Åben vs robotassisteret delvis nefrektomi (OpeRa)
12. juni 2025 opdateret af: Intuitive Surgical
At demonstrere, at robot-assisteret partiel nefrektomi er overlegen i forhold til åben partiel nefrektomi med hensyn til at reducere antallet af 30 dages postoperative komplikationer (Clavien-Dindo Type I-V) for patienter med nyretumorer med middel til høj kompleksitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partiel nefrektomi er kirurgisk fjernelse af en nyretumor, mens upåvirket væv forbliver intakt, så nyrefunktionen opretholdes så vidt muligt. Den mere radikale procedure ville være fuldstændig fjernelse af nyren, som ikke er undersøgt i dette forsøg.
Kirurgi vil blive randomiseret enten til en åben teknik, der involverer et stort snit eller robotassisteret teknik med nogle få små snit (nøglehulskirurgi). Med robotassisteret kirurgi omsættes kirurgens bevægelser til instrumenternes bevægelse.
Det er ikke klart, hvilken af de to procedurer, åben eller robotassisteret, der har færre komplikationer. Det forventes, at disse er forskellige på grund af det forskellige niveau af invasivitet og niveauet af direkte adgang til organet. Denne undersøgelse har til formål at vise, at robotassisteret kirurgi resulterer i færre komplikationer end åben kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Marl, Tyskland, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patient med en nyretumor, der er en kandidat til ÅBEN kirurgi og robotassisteret kirurgi (RAS) partiel nefrektomi (PN)
- R.E.N.A.L. score ≥ 7
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- Antikoagulation accepteres i henhold til kirurgens praksis
Ekskluderingskriterier:
- Solitær nyre eller funktionelt solitær nyre
- Forudgående operation i den berørte nyre undtagen endoskopisk nyrestensoperation
- Bilaterale tumorer
- Flere nyretumorer, der kræver excision
- Renal venetumor trombe
- Sandsynligvis utilstrækkelig volumen af resterende parenkym efter partiel nefrektomi til at opretholde en levedygtig nyrerest
- Metastatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Planlagt samtidig procedure
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til eller uvillig til at overholde protokolkravene
- Emnet anses for at være fra en sårbar befolkning i henhold til IS0 14155:2011
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret partiel nefrektomi
da Vinci kirurgisk robotassisteret partiel nefrektomi
|
Anvendelse af da Vinci kirurgisk robot til at hjælpe med delvis nefrektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben partiel nefrektomi
Åben partiel nefrektomi kirurgi
|
Åben operation for at udføre den partielle nefrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Operationsdag til 30. postoperativ dag
|
Enhver komplikation, der opstod inden for 30 dage efter operationen
|
Operationsdag til 30. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Timing af kirurgiske trin i operationsstuen
|
Operationsdag
|
|
Iskæmi tid
Tidsramme: Operationsdag
|
Periode, hvor nyren ikke har nogen blodforsyning
|
Operationsdag
|
|
Konverteringer af kirurgisk radikalitet
Tidsramme: Operationsdag
|
Konvertering fra robot til åben, delvis til radikal
|
Operationsdag
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
Volumen af blodtab under den kirurgiske procedure
|
Operationsdag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
|
Vurdering af smerteniveau via Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline indtil dag 90
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
|
Optagelse af smertestillende medicin
|
Baseline indtil dag 90
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og dag 30 og dag 90
|
Udvikling af neuropatisk smerte via DN-4 Patientinterviewspørgsmål
|
Baseline og dag 30 og dag 90
|
|
Nyrefunktion via den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGRF)
Tidsramme: Baseline indtil dag 5 / udskrivelse (hvad der er tidligere)
|
Data vil blive indsamlet fra rutineundersøgelse, ikke en obligatorisk vurdering
|
Baseline indtil dag 5 / udskrivelse (hvad der er tidligere)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 90
|
Enhver postoperativ komplikation af Clavien-Dindo I-V
|
Dag 90
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Udledning
|
Tid fra operation til udskrivelse
|
Udledning
|
|
Procedurerelaterede genindlæggelser
Tidsramme: Dag 90
|
Genindlæggelse, der kan kædes sammen med den partielle nefrektomi
|
Dag 90
|
|
Procedurerelaterede reoperationer
Tidsramme: Dag 90
|
Re-operation, der kan kædes sammen med den partielle nefrektomi
|
Dag 90
|
|
Kvaliteten af nyttiggørelse fra interventionen
Tidsramme: Baseline indtil dag 5 / udskrivelse (hvad der er tidligere)
|
Quality of recovery spørgeskema QoR-9
|
Baseline indtil dag 5 / udskrivelse (hvad der er tidligere)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet, generisk mål
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
|
EQ-5D 5L
|
Baseline indtil dag 90
|
|
Spørgeskema om livskvalitet, specifikt for kræftpatienter
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline indtil dag 90
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Operationsdag til 5 år
|
tid fra operation til død uanset årsag
|
Operationsdag til 5 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Operationsdag til 5 år
|
tid fra operation til død på grund af nyrekræft
|
Operationsdag til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdag til 5 år
|
tid fra operation til første dokumenterede tilbagefald af nyrecellekarcinom som defineret af investigator
|
Operationsdag til 5 år
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdag til 5 år
|
Tid fra operation til det første dokumenterede lokale recidiv f.eks.
tumor i den opererede nyre eller i umiddelbar nærhed (f.
perirenalt fedt) på operationsstedet.
Bagbords recidiv / incision, kirurgisk adgangssted gentagelse til den berørte nyre vil også blive betragtet som et lokalt recidiv.
|
Operationsdag til 5 år
|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Operationsdag til 30. postoperativ dag
|
Enhver komplikation, der opstod inden for 30 dage efter operationen
|
Operationsdag til 30. postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Ledende efterforsker: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OpeRa-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .