Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая и роботизированная частичная нефрэктомия (OpeRa)

12 июня 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical
Продемонстрировать, что роботизированная резекция почки превосходит открытую резекцию почки в снижении числа 30-дневных послеоперационных осложнений (класс I-V по Clavien-Dindo) у пациентов с опухолями почек средней и высокой степени сложности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичная нефрэктомия представляет собой хирургическое удаление опухоли почки, при этом неповрежденные ткани остаются неповрежденными, что позволяет максимально сохранить функцию почки. Более радикальной процедурой было бы полное удаление почки, которое в данном исследовании не рассматривается.

Хирургия будет рандомизирована либо на открытую технику с большим разрезом, либо на роботизированную технику с несколькими маленькими разрезами (хирургия замочной скважины). При роботизированной хирургии движения хирурга преобразуются в движения инструментов.

Неясно, какая из двух процедур, открытая или роботизированная, вызывает меньше осложнений. Ожидается, что они отличаются из-за разного уровня инвазивности и уровня прямого доступа к органу. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что роботизированная хирургия приводит к меньшему количеству осложнений, чем открытая хирургия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, Германия, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, Германия, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Германия, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, Германия, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, Германия, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент с опухолью почки, который является кандидатом на ОТКРЫТУЮ операцию и роботизированную хирургию (RAS) парциальную нефрэктомию (PN)
  • Р.Э.Н.А.Л. оценка ≥ 7
  • рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м²
  • Антикоагулянты принимаются в соответствии с практикой хирурга

Критерий исключения:

  • Единственная почка или функционально единственная почка
  • Предшествующая операция на пораженной почке, за исключением эндоскопической хирургии мочекаменной болезни
  • Двусторонние опухоли
  • Множественные опухоли почек, требующие иссечения
  • Тромб опухоли почечной вены
  • Вероятный недостаточный объем оставшейся паренхимы после частичной нефрэктомии для поддержания жизнеспособного остатка почки
  • Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Планируемая сопутствующая процедура
  • Субъект, который не может или не желает соблюдать требования протокола
  • Субъект считается принадлежащим к уязвимой группе населения в соответствии со стандартом IS0 14155:2011.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированная парциальная нефрэктомия
Хирургическая робот-ассистированная резекция почки да Винчи
Устройство: Роботизированная парциальная нефрэктомия
Применение хирургического робота да Винчи для оказания помощи при частичной нефрэктомии
Другие имена:
  • да Винчи, РАН, dVPN
Активный компаратор: Открытая частичная нефрэктомия
Операция по открытой частичной нефрэктомии
Другой: Открытая частичная нефрэктомия
Открытая операция для проведения частичной нефрэктомии
Другие имена:
  • Открытая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные осложнения
Временное ограничение: День операции до 30-го послеоперационного дня
Любое осложнение, возникшее в течение 30 дней после операции
День операции до 30-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
Сроки хирургических действий в операционной
День операции
Время ишемии
Временное ограничение: День операции
Период, когда почки не имеют кровоснабжения
День операции
Преобразования хирургической радикальности
Временное ограничение: День операции
Преобразование роботизированного в открытое, частичное в радикальное
День операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
Объем кровопотери во время операции
День операции
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
Оценка уровня боли с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI)
Исходный уровень до 90-го дня
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
Запись обезболивающих
Исходный уровень до 90-го дня
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Исходный уровень и день 30 и день 90
Развитие невропатической боли с помощью вопросов интервью пациента DN-4
Исходный уровень и день 30 и день 90
Функция почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGRF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня/выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Данные будут собираться в результате планового осмотра, а не обязательной оценки
Исходный уровень до 5-го дня/выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 90
Любое послеоперационное осложнение Clavien-Dindo I-V
День 90
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Увольнять
Время от операции до выписки
Увольнять
Реадмиссии, связанной с процедурой
Временное ограничение: День 90
Повторная госпитализация, которая может быть связана с резекцией почки
День 90
Повторные операции, связанные с процедурой
Временное ограничение: День 90
Повторная операция, которая может быть связана с резекцией почки
День 90
Качество восстановления после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня/выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Опросник качества восстановления QoR-9
Исходный уровень до 5-го дня/выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Опросник качества жизни, общая мера
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
ЭК-5Д 5л
Исходный уровень до 90-го дня
Опросник качества жизни, специфичный для онкологического больного
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
ЭОРТК QLQ-C30
Исходный уровень до 90-го дня
Общая выживаемость
Временное ограничение: День операции до 5 лет
время от операции до смерти от любой причины
День операции до 5 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: День операции до 5 лет
время от операции до смерти от рака почки
День операции до 5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: День операции до 5 лет
время от операции до первого зарегистрированного рецидива почечно-клеточного рака, как определено исследователем
День операции до 5 лет
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: День операции до 5 лет
Время от операции до первого задокументированного локального рецидива, т.е. опухоль в оперированной почке или в непосредственной близости (напр. паранефральный жир) в области хирургического вмешательства. Рецидив в порту/инцизионный, рецидив в месте хирургического доступа к пораженной почке также будет рассматриваться как местный рецидив.
День операции до 5 лет
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: День операции до 30-го послеоперационного дня
Любое осложнение, возникшее в течение 30 дней после операции
День операции до 30-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • Главный следователь: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OpeRa-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться