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Offen vs. roboterassistierte partielle Nephrektomie (OpeRa)

4. April 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Nachweis, dass die robotergestützte partielle Nephrektomie der offenen partiellen Nephrektomie bei der Reduzierung der Anzahl postoperativer Komplikationen nach 30 Tagen (Clavien-Dindo Typ I-V) bei Patienten mit Nierentumoren mittlerer bis hoher Komplexität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer partiellen Nephrektomie versteht man die operative Entfernung eines Nierentumors bei intaktem Gewebe, um die Nierenfunktion möglichst zu erhalten. Das radikalere Vorgehen wäre die vollständige Entfernung der Niere, die in dieser Studie nicht untersucht wird.

Die Operation wird randomisiert entweder einer offenen Technik mit einem großen Einschnitt oder der robotergestützten Technik mit wenigen kleinen Einschnitten (Schlüssellochchirurgie) zugewiesen. Bei der roboterassistierten Chirurgie werden die Bewegungen des Chirurgen in die Bewegung der Instrumente übersetzt.

Es ist nicht klar, welches der beiden Verfahren, offen oder roboterassistiert, weniger Komplikationen aufweist. Es wird erwartet, dass diese aufgrund der unterschiedlichen Invasivität und des direkten Zugangs zum Organ unterschiedlich sind. Diese Studie soll zeigen, dass die roboterassistierte Chirurgie zu weniger Komplikationen führt als die offene Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, Deutschland, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patient mit einem Nierentumor, der für eine offene Operation und eine roboterassistierte Chirurgie (RAS) partielle Nephrektomie (PN) infrage kommt
  • NIEREN. Punktzahl ≥ 7
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
  • Die Antikoagulation wird gemäß der Praxis des Chirurgen akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Einzelniere oder funktionell Einzelniere
  • Vorherige Operation an der betroffenen Niere, ausgenommen endoskopische Nierensteinoperationen
  • Bilaterale Tumoren
  • Mehrere Nierentumoren, die eine Exzision erfordern
  • Nierenvenentumor Thrombus
  • Wahrscheinlich unzureichendes Volumen des verbleibenden Parenchyms nach partieller Nephrektomie, um einen lebensfähigen Nierenrest zu erhalten
  • Metastasierte Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Geplantes Begleitverfahren
  • Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt gilt gemäß IS0 14155:2011 als aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe stammend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergestützte partielle Nephrektomie
da Vinci chirurgische Roboter-assistierte partielle Nephrektomie
Gerät: Robotergestützte partielle Nephrektomie
Anwendung des da Vinci-Operationsroboters zur Unterstützung der partiellen Nephrektomie
Andere Namen:
  • da Vinci, RAS, dVPN
Aktiver Komparator: Offene partielle Nephrektomie
Sonstiges: Offene partielle Nephrektomie
Offene Operation zur Durchführung der partiellen Nephrektomie
Andere Namen:
  • Offene Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Jede Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten ist
Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Timing der chirurgischen Schritte im OP
Tag der Operation
Ischämiezeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeitraum, in dem die Niere nicht mit Blut versorgt wird
Tag der Operation
Chirurgische Radikalitätsumwandlungen
Zeitfenster: Tag der Operation
Umwandlung von roboterhaft zu offen, partiell zu radikal
Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Volumen des Blutverlustes während des chirurgischen Eingriffs
Tag der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Beurteilung des Schmerzniveaus über das Brief Pain Inventory (BPI)
Basislinie bis Tag 90
Schmerzmittel
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Schmerzmittel notieren
Basislinie bis Tag 90
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Tag 30 und Tag 90
Entwicklung neuropathischer Schmerzen über die DN-4 Patienteninterviewfragen
Baseline und Tag 30 und Tag 90
Nierenfunktion über die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5 / Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Daten werden aus Routineuntersuchungen gesammelt, nicht aus einer obligatorischen Bewertung
Baseline bis Tag 5 / Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
Alle postoperativen Komplikationen bei Clavien-Dindo I-V
Tag 90
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entladung
Zeit von der Operation bis zur Entlassung
Entladung
Verfahrensbezogene Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Tag 90
Wiederaufnahme, die mit der partiellen Nephrektomie verbunden werden kann
Tag 90
Eingriffsbedingte Reoperationen
Zeitfenster: Tag 90
Reoperation, die mit der partiellen Nephrektomie verbunden werden kann
Tag 90
Qualität der Genesung nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5 / Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Fragebogen zur Qualität der Genesung QoR-9
Baseline bis Tag 5 / Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Fragebogen zur Lebensqualität, generisches Maß
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
EQ-5D 5L
Basislinie bis Tag 90
Fragebogen zur Lebensqualität, spezifisch für Krebspatienten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
EORTC QLQ-C30
Basislinie bis Tag 90
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
Tag der Operation bis 5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod durch Nierenkrebs
Tag der Operation bis 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten des Nierenzellkarzinoms, wie vom Prüfarzt definiert
Tag der Operation bis 5 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv z. Tumor in der operierten Niere oder in unmittelbarer Nähe (z.B. perirenales Fett) an der Operationsstelle. Portside-Rezidive / Inzisionsrezidive, Rezidive an der chirurgischen Zugangsstelle der betroffenen Niere würden ebenfalls als Lokalrezidive angesehen.
Tag der Operation bis 5 Jahre
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Jede Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten ist
Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • Hauptermittler: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OpeRa-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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