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개방 대 로봇 보조 부분 신장 절제술 (OpeRa)

2023년 4월 4일 업데이트: Intuitive Surgical
로봇 보조 부분 신절제술이 중등도에서 고도 복합성 신장 종양 환자의 수술 후 30일 합병증(Clavien-Dindo Type I-V)의 수를 줄이는 데 개방 부분 신절제술보다 우수함을 입증합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분 신장 절제술은 신장 기능이 가능한 한 유지되도록 영향을 받지 않은 조직은 온전한 상태로 유지하면서 신장 종양을 외과적으로 제거하는 것입니다. 보다 급진적인 절차는 신장을 완전히 제거하는 것인데, 이 시험에서는 검사하지 않습니다.

수술은 크게 절개하는 개방형 기술 또는 몇 개의 작은 절개가 있는 로봇 보조 기술(키홀 수술)로 무작위 배정됩니다. 로봇 보조 수술에서는 의사의 움직임이 기구의 움직임으로 변환됩니다.

개방형 수술과 로봇 보조 수술 중 어느 것이 합병증이 덜한지는 명확하지 않습니다. 침습 수준과 장기에 대한 직접 접근 수준이 다르기 때문에 이러한 차이가 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 로봇 보조 수술이 개복 수술보다 합병증이 적다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, 독일, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, 독일, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, 독일, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, 독일, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, 독일, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • OPEN 수술 및 로봇 보조 수술(RAS) 부분 신절제술(PN) 대상인 신장 종양 환자
  • R.E.N.A.L. 점수 ≥ 7
  • eGFR ≥ 50ml/분/1.73m²
  • 항응고는 외과 의사의 진료에 따라 허용됩니다.

제외 기준:

  • 단독 신장 또는 기능적으로 단독 신장
  • 내시경 신장 결석 수술을 제외한 영향을 받은 신장에서의 이전 수술
  • 양측성 종양
  • 절제가 필요한 다발성 신장 종양
  • 신장 정맥 종양 혈전
  • 생존 가능한 신장 잔존물을 유지하기 위해 부분 신절제술 후 남아있는 실질의 양이 불충분할 가능성이 있음
  • 기대 수명이 1년 미만인 전이성 질환
  • 임신 또는 임신 의심
  • 계획된 수반 절차
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자
  • IS0 14155:2011에 따라 취약한 인구로 간주되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 부분 신장 절제술
다빈치 수술 로봇 보조 부분 신장 절제술
장치: 로봇 보조 부분 신장 절제술
다빈치 수술로봇을 부분 신절제술에 적용
다른 이름들:
  • 다빈치, RAS, dVPN
활성 비교기: 개방 부분 신장 절제술
개복 부분 신절제술
다른: 개방 부분 신장 절제술
부분 신절제술을 시행하기 위한 개복 수술
다른 이름들:
  • 개방 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증
수술 당일 ~ 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 당일
수술실에서 수술 단계의 타이밍
수술 당일
허혈 시간
기간: 수술 당일
신장에 혈액 공급이 없는 기간
수술 당일
외과적 근치 변환
기간: 수술 당일
로봇에서 개방으로, 부분에서 급진으로 전환
수술 당일
수술 중 실혈
기간: 수술 당일
수술 중 출혈량
수술 당일
통증 평가
기간: 90일차까지 기준선
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 통한 통증 수준 평가
90일차까지 기준선
진통제
기간: 90일차까지 기준선
진통제 기록
90일차까지 기준선
신경병성 통증
기간: 기준선 및 30일 및 90일
DN-4 환자 면담 질문을 통한 신경병성 통증의 발달
기준선 및 30일 및 90일
추정 사구체 여과율(eGRF)을 통한 신장 기능
기간: 5일차 / 퇴원까지의 기준선(더 빠른 것)
데이터는 필수 평가가 아닌 정기 검사에서 수집됩니다.
5일차 / 퇴원까지의 기준선(더 빠른 것)
수술 후 합병증
기간: 90일
모든 Clavien-Dindo I-V 수술 후 합병증
90일
체류 기간
기간: 해고하다
수술에서 퇴원까지의 시간
해고하다
절차 관련 재입학
기간: 90일
부분 신절제술과 연관될 수 있는 재입원
90일
절차 관련 재수술
기간: 90일
부분신절제술과 연계 가능한 재수술
90일
개입으로부터의 회복의 질
기간: 5일차 / 퇴원까지의 기준선(더 빠른 것)
복구 품질 설문지 QoR-9
5일차 / 퇴원까지의 기준선(더 빠른 것)
삶의 질 설문지, 일반 측정
기간: 90일차까지 기준선
EQ-5D 5L
90일차까지 기준선
삶의 질 설문지, 암 환자별
기간: 90일차까지 기준선
EORTC QLQ-C30
90일차까지 기준선
전반적인 생존
기간: 수술 당일 ~ 5세
수술부터 사망까지의 시간
수술 당일 ~ 5세
질병 특이적 생존
기간: 수술 당일 ~ 5세
수술 후 신장암으로 인한 사망까지의 시간
수술 당일 ~ 5세
무질병 생존
기간: 수술 당일 ~ 5세
수술부터 연구자가 정의한 신장 세포 암종의 첫 문서화된 재발까지의 시간
수술 당일 ~ 5세
국소 재발 무료 생존
기간: 수술 당일 ~ 5세
수술부터 처음으로 기록된 국소 재발까지의 시간. 수술한 신장 또는 바로 근처의 종양(예: 신장주위 지방) 수술 부위. Portside recurrence / incisional, 영향을 받은 신장에 대한 외과적 접근 부위 재발도 국소 재발로 간주됩니다.
수술 당일 ~ 5세
종합 합병증 지수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증
수술 당일 ~ 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • 수석 연구원: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OpeRa-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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