Avoin vs. robottiavusteinen osittainen nefrektomia (OpeRa)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Intuitive Surgical
Osoittaa, että robottiavusteinen osittainen nefrektomia on parempi kuin avoin osittainen nefrektomia vähentämällä 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää (Clavien-Dindo tyyppi I-V) potilailla, joilla on keski- tai monimutkaisia munuaiskaumoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen nefrektomia on munuaiskasvaimen kirurginen poisto, kun vahingoittumaton kudos pysyy ehjänä, jotta munuaisten toiminta säilyy mahdollisimman pitkälle. Radikaalimpi toimenpide olisi munuaisen täydellinen poistaminen, jota ei tutkita tässä kokeessa.
Leikkaus satunnaistetaan joko avoimeen tekniikkaan, johon liittyy suuri viilto, tai robottiavusteiseen tekniikkaan muutamalla pienellä viillolla (avaimenreikäkirurgia). Robottiavusteisessa leikkauksessa kirurgin liikkeet muunnetaan instrumenttien liikkeeksi.
Ei ole selvää, kummalla kahdesta toimenpiteestä, avoimella vai robottiavusteisella, on vähemmän komplikaatioita. Odotetaan, että nämä ovat erilaisia johtuen erilaisesta invasiivisuuden tasosta ja suoran pääsyn tasosta elimeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että robottiavusteinen leikkaus johtaa vähemmän komplikaatioihin kuin avoin leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
-
Herne, Saksa, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
-
Homburg, Saksa, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Marl, Saksa, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
-
Munich, Saksa, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas, jolla on munuaiskasvain, joka on ehdokas OPEN-leikkaukseen ja robottiavusteiseen leikkaukseen (RAS) osittaiseen nefrektomiaan (PN)
- R.E.N.A.L. pisteet ≥ 7
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- Antikoagulaatio hyväksytään kirurgin käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen tai toiminnallisesti yksinäinen munuainen
- Aiempi leikkaus sairastuneessa munuaisessa, lukuun ottamatta endoskooppista munuaiskivien leikkausta
- Kahdenväliset kasvaimet
- Useita munuaisten kasvaimia, jotka vaativat leikkausta
- Munuaislaskimokasvaintukos
- Todennäköisesti riittämätön jäljellä olevan parenkyyman tilavuus osittaisen nefrektomian jälkeen elinkelpoisen munuaisjäännöksen ylläpitämiseksi
- Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Suunniteltu rinnakkaismenettely
- Kohde, joka ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön standardin IS0 14155:2011 mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia
da Vinci kirurginen robottiavusteinen osittainen nefrektomia
|
Da Vinci -kirurgisen robotin käyttö auttamaan osittaista nefrektomiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin osittainen nefrektomia
Avoin osittainen nefrektomialeikkaus
|
Avoin leikkaus osittaisen nefrektomia suorittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausvaiheiden ajoitus OR:ssa
|
Leikkauspäivä
|
|
Iskemian aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Jakso, jolloin munuaisella ei ole verenkiertoa
|
Leikkauspäivä
|
|
Kirurgiset radikaliteettimuunnokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Muunnos robotista avoimeksi, osittainen radikaaliksi
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenhukan määrä kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauspäivä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Kivun tason arviointi Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Kipulääkkeiden tallennus
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30 ja päivä 90
|
Neuropaattisen kivun kehittyminen DN-4-potilashaastattelukysymysten kautta
|
Perustaso ja päivä 30 ja päivä 90
|
|
Munuaisten toiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGRF)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti / vastuuvapaus (mikä on aikaisempi)
|
Tiedot kerätään rutiinitutkimuksesta, ei pakollisesta arvioinnista
|
Perustaso päivään 5 asti / vastuuvapaus (mikä on aikaisempi)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Mikä tahansa Clavien-Dindo I-V leikkauksen jälkeinen komplikaatio
|
Päivä 90
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkaa
|
Aika leikkauksesta kotiutukseen
|
Purkaa
|
|
Menettelyyn liittyvät takaisinotot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Takaisinotto, joka voidaan yhdistää osittaiseen nefrektomiaan
|
Päivä 90
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Uudelleenleikkaus, joka voidaan yhdistää osittaiseen nefrektomiaan
|
Päivä 90
|
|
Interventiosta toipumisen laatu
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti / vastuuvapaus (mikä on aikaisempi)
|
Palautuksen laatukysely QoR-9
|
Perustaso päivään 5 asti / vastuuvapaus (mikä on aikaisempi)
|
|
Elämänlaatukysely, yleinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
EQ-5D 5L
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Elämänlaatukysely, syöpäpotilaskohtainen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
EORTC QLQ-C30
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
aika leikkauksesta munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun munuaissyövän uusiutumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla
|
Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, esim.
kasvain leikatussa munuaisessa tai sen välittömässä läheisyydessä (esim.
perirenaalinen rasva) leikkauskohdassa.
Paikallisena uusiutumisena katsotaan myös sivun puolella tapahtuva uusiutuminen / viilto, leikkauskohdan uusiutuminen sairaaseen munuaiseen.
|
Leikkauspäivästä 5 vuoteen
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Päätutkija: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpeRa-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .