Néphrectomie partielle ouverte vs assistée par robot (OpeRa)
4 avril 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
Démontrer que la néphrectomie partielle assistée par robot est supérieure à la néphrectomie partielle ouverte pour réduire le nombre de complications postopératoires à 30 jours (Clavien-Dindo Type I-V) chez les patients atteints de tumeurs rénales de complexité intermédiaire à élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle est l'ablation chirurgicale d'une tumeur rénale alors que les tissus non affectés restent intacts afin que la fonction rénale soit maintenue autant que possible. La procédure la plus radicale serait l'ablation complète du rein, qui n'est pas examinée dans cet essai.
La chirurgie sera randomisée soit en technique ouverte impliquant une grande incision, soit en technique assistée par robot avec quelques petites incisions (chirurgie en trou de serrure). Avec la chirurgie assistée par robot, les mouvements du chirurgien se traduisent par le mouvement des instruments.
Il n'est pas clair laquelle des deux procédures, ouverte ou assistée par robot, présente le moins de complications. On s'attend à ce que ceux-ci soient différents en raison du niveau différent d'invasivité et du niveau d'accès direct à l'organe. Cette étude vise à montrer que la chirurgie assistée par robot entraîne moins de complications que la chirurgie ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
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Essen, Allemagne, 45131
- Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
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Herne, Allemagne, 44625
- Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
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Homburg, Allemagne, 66421
- Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Allemagne, 07747
- Department of Urology, University Hospital Jena
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Marl, Allemagne, 45768
- Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
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Munich, Allemagne, 81675
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient atteint d'une tumeur rénale candidat à la chirurgie OPEN et à la néphrectomie partielle (NP) en chirurgie assistée par robot (RAS)
- RÉNAL. note ≥ 7
- DFGe ≥ 50 ml/min/1,73 m²
- L'anticoagulation est acceptée selon la pratique du chirurgien
Critère d'exclusion:
- Rein solitaire ou rein fonctionnellement solitaire
- Chirurgie antérieure du rein affecté, à l'exclusion de la chirurgie endoscopique des calculs rénaux
- Tumeurs bilatérales
- Tumeurs rénales multiples nécessitant une exérèse
- Thrombus tumoral de la veine rénale
- Volume probablement insuffisant de parenchyme restant après une néphrectomie partielle pour maintenir un résidu rénal viable
- Maladie métastatique avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Procédure concomitante prévue
- Sujet qui ne peut ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole
- Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable selon IS0 14155:2011
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle assistée par robot
néphrectomie partielle assistée par robot chirurgical da Vinci
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Application du robot chirurgical da Vinci pour assister la néphrectomie partielle
Autres noms:
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle ouverte
Chirurgie de néphrectomie partielle ouverte
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Chirurgie ouverte pour effectuer la néphrectomie partielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications à 30 jours
Délai: Du jour de l'intervention au 30e jour postopératoire
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Toute complication survenue dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Du jour de l'intervention au 30e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Moment des étapes chirurgicales en salle d'opération
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Jour de chirurgie
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Temps d'ischémie
Délai: Jour de chirurgie
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Période pendant laquelle le rein n'a pas d'approvisionnement en sang
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Jour de chirurgie
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Conversions de radicalité chirurgicale
Délai: Jour de chirurgie
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Conversion du robotique à l'ouvert, du partiel au radical
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Jour de chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Volume de sang perdu pendant l'intervention chirurgicale
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Jour de chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Évaluation du niveau de douleur via le Brief Pain Inventory (BPI)
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Analgésique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Enregistrement des analgésiques
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Douleur neuropathique
Délai: Ligne de base et Jour 30 et Jour 90
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Développement de la douleur neuropathique via le DN-4 Questions d'entretien avec les patients
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Ligne de base et Jour 30 et Jour 90
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Fonction rénale via le taux de filtration glomérulaire estimé (eGRF)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5 / sortie (ce qui est le plus tôt)
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Les données seront recueillies à partir d'un examen de routine, et non d'une évaluation obligatoire
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Ligne de base jusqu'au jour 5 / sortie (ce qui est le plus tôt)
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Complications post-opératoires
Délai: Jour 90
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Toute complication post-opératoire de Clavien-Dindo I-V
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Jour 90
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Durée du séjour
Délai: Décharge
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Délai entre la chirurgie et la sortie
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Décharge
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Réadmissions liées à la procédure
Délai: Jour 90
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Réadmission pouvant être liée à la néphrectomie partielle
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Jour 90
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Réopérations liées à la procédure
Délai: Jour 90
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Ré-intervention pouvant être liée à la néphrectomie partielle
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Jour 90
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Qualité de la récupération après l'intervention
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5 / sortie (ce qui est le plus tôt)
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Questionnaire sur la qualité de récupération QoR-9
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Ligne de base jusqu'au jour 5 / sortie (ce qui est le plus tôt)
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Questionnaire de qualité de vie, mesure générique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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EQ-5D 5L
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Questionnaire sur la qualité de vie, spécifique au patient atteint de cancer
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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EORTC QLQ-C30
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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La survie globale
Délai: Jour de chirurgie à 5 ans
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temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jour de chirurgie à 5 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: Jour de chirurgie à 5 ans
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délai entre la chirurgie et le décès dû au cancer du rein
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Jour de chirurgie à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Jour de chirurgie à 5 ans
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délai entre la chirurgie et la première récidive documentée du carcinome à cellules rénales tel que défini par l'investigateur
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Jour de chirurgie à 5 ans
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Survie sans récidive locale
Délai: Jour de chirurgie à 5 ans
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Délai entre la chirurgie et la première récidive locale documentée, par ex.
tumeur dans le rein opéré ou à proximité immédiate (par ex.
graisse périrénale) sur le site chirurgical.
La récidive bâbord / incisionnelle, la récidive du site d'accès chirurgical au rein affecté serait également considérée comme une récidive locale.
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Jour de chirurgie à 5 ans
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Index complet des complications
Délai: Du jour de l'intervention au 30e jour postopératoire
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Toute complication survenue dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Du jour de l'intervention au 30e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
- Chercheur principal: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OpeRa-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .