Åpen vs robotassistert delvis nefrektomi (OpeRa)
12. juni 2025 oppdatert av: Intuitive Surgical
For å demonstrere at robotassistert partiell nefrektomi er overlegen åpen partiell nefrektomi når det gjelder å redusere antall 30 dagers postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo Type I-V) for pasienter med middels til høy kompleksitet nyresvulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi er kirurgisk fjerning av en nyresvulst mens upåvirket vev forblir intakt slik at nyrefunksjonen opprettholdes så langt som mulig. Den mer radikale prosedyren ville være fullstendig fjerning av nyren, som ikke undersøkes i denne prøven.
Kirurgi vil bli randomisert enten til en åpen teknikk som involverer et stort snitt eller robotassistert teknikk med noen få små snitt (nøkkelhullskirurgi). Med robotassistert kirurgi blir kirurgens bevegelser oversatt til bevegelsene til instrumentene.
Det er ikke klart hvilken av de to prosedyrene, åpen eller robotassistert, som har færre komplikasjoner. Det forventes at disse er forskjellige på grunn av det forskjellige nivået av invasivitet og nivået av direkte tilgang til organet. Denne studien har som mål å vise at robotassistert kirurgi gir færre komplikasjoner enn åpen kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
-
Marl, Tyskland, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient med en nyretumor som er en kandidat for ÅPEN kirurgi og robotassistert kirurgi (RAS) partiell nefrektomi (PN)
- R.E.N.A.L. score ≥ 7
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- Antikoagulasjon er akseptert i henhold til kirurgens praksis
Ekskluderingskriterier:
- Solitær nyre eller funksjonelt enslig nyre
- Tidligere operasjon ved den berørte nyren unntatt endoskopisk nyresteinskirurgi
- Bilaterale svulster
- Flere nyresvulster som krever eksisjon
- Renal venetumor trombe
- Sannsynlig utilstrekkelig volum av gjenværende parenkym etter partiell nefrektomi for å opprettholde levedyktig nyrerest
- Metastatisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Planlagt samtidig prosedyre
- Subjekt som ikke er i stand til eller ønsker å overholde protokollkravene
- Emnet anses å være fra en sårbar befolkning i henhold til IS0 14155:2011
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert partiell nefrektomi
da Vinci kirurgisk robotassistert partiell nefrektomi
|
Anvendelse av da Vinci kirurgisk robot for å hjelpe delvis nefrektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpen partiell nefrektomi
Åpen partiell nefrektomikirurgi
|
Åpen operasjon for å utføre partiell nefrektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag til 30. postoperativ dag
|
Enhver komplikasjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen
|
Operasjonsdag til 30. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Tidspunkt for kirurgiske trinn i operasjonsstuen
|
Operasjonsdag
|
|
Iskemi tid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Periode hvor nyren ikke har blodtilførsel
|
Operasjonsdag
|
|
Konverteringer av kirurgisk radikalitet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Konvertering fra robot til åpen, delvis til radikal
|
Operasjonsdag
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Volum av blodtap under den kirurgiske prosedyren
|
Operasjonsdag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline frem til dag 90
|
Vurdering av smertenivå via Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline frem til dag 90
|
|
Smertemedisin
Tidsramme: Baseline frem til dag 90
|
Registrering av smertestillende medisiner
|
Baseline frem til dag 90
|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30 og dag 90
|
Utvikling av nevropatisk smerte via DN-4 Pasientintervjuspørsmål
|
Grunnlinje og dag 30 og dag 90
|
|
Nyrefunksjon via estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF)
Tidsramme: Baseline frem til dag 5 / utskrivning (hva som er tidligere)
|
Data vil bli samlet inn fra rutineundersøkelse, ikke en obligatorisk vurdering
|
Baseline frem til dag 5 / utskrivning (hva som er tidligere)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
|
Enhver postoperativ komplikasjon av Clavien-Dindo I-V
|
Dag 90
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Utflod
|
Tid fra operasjon til utskrivning
|
Utflod
|
|
Prosedyrerelaterte reinnleggelser
Tidsramme: Dag 90
|
Gjeninnleggelse som kan knyttes til partiell nefrektomi
|
Dag 90
|
|
Prosedyrerelaterte reoperasjoner
Tidsramme: Dag 90
|
Re-operasjon som kan knyttes til partiell nefrektomi
|
Dag 90
|
|
Kvaliteten på utvinning fra intervensjonen
Tidsramme: Baseline frem til dag 5 / utskrivning (hva som er tidligere)
|
Quality of recovery spørreskjema QoR-9
|
Baseline frem til dag 5 / utskrivning (hva som er tidligere)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet, generisk mål
Tidsramme: Baseline frem til dag 90
|
EQ-5D 5L
|
Baseline frem til dag 90
|
|
Spørreskjema for livskvalitet, spesifikt for kreftpasienter
Tidsramme: Baseline frem til dag 90
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline frem til dag 90
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 år
|
tid fra operasjon til død uansett årsak
|
Operasjonsdag til 5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 år
|
tid fra operasjon til død på grunn av nyrekreft
|
Operasjonsdag til 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 år
|
tid fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall av nyrecellekarsinom som definert av etterforskeren
|
Operasjonsdag til 5 år
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 år
|
Tid fra operasjon til første dokumenterte lokale residiv f.eks.
svulst i den opererte nyren eller i umiddelbar nærhet (f.eks.
perirenalt fett) på operasjonsstedet.
Residiv på babord side / snitt, tilbakefall ved kirurgisk tilgang til den berørte nyren vil også bli betraktet som et lokalt residiv.
|
Operasjonsdag til 5 år
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Operasjonsdag til 30. postoperativ dag
|
Enhver komplikasjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen
|
Operasjonsdag til 30. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Hovedetterforsker: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OpeRa-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .