Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik for eliminering af methotrexat og dets hovedmetabolite 7-OH-methotrexat hos opmærksomme patienter (MetU)

19. januar 2026 opdateret af: CHU de Reims

Kinetikken for elimination af methotrexat og dets hovedmetabolit 7-OH-methotrexat hos observante patienter

Methotrexat er en nøglebehandling for inflammatorisk reumatisme. Terapeutisk compliance med methotrexat er svær at måle på grund af mangel på objektive tests; dog er terapeutisk compliance afgørende for korrekt behandling af en patient.

Målet er at karakterisere elimineringen af methotrexat og dets hovedmetabolit 7-OH-methotrexat for observante patienter i henhold til behandling (dosis, administration) og patientkarakteristika.

Når denne kinetik er karakteriseret, vil den blive betragtet som en sammenligningsreference for at identificere ikke-observante patienter, det vil sige patienter med koncentrationer lavere end den nedre grænse for konfidensintervallet for de observerede koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietype: prospektiv longitudinel deskriptiv observationsstudie Population: Patienter behandlet for reumatoid artrit på Reims Universitetshospitals Reumatologiafdeling og behandlet med methotrexat-monoterapi (ugentlig indtagelse).

Vurderingskriterier: Urinkoncentration af methotrexat og dets metabolit 7-OH-methotrexat på forskellige dage efter administration.

Undersøgelsesplan: Bestemmelse af urinmethotrexat og dets 7-OH-methotrexat-metabolit på 8 urinprøver (lige inden indtagelse, derefter 2 timer efter behandling og derefter på D3, D4, D5, D6, D7, D8 inden genindtagelse af methotrexat) hos samme patient behandlet med methotrexat ugentligt. Det vil kræve 10 patienter pr. dosisniveau, fulgt i 3 til 8 dage efter administration, for at skelne urinmethotrexatkoncentrationerne hos overholdende patienter fra dem hos ikke-overholdende patienter med en styrke på 90%.

Statistisk analyseplan: Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere eliminationskinetikken for methotrexat og dets vigtigste metabolit 7-OH-methotrexat hos patienter, der overholder de forskellige methotrexat-regimer. Når denne kinetik er karakteriseret, vil den blive betragtet som en sammenligningsreference for at identificere ikke-overholdende patienter, det vil sige patienter med koncentrationer lavere end den nedre grænse for konfidensintervallet for de observerede koncentrationer.

På den ene side anvendes simuleringer baseret på offentliggjorte populationsfarmacokinetiske modeller af plasma-methotrexat til at estimere eliminationsperioderne for methotrexat. De simuleringer, som forskerne udførte på grundlag af disse modeller, fremhæver, at disse eliminationsperioder er mellem 3 og senest 9,5 dage. Disse perioder svarer til den tid, der kræves for at eliminere 99% af methotrexat.

Endelig vil det kræve 10 patienter pr. dosisniveau, pr. administration (oral eller subkutan), fulgt fra 3. til 8. dag efter administration, for at skelne urinmethotrexatkoncentrationerne hos overholdende patienter (1 +/- 0,3 nM) fra ikke-overholdende patienter (0,4 +/- 0,4 nM) med en styrke på 90%. Dosisplanerne er 10, 15, 20 mg methotrexat/uge per-os eller subkutan injektion. Der vil rekrutteres 60 patienter. Opfølgningen vil være begrænset til maksimalt 8 dage, fordi administrationen sker en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet for leddegigt (i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne) på Reims Universitetshospitals Reumatologiafdeling og behandlet med monoterapi med methotrexat.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mtugroup
Alle patienter behandlet for reumatoid artrit (i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne) på Reumatologisk Afdeling på Reims Universitetshospital og behandlet med monoterapi med methotrexat.
Biologisk: Urinprøver taget for at måle methotrexat og dets vigtigste metabolit 7-OH-methotrexat-niveau
Hver patient skal afgive i alt 8 urinprøver efter behandling med methotrexat. De 8 prøver vil blive taget over en uge (lige inden indtagelse, derefter 2 timer efter indtagelse af behandlingen og derefter på D3, D4, D5, D6, D7, D8 før den nye dosis methotrexat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinær koncentration af metotrexat og dets vigtigste metabolit 7-OH-metotrexat
Tidsramme: Dag 8
LC-MS/MS-kvantificering (i nM)
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO18172*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner