Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vs robotická asistovaná parciální nefrektomie (OpeRa)

4. dubna 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prokázat, že roboticky asistovaná parciální nefrektomie je lepší než otevřená parciální nefrektomie ve snížení počtu 30denních pooperačních komplikací (Clavien-Dindo typ I-V) u pacientů se středně složitými až vysoce komplexními nádory ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parciální nefrektomie je chirurgické odstranění nádoru ledviny, přičemž nepostižená tkáň zůstává intaktní, aby byla pokud možno zachována funkce ledvin. Radikálnějším postupem by bylo úplné odstranění ledviny, které se v této studii nezkoumá.

Chirurgie bude randomizována buď na otevřenou techniku ​​zahrnující velkou incizi, nebo na robotickou asistovanou techniku ​​s několika malými řezy (operace klíčovou dírkou). U roboticky asistované chirurgie se pohyby chirurga převádějí do pohybu nástrojů.

Není jasné, který z těchto dvou postupů, otevřený nebo roboticky asistovaný, má méně komplikací. Očekává se, že se liší v důsledku různé úrovně invazivity a úrovně přímého přístupu k orgánu. Tato studie si klade za cíl ukázat, že roboticky asistovaná chirurgie má za následek méně komplikací než otevřená operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, Německo, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, Německo, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, Německo, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, Německo, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacient s nádorem ledviny, který je kandidátem na OPEN operaci a robotickou asistovanou chirurgii (RAS) parciální nefrektomii (PN)
  • R.E.N.A.L. skóre ≥ 7
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
  • Antikoagulace je akceptována podle praxe chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Solitární ledvina nebo funkčně solitární ledvina
  • Předchozí operace na postižené ledvině s výjimkou endoskopické operace ledvinových kamenů
  • Bilaterální nádory
  • Mnohočetné nádory ledvin vyžadující excizi
  • Trombus tumoru ledvinové žíly
  • Pravděpodobně nedostatečný objem zbývajícího parenchymu po parciální nefrektomii k udržení životaschopného zbytku ledviny
  • Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Plánovaný doprovodný postup
  • Subjekt, který není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
  • Subjekt považovaný za ze zranitelné populace podle ISO 14155:2011

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
da Vinci chirurgická robotická asistovaná parciální nefrektomie
Přístroj: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Aplikace chirurgického robota da Vinci k podpoře částečné nefrektomie
Ostatní jména:
  • da Vinci, RAS, dVPN
Aktivní komparátor: Otevřená parciální nefrektomie
Jiný: Otevřená parciální nefrektomie
Otevřená operace k provedení částečné nefrektomie
Ostatní jména:
  • Otevřená operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: Operační den až 30. pooperační den
Jakákoli komplikace, která se vyskytla do 30 dnů po operaci
Operační den až 30. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Načasování chirurgických kroků na operačním sále
Den operace
Čas ischemie
Časové okno: Den operace
Období, kdy ledviny nejsou zásobovány krví
Den operace
Chirurgické konverze radikality
Časové okno: Den operace
Přeměna z robotické na otevřenou, částečnou na radikální
Den operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den operace
Objem krevní ztráty během chirurgického zákroku
Den operace
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Hodnocení úrovně bolesti prostřednictvím Brief Pain Inventory (BPI)
Základní stav do 90. dne
Léky proti bolesti
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Záznam léků proti bolesti
Základní stav do 90. dne
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav a den 30 a den 90
Rozvoj neuropatické bolesti prostřednictvím otázek rozhovoru s pacientem DN-4
Výchozí stav a den 30 a den 90
Funkce ledvin prostřednictvím odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGRF)
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne / propuštění (co nastane dříve)
Údaje budou shromažďovány z běžného vyšetření, nikoli z povinného hodnocení
Výchozí stav do 5. dne / propuštění (co nastane dříve)
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 90
Jakákoli pooperační komplikace Clavien-Dindo I-V
Den 90
Délka pobytu
Časové okno: Vybít
Doba od operace do propuštění
Vybít
Readmise související s postupem
Časové okno: Den 90
Readmise, která může být spojena s částečnou nefrektomií
Den 90
Reoperace související s procedurou
Časové okno: Den 90
Reoperace, která může být spojena s parciální nefrektomií
Den 90
Kvalita zotavení z intervence
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne / propuštění (co nastane dříve)
Dotazník kvality zotavení QoR-9
Výchozí stav do 5. dne / propuštění (co nastane dříve)
Dotazník kvality života, obecné měřítko
Časové okno: Základní stav do 90. dne
EQ-5D 5L
Základní stav do 90. dne
Dotazník kvality života, specifický pro onkologického pacienta
Časové okno: Základní stav do 90. dne
EORTC QLQ-C30
Základní stav do 90. dne
Celkové přežití
Časové okno: Den operace do 5 let
čas od operace po smrt z jakékoli příčiny
Den operace do 5 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Den operace do 5 let
doba od operace po smrt v důsledku rakoviny ledvin
Den operace do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Den operace do 5 let
čas od operace do první dokumentované recidivy renálního karcinomu, jak je definováno zkoušejícím
Den operace do 5 let
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Den operace do 5 let
Doba od operace do první doložené lokální recidivy, např. nádor v operované ledvině nebo v bezprostřední blízkosti (např. perirenální tuk) v místě chirurgického zákroku. Recidiva na levé straně / incizní recidiva v místě chirurgického přístupu k postižené ledvině by byla také považována za lokální recidivu.
Den operace do 5 let
Komplexní index komplikací
Časové okno: Operační den až 30. pooperační den
Jakákoli komplikace, která se vyskytla do 30 dnů po operaci
Operační den až 30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OpeRa-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit