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Nefrectomía parcial abierta vs asistida por robot (OpeRa)

4 de abril de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Demostrar que la nefrectomía parcial asistida por robot es superior a la nefrectomía parcial abierta en la reducción del número de complicaciones posoperatorias a los 30 días (Clavien-Dindo Tipo I-V) en pacientes con tumores renales de complejidad intermedia a alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefrectomía parcial es la extirpación quirúrgica de un tumor renal mientras el tejido no afectado permanece intacto para que la función renal se mantenga en la medida de lo posible. El procedimiento más radical sería la extirpación completa del riñón, que no se examina en este ensayo.

La cirugía se asignará al azar a una técnica abierta con una gran incisión oa la técnica asistida por robot con unas pocas incisiones pequeñas (cirugía mínimamente invasiva). Con la cirugía asistida por robot los movimientos del cirujano se traducen en el movimiento de los instrumentos.

No está claro cuál de los dos procedimientos, abierto o asistido por robot, tiene menos complicaciones. Se espera que estos sean diferentes debido al diferente nivel de invasividad y el nivel de acceso directo al órgano. Este estudio pretende demostrar que la cirugía asistida por robot tiene menos complicaciones que la cirugía abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Department of Urology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45131
        • Department of Urology, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Urologische Klinik
      • Herne, Alemania, 44625
        • Klinik für Urologie, Marien Hospital Herne
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Department of Urology - Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemania, 07747
        • Department of Urology, University Hospital Jena
      • Marl, Alemania, 45768
        • Klinik für Urologie, Marien-Hospital Marl
      • Munich, Alemania, 81675
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Dept. of Urology, University Hospital Tübingen
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinkum Wuppertal - Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente con tumor renal candidato a cirugía ABIERTA y nefrectomía parcial (NP) con cirugía asistida por robot (RAS)
  • RENAL. puntuación ≥ 7
  • FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m²
  • Se acepta la anticoagulación según la práctica del cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario o riñón funcionalmente solitario
  • Cirugía previa en el riñón afectado excluyendo cirugía endoscópica de cálculos renales
  • Tumores bilaterales
  • Múltiples tumores renales que requieren escisión
  • Trombo tumoral de la vena renal
  • Probable volumen insuficiente de parénquima remanente después de la nefrectomía parcial para mantener un remanente renal viable
  • Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 1 año
  • Embarazo o sospecha de embarazo
  • Procedimiento concomitante planificado
  • Sujeto que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
  • Sujeto considerado de población vulnerable según IS0 14155:2011

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nefrectomía parcial asistida por robot
nefrectomía parcial asistida por robot quirúrgico da Vinci
Dispositivo: Nefrectomía parcial asistida por robot
Aplicación del robot quirúrgico da Vinci para asistir la nefrectomía parcial
Otros nombres:
  • da Vinci, RAS, dVPN
Comparador activo: Nefrectomía parcial abierta
Cirugía de nefrectomía parcial abierta
Otro: Nefrectomía parcial abierta
Cirugía abierta para realizar la nefrectomía parcial
Otros nombres:
  • Cirugía abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio
Cualquier complicación que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Momento de los pasos quirúrgicos en el quirófano
Dia de la cirugia
Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Período en el que el riñón no tiene irrigación sanguínea.
Dia de la cirugia
Conversiones de radicalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Conversión de robótica a abierta, parcial a radical
Dia de la cirugia
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Volumen de sangre perdida durante el procedimiento quirúrgico
Dia de la cirugia
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Evaluación del nivel de dolor a través del Brief Pain Inventory (BPI)
Línea de base hasta el día 90
Analgésico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Grabación de medicamentos para el dolor
Línea de base hasta el día 90
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30 y día 90
Desarrollo del dolor neuropático a través de las preguntas de la entrevista del paciente DN-4
Línea de base y día 30 y día 90
Función renal a través de la tasa de filtración glomerular estimada (eGRF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Día 5 / alta (lo que ocurra antes)
Los datos se recopilarán de un examen de rutina, no de una evaluación obligatoria.
Línea de base hasta el Día 5 / alta (lo que ocurra antes)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 90
Cualquier complicación postoperatoria Clavien-Dindo I-V
Día 90
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Descargar
Tiempo desde la cirugía hasta el alta
Descargar
Readmisiones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 90
Reingreso que puede vincularse a la nefrectomía parcial
Día 90
Reoperaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 90
Reoperación que puede vincularse a la nefrectomía parcial
Día 90
Calidad de la recuperación de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Día 5 / alta (lo que ocurra antes)
Cuestionario de calidad de recuperación QoR-9
Línea de base hasta el Día 5 / alta (lo que ocurra antes)
Cuestionario de calidad de vida, medida genérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
EQ-5D 5L
Línea de base hasta el día 90
Cuestionario de calidad de vida, específico para pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
EORTCQLQ-C30
Línea de base hasta el día 90
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a los 5 años
tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
Día de la cirugía a los 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a los 5 años
tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cáncer de riñón
Día de la cirugía a los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a los 5 años
tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada del carcinoma de células renales según lo definido por el investigador
Día de la cirugía a los 5 años
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a los 5 años
Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia local documentada, p. tumor en el riñón operado o en las inmediaciones (p. grasa perirrenal) en el sitio quirúrgico. La recurrencia en el lado del puerto/incisión, la recurrencia en el sitio de acceso quirúrgico al riñón afectado también se consideraría una recurrencia local.
Día de la cirugía a los 5 años
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio
Cualquier complicación que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Marc O Grimm, MD, Prof, Department of Urology, University Hospital Jena
  • Investigador principal: Arnulf Stenzl, MD, Prof, Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OpeRa-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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