Risikofaktorer for mellemliggende koronarlæsionsprogression

Studiemiljø Denne igangværende undersøgelse udføres på Fuwai Hospital, et af verdens største hjerte-kar-centre med speciale i alle former for hjerte-kar-sygdomme, især de komplekse, vanskelige og alvorlige hjerte-kar-sygdomme. Mere end 10.000 angiografiske procedurer udføres hvert år på Fuwai Hospital.

Rekruttering

Fra 1. januar 2017 blev alle patienter indlagt på Fuwai Hospital, der modtog elektiv koronar angiografi, screenet for egnethed. Detaljerede inklusions- og ekskluderingskriterier er vist som følger:

Inklusionskriterier:

1. Modtager elektiv koronar angiografi.
2. En eller flere læsioner lokaliseret i de vigtigste koronararterier med intermediær stenose (defineret som diameterstenose på 50%-70%).
3. Ingen læsioner med signifikant stenose (større end 70 %)

Eksklusionskriterier:

1. Kan ikke underskrive samtykke
2. Modtager perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
3. Planlagt PCI eller CABG
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion % (LVEF%)<35 % eller kardiogent shock
5. Andre svære komorbiditeter med forventet levetid <1 år

Kvalitetssikring af data Data indsamles, indsendes og opbevares online til Fuwai Hospitals informatikcenter. Data opbevares og beskyttes administreret i henhold til national lovgivning om beskyttelse af informationssikkerhed. Følgende foranstaltninger er vedtaget til datakvalitetskontrol. (1) Forskningspersonale vil kun få adgang til et password-beskyttet dataindtastningssystem efter formel uddannelse. (2) En automatiseret realtidsalgoritme bruges til at kontrollere logikken, rækkevidden, gyldigheden, konsistensen og fuldstændigheden af ​​data, der er indtastet i systemet. (3) Ca. 10 % af online-registreringer er udvalgt tilfældigt og kontrolleret i forhold til kildedokumentationen. (4) Datastyringsteamet vil jævnligt kontrollere datakvaliteten og bede forskningspersonale om at gennemgå og revidere de manglende, ugyldige og ulogiske data.

Manglende data Der vil blive vedtaget flere foranstaltninger for at håndtere manglende data: (1) "Påkrævede" felter bruges til nøglevariabler under dataindtastning. (2) Vi udførte pilottests for at identificere variabler med høj frekvens af manglende data, undersøge mulige årsager og forbedre dataindsamlingen. (3) Datastyringsteamet overvåger datakvaliteten med jævne mellemrum og sender forespørgsler til forskere om at indtaste de manglende data og kontrollere ugyldige data. (4) Under den statistiske analysefase, baseret på typen, mønsteret og mængden af ​​manglende data, vil passende metoder blive brugt til at håndtere manglende data.

Dataindsamling Data indsamles af uddannede erfarne kardiologer og ved at bruge standardiseret definition i overensstemmelse med ACC/AHA Task Force om kliniske datastandarder og NCDR-CathPCI registry Data Coder's Dictionary, herunder patientdemografi, klinisk præsentation, sygehistorie, risikofaktorer, fysisk undersøgelse , laboratorieresultater, kliniske hændelser, angiografiske karakteristika og proceduremæssige karakteristika.

Kvantitativt flowforhold (QFR) QFR blev beregnet baseret på koronar angiografi [9] og detaljerede algoritmer til beregning er blevet beskrevet. I det første trin blev to angiografiske billeder i samme hjertefase, mindst 25° fra hinanden, udvalgt og overført til QFR-systemet. Et fælles anatomisk vartegn på to billedrammer blev defineret til systemoffset-korrektion. Start- og slutpunktet for det forespurgte kar blev derefter defineret, og lumentællere for det forespurgte kar blev automatisk afgrænset. I tilfælde af suboptimal billedkvalitet blev der udført manuel korrektion. I det næste trin blev kontrastindgangs- og kontrastudgangsrammer for afhørt kar defineret, efterfulgt af generering af QFR-rapport.

Serum Biomarkør Blodprøver på fastende blev taget fra cubitale vener på den første dag af indlæggelsen, før og efter koronar angiografi procedure til biomarkør og analyse. Serum og plasma separeres og opbevares i batches til analyse. Mononukleære celler fra perifert blod adskilles ved centrifugeringsteknikker og opbevares ved -80°C. Fuld blodtælling, blodkemitest inklusive højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), lipoprotein, kreatinin, kreatinkinase (CK), kreatinkinase-MB (CK-MB), blodlipid, Na+, K+, glucose, N -terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), højsensitiv Troponin I (hsTnI), troponin I (TnI), mikroalbumin urintest udføres som rutinemæssig praksis på Fuwai Hospital.

Opfølgning Alle deltagere i dette projekt følges op efter 2 år via telefonopkald eller e-mail. Vitalstatus, uønsket hændelse, overholdelse af medicin, kontrol af risikofaktorer inklusive rygning, BMI, blodtryk, blodlipid, blodsukker og fysisk aktivitet indsamles af uddannet personale ved hjælp af standardiseret formular. Hvis der rapporteres en uønsket hændelse, gennemgås lægejournaler omhyggeligt og bedømmes af uafhængige klinikere.

Primære udfaldsmål Det primære resultat blev defineret som alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), som blev defineret som en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og uplanlagt gentagen revaskularisering.