Risikofaktoren einer mittelschweren Koronarläsionsprogression

Studienumfeld Diese laufende Studie wird im Fuwai-Krankenhaus durchgeführt, einem der weltweit größten kardiovaskulären Zentren, das sich auf alle Arten von kardiovaskulären Erkrankungen spezialisiert hat, insbesondere auf komplexe, schwierige und schwere kardiovaskuläre Erkrankungen. Mehr als 10.000 angiographische Eingriffe werden jedes Jahr im Fuwai-Krankenhaus durchgeführt.

Rekrutierung

Ab dem 1. Januar 2017 wurden alle Patienten, die in das Fuwai-Krankenhaus aufgenommen wurden und eine elektive Koronarangiographie erhielten, auf ihre Eignung überprüft. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien werden wie folgt dargestellt:

Einschlusskriterien:

1. Erhalt einer elektiven Koronarangiographie.
2. Eine oder mehrere Läsionen in den Hauptkoronararterien mit intermediärer Stenose (definiert als Durchmesserstenose von 50 %–70 %).
3. Keine Läsionen mit signifikanter Stenose (mehr als 70 %)

Ausschlusskriterien:

1. Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
2. Erhalt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
3. Geplante PCI oder CABG
4. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels % (LVEF%) < 35 % oder kardiogener Schock
5. Andere schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr

Datenqualitätssicherung Die Daten werden gesammelt, übermittelt und online an das Informatikzentrum des Fuwai-Krankenhauses gespeichert. Die Daten werden gemäß den nationalen Datenschutzgesetzen gespeichert und geschützt verwaltet. Die folgenden Maßnahmen werden zur Datenqualitätskontrolle ergriffen. (1) Wissenschaftliche MitarbeiterInnen erhalten nur nach entsprechender Schulung Zugang zu einem passwortgeschützten Datenerfassungssystem. (2) Ein automatisierter Echtzeitalgorithmus wird verwendet, um die Logik, Reichweite, Gültigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit der in das System eingegebenen Daten zu überprüfen. (3) Ungefähr 10 % der Online-Aufzeichnungen werden zufällig ausgewählt und mit der Quelldokumentation verglichen. (4) Das Datenmanagementteam überprüft regelmäßig die Datenqualität und bittet das Forschungspersonal, die fehlenden, ungültigen und unlogischen Daten zu überprüfen und zu überarbeiten.

Fehlende Daten Mehrere Maßnahmen werden ergriffen, um fehlende Daten zu verwalten: (1) „Erforderliche“ Felder werden für Schlüsselvariablen während der Dateneingabe verwendet. (2) Wir haben Pilottests durchgeführt, um Variablen mit einer hohen Rate fehlender Daten zu identifizieren, mögliche Gründe zu untersuchen und die Datenerfassung zu verbessern. (3) Das Datenmanagementteam überwacht die Datenqualität regelmäßig und sendet Anfragen an die Forscher, um die fehlenden Daten einzugeben und ungültige Daten zu überprüfen. (4) Während der statistischen Analysephase werden basierend auf Art, Muster und Menge der fehlenden Daten geeignete Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten verwendet.

Datenerfassung Die Daten werden von geschulten erfahrenen Kardiologen und unter Verwendung einer standardisierten Definition gemäß der ACC/AHA Task Force für klinische Datenstandards und dem Data Coder's Dictionary des NCDR-CathPCI-Registers erfasst, einschließlich demografischer Daten des Patienten, klinischer Präsentation, Krankengeschichte, Risikofaktoren und körperlicher Untersuchung , Laborergebnisse, klinische Ereignisse, angiographische Merkmale und Verfahrensmerkmale.

Quantitatives Flussverhältnis (QFR) QFR wurde basierend auf Koronarangiographie [9] berechnet und detaillierte Algorithmen für die Berechnung wurden beschrieben. Im ersten Schritt wurden zwei Angiographiebilder in derselben Herzphase, mindestens 25° voneinander entfernt, ausgewählt und an das QFR-System übertragen. Für die System-Offset-Korrektur wurde ein gemeinsamer anatomischer Orientierungspunkt auf zwei Bildrahmen definiert. Der Start- und Endpunkt des abgefragten Gefäßes wurde dann definiert, und Lumenzähler des abgefragten Gefäßes wurden automatisch abgegrenzt. Bei suboptimaler Bildqualität wurde eine manuelle Korrektur durchgeführt. Im nächsten Schritt wurden Kontrasteintritts- und Kontrastaustrittsrahmen für das abgefragte Gefäß definiert, gefolgt von der Generierung des QFR-Berichts.

Serum-Biomarker Nüchtern-Blutproben wurden aus den Cubitalvenen am ersten Tag der Aufnahme vor und nach dem Koronarangiographieverfahren für Biomarker und Analyse entnommen. Serum und Plasma werden getrennt und in Chargen zur Analyse gelagert. Periphere mononukleäre Blutzellen werden durch Zentrifugationstechniken abgetrennt und bei –80°C gelagert. Großes Blutbild, Blutchemietest einschließlich hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), Lipoprotein, Kreatinin, Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase-MB (CK-MB), Blutfett, Na+, K+, Glukose, N -terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP), hochempfindliches Troponin I (hsTnI), Troponin I (TnI), Mikroalbumin-Urintest werden routinemäßig im Krankenhaus von Fuwai durchgeführt.

Follow-up Alle Teilnehmer an diesem Projekt werden nach 2 Jahren per Telefonanruf oder E-Mail nachbeobachtet. Vitalstatus, unerwünschte Ereignisse, Medikamenteneinnahme, Kontrolle von Risikofaktoren wie Rauchen, BMI, Blutdruck, Blutfett, Blutzucker und körperliche Aktivität werden von geschultem Personal in standardisierter Form erhoben. Wenn ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wird, werden die Krankenakten sorgfältig überprüft und von unabhängigen Klinikern beurteilt.

Primäre Endpunkte Der primäre Endpunkt wurde als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) definiert, die als Kombination aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und ungeplanter wiederholter Revaskularisierung definiert wurde.