Factores de riesgo de progresión de lesión coronaria intermedia

Entorno del estudio Este estudio en curso se lleva a cabo en el Hospital Fuwai, uno de los centros cardiovasculares más grandes del mundo que se especializa en todo tipo de enfermedades cardiovasculares, en particular aquellas enfermedades cardiovasculares complejas, difíciles y graves. Cada año se realizan más de 10000 procedimientos angiográficos en el Hospital Fuwai.

Reclutamiento

Desde el 1 de enero de 2017, todos los pacientes ingresados ​​en el Hospital Fuwai que recibieron angiografía coronaria electiva fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Los criterios de inclusión y exclusión detallados se muestran a continuación:

Criterios de inclusión:

1. Recibir una angiografía coronaria electiva.
2. Una o más lesiones localizadas en arterias coronarias principales con estenosis intermedia (definida como estenosis de diámetro del 50%-70%).
3. Sin lesiones con estenosis significativa (superior al 70%)

Criterio de exclusión:

1. No se puede firmar el consentimiento
2. Recibir intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
3. PCI o CABG planificada
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo % (FEVI%) <35% o shock cardiogénico
5. Otras comorbilidades graves con esperanza de vida <1 año

Garantía de calidad de los datos Los datos se recopilan, envían y almacenan en línea en el Centro de Informática del Hospital Fuwai. Los datos se almacenan y protegen gestionados de acuerdo con la ley nacional de protección de la seguridad de la información. Se adoptan las siguientes medidas para el control de calidad de los datos. (1) El personal de investigación solo tendrá acceso a un sistema de entrada de datos protegido por contraseña después de una capacitación formal. (2) Se utiliza un algoritmo automatizado en tiempo real para verificar la lógica, el rango, la validez, la consistencia y la integridad de los datos ingresados ​​en el sistema. (3) Aproximadamente el 10 % de los registros en línea se seleccionan al azar y se comparan con la documentación fuente. (4) El equipo de gestión de datos comprobará la calidad de los datos con regularidad y pedirá al personal de investigación que revise y corrija los datos faltantes, inválidos e ilógicos.

Datos faltantes Se adoptarán varias medidas para gestionar los datos faltantes: (1) Los campos "obligatorios" se utilizan para las variables clave durante la entrada de datos. (2) Realizamos pruebas piloto para identificar variables con una alta tasa de datos faltantes, explorar posibles razones y mejorar la recopilación de datos. (3) El equipo de administración de datos monitoreará la calidad de los datos periódicamente y enviará consultas a los investigadores para ingresar los datos faltantes y verificar los datos no válidos. (4) Durante la fase de análisis estadístico, según el tipo, patrón y cantidad de datos faltantes, se utilizarán métodos apropiados para manejar los datos faltantes.

Recopilación de datos Los datos son recopilados por cardiólogos experimentados capacitados y mediante el uso de una definición estandarizada de acuerdo con el Grupo de trabajo ACC/AHA sobre estándares de datos clínicos y el diccionario del codificador de datos del registro NCDR-CathPCI, que incluye datos demográficos del paciente, presentación clínica, historial médico, factores de riesgo, examen físico. , resultados de laboratorio, eventos clínicos, características angiográficas y características del procedimiento.

Relación de flujo cuantitativo (QFR) QFR se calculó en base a la angiografía coronaria [9] y se han descrito algoritmos detallados para el cálculo. En el primer paso, se seleccionaron y transfirieron al sistema QFR dos imágenes angiográficas en la misma fase cardíaca, con una separación de al menos 25°. Se definió un punto de referencia anatómico común en dos marcos de imagen para la corrección del desplazamiento del sistema. A continuación, se definieron los puntos inicial y final del vaso interrogado y se delinearon automáticamente los contadores de lúmenes del vaso interrogado. En caso de calidad de imagen subóptima, se realizó una corrección manual. En el siguiente paso, se definieron los marcos de entrada y salida de contraste para el barco interrogado, seguido de la generación de un informe QFR.

Biomarcador sérico Se tomaron muestras de sangre en ayunas de las venas del codo el primer día de ingreso, antes y después del procedimiento de angiografía coronaria para biomarcador y análisis. El suero y el plasma se separan y almacenan en lotes para su análisis. Las células mononucleares de sangre periférica se separan mediante técnicas de centrifugación y se almacenan a -80°C. Hemograma completo, prueba de química sanguínea que incluye proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), lipoproteína, creatinina, creatina quinasa (CK), creatina quinasa-MB (CK-MB), lípidos en sangre, Na+, K+, glucosa, N -El péptido natriurético de tipo pro b terminal (NT-proBNP), la troponina I de alta sensibilidad (hsTnI), la troponina I (TnI), la prueba de orina de microalbúmina se realizan como práctica de rutina en el Hospital de Fuwai.

Seguimiento Todos los participantes en este proyecto son seguidos a los 2 años por llamada telefónica o correo electrónico. El estado vital, los eventos adversos, la adherencia a la medicación, el control de los factores de riesgo, incluido el tabaquismo, el IMC, la presión arterial, los lípidos en sangre, la glucosa en sangre y la actividad física, son recopilados por personal capacitado mediante un formulario estandarizado. Si se informa algún evento adverso, los registros médicos son revisados ​​cuidadosamente y adjudicados por médicos independientes.

Medidas de resultado primarias El resultado primario se definió como eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que se definió como una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización repetida no planificada.