i tratti della personalità.
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180063_Sub-project_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .