Nefrectomia parziale aperta vs robotica assistita (OpeRa)
12 giugno 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical
Dimostrare che la nefrectomia parziale robotica assistita è superiore alla nefrectomia parziale aperta nel ridurre il numero di complicanze postoperatorie a 30 giorni (Clavien-Dindo Tipo I-V) per i pazienti con tumori renali di complessità da intermedia ad alta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia parziale è la rimozione chirurgica di un tumore renale mentre il tessuto non interessato rimane intatto in modo che la funzione renale sia mantenuta il più possibile. La procedura più radicale sarebbe l'asportazione completa del rene, che non viene esaminata in questo studio.
La chirurgia sarà randomizzata a una tecnica aperta che prevede una grande incisione o alla tecnica robotica assistita con alcune piccole incisioni (chirurgia del buco della serratura). Con la chirurgia robotica assistita i movimenti del chirurgo si traducono nel movimento degli strumenti.
Non è chiaro quale delle due procedure, aperta o robotica assistita, abbia meno complicanze. Si prevede che questi siano diversi a causa del diverso livello di invasività e del livello di accesso diretto all'organo. Questo studio mira a dimostrare che la chirurgia robotica assistita comporta meno complicanze rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Essen, Germania, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, Germania, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
-
Herne, Germania, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
-
Homburg, Germania, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Germania, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
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Marl, Germania, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
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Munich, Germania, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Tübingen, Germania, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Paziente con un tumore renale candidato alla chirurgia APERTA e alla nefrectomia parziale (PN) di chirurgia robotica assistita (RAS)
- RENALE. punteggio ≥ 7
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- L'anticoagulazione è accettata secondo la pratica del chirurgo
Criteri di esclusione:
- Rene solitario o rene funzionalmente solitario
- Precedente intervento chirurgico al rene interessato, esclusa la chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Tumori bilaterali
- Tumori renali multipli che richiedono l'escissione
- Trombo del tumore della vena renale
- Probabile volume insufficiente del parenchima residuo dopo nefrectomia parziale per mantenere un residuo renale vitale
- Malattia metastatica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Procedura concomitante pianificata
- Soggetto che non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo
- Soggetto considerato appartenente a una popolazione vulnerabile secondo IS0 14155:2011
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale robotica assistita
da Vinci nefrectomia parziale robotica chirurgica assistita
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Applicazione del robot chirurgico da Vinci per coadiuvare la nefrectomia parziale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale aperta
Intervento di nefrectomia parziale a cielo aperto
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Chirurgia a cielo aperto per condurre la nefrectomia parziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al 30° giorno postoperatorio
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Qualsiasi complicazione che si è verificata entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno dell'intervento al 30° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Tempistica delle fasi chirurgiche in sala operatoria
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Giorno dell'intervento
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Tempo di ischemia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Periodo in cui il rene non ha afflusso di sangue
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Giorno dell'intervento
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Conversioni di radicalità chirurgica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Conversione da robotica ad aperta, da parziale a radicale
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Giorno dell'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Volume di perdita di sangue durante la procedura chirurgica
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Giorno dell'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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Valutazione del livello del dolore tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
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Basale fino al giorno 90
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Antidolorifico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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Registrazione di antidolorifici
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Basale fino al giorno 90
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale e Giorno 30 e Giorno 90
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Sviluppo del dolore neuropatico tramite le domande dell'intervista del paziente DN-4
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Basale e Giorno 30 e Giorno 90
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Funzione renale tramite la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5 / dimissione (quello che è precedente)
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I dati saranno raccolti da un esame di routine, non da una valutazione obbligatoria
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Basale fino al giorno 5 / dimissione (quello che è precedente)
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Giorno 90
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Qualsiasi complicazione post-operatoria di Clavien-Dindo I-V
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Giorno 90
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Scarico
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Tempo dall'intervento alla dimissione
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Scarico
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Riammissioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 90
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Riammissione che può essere collegata alla nefrectomia parziale
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Giorno 90
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Reinterventi relativi alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 90
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Reintervento collegabile alla nefrectomia parziale
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Giorno 90
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Qualità del recupero dall'intervento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5 / dimissione (quello che è precedente)
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Questionario sulla qualità del recupero QoR-9
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Basale fino al giorno 5 / dimissione (quello che è precedente)
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Questionario sulla qualità della vita, misura generica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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EQ-5D 5L
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Basale fino al giorno 90
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Questionario sulla qualità della vita, specifico per il paziente oncologico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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EORTC QLQ-C30
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Basale fino al giorno 90
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a 5 anni
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tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
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Giorno di chirurgia a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a 5 anni
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tempo dall'intervento chirurgico alla morte per cancro ai reni
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Giorno di chirurgia a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a 5 anni
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tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata di carcinoma a cellule renali come definito dallo sperimentatore
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Giorno di chirurgia a 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a 5 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva locale documentata, ad es.
tumore nel rene operato o nelle immediate vicinanze (ad es.
grasso perirenale) nel sito chirurgico.
Anche la recidiva di Portside / recidiva del sito di accesso chirurgico al rene interessato sarebbe considerata una recidiva locale.
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Giorno di chirurgia a 5 anni
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al 30° giorno postoperatorio
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Qualsiasi complicazione che si è verificata entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno dell'intervento al 30° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Investigatore principale: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OpeRa-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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