開放 vs ロボット支援腎部分切除術 (OpeRa)
2023年4月4日 更新者：Intuitive Surgical
ロボット支援腎部分切除術が、中程度から高度の複雑さの腎臓腫瘍を有する患者の術後 30 日間の合併症 (Clavien-Dindo Type I-V) の数を減らす点で、開腹腎部分切除術よりも優れていることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術は、腎機能を可能な限り維持するために、影響を受けていない組織を無傷のまま残しながら、腎腫瘍を外科的に除去することです。 より根本的な手順は、この試験では検査されていない腎臓の完全な除去です。
手術は、大きな切開を伴う開腹手術か、いくつかの小さな切開を伴うロボット支援手術 (鍵穴手術) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ロボット支援手術では、外科医の動きが器具の動きに変換されます。
オープンまたはロボット支援の 2 つの手順のどちらが合併症が少ないかは明らかではありません。 これらは、侵襲性のレベルと臓器への直接アクセスのレベルが異なるため、異なると予想されます。 この研究は、ロボット支援手術が開腹手術よりも合併症が少ないことを示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg、ドイツ、79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
-
Herne、ドイツ、44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
-
Homburg、ドイツ、66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena、ドイツ、07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Marl、ドイツ、45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
-
Munich、ドイツ、81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -OPEN手術およびロボット支援手術（RAS）の候補である腎腫瘍を有する患者 腎部分切除術（PN）
- R.E.N.A.L.スコア≧7
- eGFR ≥ 50 ml/分/1.73 m²
- 抗凝固療法は、外科医の診療に従って受け入れられます
除外基準:
- 孤立した腎臓または機能的に孤立した腎臓
- -内視鏡的腎結石手術を除く、影響を受けた腎臓での以前の手術
- 両側性腫瘍
- 切除を必要とする複数の腎腫瘍
- 腎静脈腫瘍血栓
- 腎部分切除後に残っている腎実質の量が不十分であり、生存可能な腎臓の残骸を維持できない可能性が高い
- -平均余命が1年未満の転移性疾患
- 妊娠または妊娠の疑い
- 予定されている付随手続き
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない被験者
- IS0 14155:2011 によると、被験者は脆弱な集団に属していると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腎部分切除術
ダ・ヴィンチの手術用ロボット支援腎部分切除術
|
腎部分切除術を支援するためのダ・ヴィンチ手術用ロボットの適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開腎部分切除術
開放腎部分切除術
|
腎部分切除術を行う開腹手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の合併症
時間枠：手術当日～術後30日目
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-手術後30日以内に発生した合併症
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手術当日～術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術日
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手術室での手術のタイミング
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手術日
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虚血時間
時間枠：手術日
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腎臓に血液が供給されない期間
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手術日
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外科的ラジカル変換
時間枠：手術日
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ロボティックからオープンへ、パーシャルからラディカルへの変換
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手術日
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術中失血
時間枠：手術日
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手術中の出血量
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手術日
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痛みの評価
時間枠：90日目までのベースライン
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Brief Pain Inventory (BPI) による疼痛レベルの評価
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90日目までのベースライン
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鎮痛薬
時間枠：90日目までのベースライン
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鎮痛剤の記録
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90日目までのベースライン
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神経因性疼痛
時間枠：ベースラインと 30 日目と 90 日目
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DN-4患者インタビューの質問による神経因性疼痛の発症
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ベースラインと 30 日目と 90 日目
|
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推定糸球体濾過率 (eGRF) による腎機能
時間枠：5 日目 / 退院までのベースライン (いずれか早い方)
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データは、必須の評価ではなく、定期的な検査から収集されます
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5 日目 / 退院までのベースライン (いずれか早い方)
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術後合併症
時間枠：90日目
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-Clavien-Dindo I-V術後合併症
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90日目
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滞在日数
時間枠：放電
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手術から退院までの時間
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放電
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手続き関連の再入院
時間枠：90日目
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腎部分切除に関連する再入院
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90日目
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手続き関連の再手術
時間枠：90日目
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腎部分切除につながる再手術
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90日目
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介入からの回復の質
時間枠：5 日目 / 退院までのベースライン (いずれか早い方)
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回復の質アンケート QoR-9
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5 日目 / 退院までのベースライン (いずれか早い方)
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生活の質に関するアンケート、一般的な尺度
時間枠：90日目までのベースライン
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EQ-5D 5L
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90日目までのベースライン
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QOLアンケート、がん患者固有
時間枠：90日目までのベースライン
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EORTC QLQ-C30
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90日目までのベースライン
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全生存
時間枠：手術日～5歳
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手術から何らかの原因による死亡までの時間
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手術日～5歳
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疾患特異的生存率
時間枠：手術日～5歳
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手術から腎がんによる死亡までの時間
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手術日～5歳
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無病生存
時間枠：手術日～5歳
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研究者によって定義された、手術から腎細胞癌の再発が最初に記録されるまでの時間
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手術日～5歳
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局所無再発生存
時間枠：手術日～5歳
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手術から最初に記録された局所再発までの時間。
手術した腎臓またはすぐ近くの腫瘍（例：
腎周囲脂肪) 手術部位。
左舷側の再発/切開、冒された腎臓への外科的アクセス部位の再発も、局所再発と見なされます。
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手術日～5歳
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総合合併症指数
時間枠：手術当日～術後30日目
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-手術後30日以内に発生した合併症
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手術当日～術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc O Grimm, MD, Prof、Department of Urology, University Hospital Jena
- 主任研究者：Arnulf Stenzl, MD, Prof、Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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