- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852888
Kinetics of Elimination of Methotrexate and Its Major Metabolite 7-OH-methotrexate for Observant Patients (MetU)
Methotrexate is a key treatment for inflammatory rheumatism. Therapeutic compliance with methotrexate is difficult to measure because of a lack of objective testing; however, therapeutic compliance is essential for the proper management of a patient.
The objective is to characterize the kinetics of elimination of methotrexate and its main metabolite7-OH-methotrexate for observant patients according to treatment (dosage, administration) and patient characteristics.
Once this kinetics is characterized, it will be considered as a comparison reference to identify non-observant patients that is to say having concentrations lower than the lower bound of the confidence interval of the observed concentrations.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Type of study: prospective longitudinal descriptive observational study Population: Patients treated for rheumatoid arthritis in the Rheumatology Department of Reims University Hospital and treated with methotrexate monotherapy (weekly intake).
Assessment Criteria: Urinary concentration of methotrexate and its metabolite 7-OH-methotrexate at different days post-administration.
Investigation plan: Determination of urinary methotrexate and its 7-OH-methotrexate metabolite on 8 urine samples (just before taking, then 2 hours after treatment and then on D3, D4, D5, D6, D7, D8 before re-taking methotrexate) in the same patient treated with methotrexate weekly. It will take 10 patients per dosage level, followed by 3 to 8 days post-administration, to distinguish the urinary methotrexate concentrations of observant patients from those of non-observant patients with the power of 90%.
Statistical Analysis Plan: The main objective of this study is to characterize the elimination kinetics of methotrexate and its major metabolite 7-OH-methotrexate in patients observing the various methotrexate regimens. Once this kinetics is characterized, it will be considered as a comparison reference to identify non-observant patients that is to say having concentrations lower than the lower bound of the confidence interval of the observed concentrations.
On the one hand, simulations based on published population pharmacokinetic models of plasma methotrexate are used to estimate the periods of elimination of methotrexate. The simulations that the investigators carried out on the basis of these models highlight that these elimination periods are between 3 and at the latest 9.5 days. These periods correspond to the time required to eliminate 99% of methotrexate.
Finally, it will take 10 patients per dosage level, by administration (oral or subcutaneous), followed by the 3rd to 8th day post-administration, to distinguish urinary methotrexate concentrations from observant patients (1 +/- 0.3 nM) of non-observant patients (0.4 +/- 0.4 nM) with the power of 90%. The dosage schedules are 10, 15, 20 mg methotrexate / week per-os or subcutaneous injection. It will recruit 60 patients. The follow-up will be limited to 8 days maximum because the administration is done once a week.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients managed for rheumatoid arthritis (according to the ACR / EULAR 2010 criteria) in the Rheumatology Department of the University Hospital of Reims and treated with methotrexate monotherapy.
- Patient affiliated to a social security scheme.
Exclusion Criteria:
- Patient protected by law.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mtugroup
All patients managed for rheumatoid arthritis (according to the ACR / EULAR 2010 criteria) in the Rheumatology Department of the University Hospital of Reims and treated with methotrexate monotherapy.
|
Each patient will have to complete a total of 8 urine samples after treatment with methotrexate.
The 8 samples will be taken over one week (just before taking, then 2 hours after taking treatment and then on D3, D4, D5, D6, D7, D8 before the new dose of methotrexate).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Urinary concentration of methotrexate and its major metabolite 7-OH-methotrexate
Časové okno: Day 8
|
LC-MS/MS quantification (in nM)
|
Day 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- 7-hydroxymethotrexate
Další identifikační čísla studie
- PO18172*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .