Nefrectomia Parcial Aberta vs Robótica Assistida (OpeRa)
12 de junho de 2025 atualizado por: Intuitive Surgical
Demonstrar que a nefrectomia parcial robótica assistida é superior à nefrectomia parcial aberta na redução do número de complicações pós-operatórias de 30 dias (Clavien-Dindo tipo I-V) para pacientes com tumores renais de complexidade intermediária a alta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial é a remoção cirúrgica de um tumor renal enquanto o tecido não afetado permanece intacto para que a função renal seja mantida tanto quanto possível. O procedimento mais radical seria a retirada completa do rim, que não é examinado neste ensaio.
A cirurgia será randomizada para uma técnica aberta envolvendo uma grande incisão ou a técnica assistida por robótica com algumas pequenas incisões (cirurgia de buraco da fechadura). Com a cirurgia assistida por robótica, os movimentos do cirurgião são traduzidos no movimento dos instrumentos.
Não está claro qual dos dois procedimentos, aberto ou assistido por robótica, tem menos complicações. Espera-se que sejam diferentes devido ao diferente nível de invasividade e ao nível de acesso direto ao órgão. Este estudo tem como objetivo mostrar que a cirurgia robótica assistida resulta em menos complicações do que a cirurgia aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
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Herne, Alemanha, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
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Homburg, Alemanha, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
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Marl, Alemanha, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
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Munich, Alemanha, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente com tumor renal candidato a cirurgia OPEN e cirurgia assistida por robótica (RAS) nefrectomia parcial (PN)
- RENAL. pontuação ≥ 7
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- A anticoagulação é aceita de acordo com a prática do cirurgião
Critério de exclusão:
- Rim solitário ou rim funcionalmente solitário
- Cirurgia prévia no rim afetado, excluindo cirurgia endoscópica de cálculos renais
- Tumores bilaterais
- Tumores renais múltiplos que requerem excisão
- Trombo tumoral da veia renal
- Provavelmente volume insuficiente de parênquima remanescente após nefrectomia parcial para manter remanescente renal viável
- Doença metastática com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Procedimento concomitante planejado
- Sujeito que não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo
- Sujeito considerado de uma população vulnerável de acordo com IS0 14155:2011
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial robótica
Da Vinci nefrectomia parcial assistida por robótica cirúrgica
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Aplicação do robô cirúrgico da Vinci para auxiliar a nefrectomia parcial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial aberta
Cirurgia de nefrectomia parcial aberta
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Cirurgia aberta para realizar a nefrectomia parcial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de 30 dias
Prazo: Dia da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Qualquer complicação que ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dia da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Dia da cirurgia
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Cronometragem das etapas cirúrgicas na sala de cirurgia
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Dia da cirurgia
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Tempo de isquemia
Prazo: Dia da cirurgia
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Período em que o rim não tem irrigação sanguínea
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Dia da cirurgia
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Conversões de radicalidade cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia
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Conversão de robótica para aberta, parcial para radical
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Dia da cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
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Volume de perda de sangue durante o procedimento cirúrgico
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Dia da cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Avaliação do nível de dor por meio do Inventário Breve de Dor (BPI)
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Linha de base até o dia 90
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Medicação para dor
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Registrar medicação para dor
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Linha de base até o dia 90
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Dor neuropática
Prazo: Linha de base e dia 30 e dia 90
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Desenvolvimento de dor neuropática por meio das perguntas da entrevista do paciente DN-4
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Linha de base e dia 30 e dia 90
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Função renal através da taxa de filtração glomerular estimada (eGRF)
Prazo: Linha de base até o dia 5 / alta (o que ocorrer primeiro)
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Os dados serão coletados a partir de exames de rotina, não uma avaliação obrigatória
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Linha de base até o dia 5 / alta (o que ocorrer primeiro)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 90
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Qualquer complicação pós-operatória Clavien-Dindo I-V
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Dia 90
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Duração da estadia
Prazo: Descarga
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Tempo desde a cirurgia até a alta
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Descarga
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Readmissões relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 90
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Readmissão que pode estar ligada à nefrectomia parcial
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Dia 90
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Reoperações relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 90
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Reoperação que pode ser vinculada à nefrectomia parcial
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Dia 90
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Qualidade da recuperação da intervenção
Prazo: Linha de base até o dia 5 / alta (o que ocorrer primeiro)
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Questionário de qualidade de recuperação QoR-9
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Linha de base até o dia 5 / alta (o que ocorrer primeiro)
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Questionário de qualidade de vida, medida genérica
Prazo: Linha de base até o dia 90
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EQ-5D 5L
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Linha de base até o dia 90
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Questionário de qualidade de vida, específico para pacientes com câncer
Prazo: Linha de base até o dia 90
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EORTC QLQ-C30
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Linha de base até o dia 90
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Sobrevida geral
Prazo: Dia da cirurgia aos 5 anos
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tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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Dia da cirurgia aos 5 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: Dia da cirurgia aos 5 anos
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tempo desde a cirurgia até a morte por câncer renal
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Dia da cirurgia aos 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Dia da cirurgia aos 5 anos
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tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada de carcinoma de células renais, conforme definido pelo investigador
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Dia da cirurgia aos 5 anos
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Dia da cirurgia aos 5 anos
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Tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência local documentada, por ex.
tumor no rim operado ou nas imediações (p.
gordura perirrenal) no sítio cirúrgico.
A recorrência de bombordo/incisão, a recorrência do local de acesso cirúrgico ao rim afetado também seria considerada uma recorrência local.
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Dia da cirurgia aos 5 anos
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: Dia da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Qualquer complicação que ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dia da cirurgia ao 30º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Investigador principal: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OpeRa-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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