Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta kontra częściowa nefrektomia wspomagana robotem (OpeRa)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Wykazanie, że częściowa nefrektomia wspomagana robotem jest lepsza od częściowej nefrektomii otwartej pod względem zmniejszenia liczby 30-dniowych powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo typu I-V) u pacjentów z guzami nerki o średnim lub wysokim stopniu złożoności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa nefrektomia polega na chirurgicznym usunięciu guza nerki, podczas gdy nienaruszona tkanka pozostaje nienaruszona, tak aby czynność nerek została zachowana na tyle, na ile to możliwe. Bardziej radykalną procedurą byłoby całkowite usunięcie nerki, co nie jest badane w tym badaniu.

Operacja zostanie losowo przydzielona do techniki otwartej obejmującej duże nacięcie lub techniki wspomaganej robotem z kilkoma małymi nacięciami (operacja przez dziurkę od klucza). W chirurgii wspomaganej robotem ruchy chirurga przekładają się na ruch instrumentów.

Nie jest jasne, która z dwóch procedur, otwarta lub wspomagana przez robota, ma mniej powikłań. Oczekuje się, że są one różne ze względu na różny stopień inwazyjności i stopień bezpośredniego dostępu do narządu. To badanie ma na celu wykazanie, że chirurgia wspomagana robotem powoduje mniej powikłań niż operacja otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, Niemcy, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent z guzem nerki, który jest kandydatem do operacji OPEN i operacji wspomaganej robotem (RAS) częściowej nefrektomii (PN)
  • NERKOWY. wynik ≥ 7
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
  • Leczenie przeciwzakrzepowe jest akceptowane zgodnie z praktyką chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedyncza nerka lub funkcjonalnie pojedyncza nerka
  • Wcześniejsza operacja na zajętej nerce z wyłączeniem endoskopowej operacji kamieni nerkowych
  • Guzy obustronne
  • Mnogie guzy nerek wymagające wycięcia
  • Zakrzep guza żyły nerkowej
  • Prawdopodobna niewystarczająca objętość pozostałego miąższu po częściowej nefrektomii do utrzymania żywych resztek nerki
  • Choroba z przerzutami, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Planowana procedura towarzysząca
  • Podmiot, który nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu
  • Podmiot uważany za należący do wrażliwej populacji zgodnie z normą IS0 14155:2011

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem chirurgicznym da Vinci
Urządzenie: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Zastosowanie robota chirurgicznego da Vinci do wspomagania częściowej nefrektomii
Inne nazwy:
  • da Vinci, RAS, dVPN
Aktywny komparator: Otwarta częściowa nefrektomia
Otwarta operacja częściowej nefrektomii
Inny: Otwarta częściowa nefrektomia
Operacja otwarta w celu przeprowadzenia częściowej nefrektomii
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dnia po operacji
Wszelkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
Od dnia operacji do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Harmonogram kroków chirurgicznych na sali operacyjnej
Dzień operacji
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień operacji
Okres, w którym nerka nie ma dopływu krwi
Dzień operacji
Konwersje radykalności chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Konwersja z robotycznej na otwartą, częściową na radykalną
Dzień operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Objętość utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Dzień operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
Ocena poziomu bólu za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Wartość bazowa do dnia 90
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
Nagrywanie leków przeciwbólowych
Wartość bazowa do dnia 90
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dzień 30 i dzień 90
Rozwój bólu neuropatycznego za pomocą pytań wywiadu z pacjentem DN-4
Linia bazowa oraz dzień 30 i dzień 90
Czynność nerek na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5 / wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dane będą zbierane z rutynowego badania, a nie z obowiązkowej oceny
Linia bazowa do dnia 5 / wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 90
Wszelkie powikłania pooperacyjne Clavien-Dindo I-V
Dzień 90
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypisać
Czas od operacji do wypisu
Wypisać
Readsy związane z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 90
Readmisję, która może być powiązana z częściową nefrektomią
Dzień 90
Reoperacje związane z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 90
Ponowna operacja, którą można powiązać z częściową nefrektomią
Dzień 90
Jakość powrotu do zdrowia po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5 / wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia QoR-9
Linia bazowa do dnia 5 / wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kwestionariusz jakości życia, środek ogólny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
EQ-5D 5L
Wartość bazowa do dnia 90
Kwestionariusz jakości życia, specyficzny dla pacjenta z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
EORTC QLQ-C30
Wartość bazowa do dnia 90
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień operacji do 5 lat
czas od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień operacji do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Dzień operacji do 5 lat
czas od operacji do zgonu z powodu raka nerki
Dzień operacji do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dzień operacji do 5 lat
czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu raka nerki określony przez badacza
Dzień operacji do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Dzień operacji do 5 lat
Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej np. guz w operowanej nerce lub w jej bezpośrednim sąsiedztwie (np. tłuszcz okołonerkowy) w miejscu zabiegu. Nawrót po lewej stronie / nawrót w miejscu dostępu chirurgicznego do chorej nerki również byłby uważany za nawrót miejscowy.
Dzień operacji do 5 lat
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dnia po operacji
Wszelkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
Od dnia operacji do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • Główny śledczy: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OpeRa-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj