Metotreksaatin ja sen pääasiallisen metaboliitin 7-OH-metotreksaatin eliminointikinetiikka tarkkaavaisille potilaille (MetU)
Methotrexaatin ja sen pääasiallisen metaboliitin 7-OH-methotrexatin eliminaatiokinetiikka tarkkaavaisille potilaille
Metotreksaatti on tärkeä hoito tulehdukselliselle reumatismille. Metotreksaatin terapiatasainen noudattaminen on vaikeaa mitata objektiivisten testien puutteen vuoksi; kuitenkin terapiatasainen noudattaminen on välttämätöntä potilaan asianmukaisen hoidon kannalta.
Tavoitteena on karakterisoida metotreksaatin ja sen pääasiallisen metaboliitin 7-OH-metotreksaatin eliminointikinetiikkaa hoitoa noudattaville potilaille hoidon (annostus, antotapa) ja potilasominaisuuksien mukaan.
Kun tämä kinetiikka on karakterisoitu, sitä käytetään vertailuperustana tunnistaakseen hoitoa noudattamattomat potilaat, eli potilaat, joilla on pitoisuudet alhaisemmat kuin havaittujen pitoisuuksien luottamusvälin alaraja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: prospektiivinen pitkittäinen kuvaileva havainnointitutkimus Väestö: Potilaat, joita hoidetaan reumatoidin nivelreuman vuoksi Reimsin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla ja joita hoidetaan metotreksaattimonoterapialla (viikoittainen annostus).
Arviointikriteerit: Virtsan metotreksaatin ja sen metaboliitin 7-OH-metotreksaatin pitoisuus eri päivinä annoksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Virtsan metotreksaatin ja sen 7-OH-metotreksaatin metaboliitin määritys 8 virtsanäytteestä (juuri ennen annoksen ottamista, sitten 2 tuntia hoidon jälkeen ja sitten D3, D4, D5, D6, D7, D8 ennen metotreksaatin uutta annosta) samassa potilaassa, jota hoidetaan viikoittain metotreksaatilla. Tarvitaan 10 potilasta kullekin annostustasolle, joita seurataan 3–8 päivää annoksen jälkeen, jotta voidaan erottaa noudattavien potilaiden virtsan metotreksaatin pitoisuudet noudattamattomien potilaiden pitoisuuksista 90 %:n voimalla.
Tilastoanalyysisuunnitelma: Tämän tutkimuksen päätavoite on kuvata metotreksaatin ja sen pääasiallisen metaboliitin 7-OH-metotreksaatin poistumiskiinettika eri metotreksaattiregimejä noudattavissa potilaissa. Kun tämä kinetiikka on kuvattu, sitä käytetään vertailuperustana tunnistaa noudattamattomat potilaat, eli ne, joilla on pitoisuudet alhaisempia kuin havaittujen pitoisuuksien luottamusvälin alaraja.
Yhtäältä julkaistujen populaatiofarmakokinetiikkaisten mallien perusteella tehdyt simulaatiot plasman metotreksaatista käytetään arvioimaan metotreksaatin poistumisjaksoja. Tutkijoiden näiden mallien pohjalta tekemät simulaatiot osoittavat, että nämä poistumisjaksot ovat välillä 3 ja viimeistään 9,5 päivää. Nämä jaksot vastaavat aikaa, joka tarvitaan 99 %:n metotreksaatin poistumiseen.
Lopuksi tarvitaan 10 potilasta kullekin annostustasolle, annostustavasta (suun kautta tai ihonalaisesti) riippumatta, joita seurataan 3.–8. päivänä annoksen jälkeen, jotta voidaan erottaa noudattavien potilaiden (1 ± 0,3 nM) virtsan metotreksaatin pitoisuudet noudattamattomien potilaiden (0,4 ± 0,4 nM) pitoisuuksista 90 %:n voimalla. Annostuskaaviot ovat 10, 15, 20 mg metotreksaattia / viikko suun kautta tai ihonalaisella ruiskulla. Rekrytoidaan 60 potilasta. Seuranta rajoittuu enintään 8 päivään, koska annostus tehdään kerran viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan reumasaikuvuuden (ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti) vuoksi Reimsin yliopistosairaalan reumatologian osastolla ja joita hoidetaan metotreksaattimonoterapialla.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lain suojaama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mturyhmä
Kaikki potilaat, joita hoidetaan nivelreumasta (ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti) Reimsin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla ja joita hoidetaan metotreksaatin yksilöterapialla.
|
Jokaisen potilaan tulee antaa yhteensä 8 virtsanäytettä metotreksaatin hoidon jälkeen.
Näytteet otetaan viikon aikana (juuri ennen lääkkeen ottamista, sitten 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja sitten D3, D4, D5, D6, D7, D8 ennen uutta metotreksaattiannosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan metotreksaatin ja sen pääasiallisen metaboliitin 7-OH-metotreksaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
LC-MS/MS-kvantifiointi (nM)
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- 7-hydroksimetotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO18172*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .