Risicofactoren van tussentijdse progressie van coronaire laesies

Onderzoekssetting Dit lopende onderzoek wordt uitgevoerd in het Fuwai-ziekenhuis, een van 's werelds grootste cardiovasculaire centra, gespecialiseerd in alle soorten hart- en vaatziekten, met name complexe, moeilijke en ernstige hart- en vaatziekten. In het Fuwai-ziekenhuis worden jaarlijks meer dan 10.000 angiografische procedures uitgevoerd.

Werving

Vanaf 1 januari 2017 werden alle patiënten die in het Fuwai-ziekenhuis waren opgenomen en electieve coronaire angiografie ondergingen, gescreend op geschiktheid. Gedetailleerde opname- en uitsluitingscriteria worden als volgt weergegeven:

Inclusiecriteria:

1. Het ontvangen van electieve coronaire angiografie.
2. Een of meer laesies in de hoofdkransslagaders met intermediaire stenose (gedefinieerd als een diameterstenose van 50%-70%).
3. Geen laesies met significante stenose (meer dan 70%)

Uitsluitingscriteria:

1. Kan toestemming niet ondertekenen
2. Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) ontvangen
3. Geplande PCI of CABG
4. Linker ventrikel ejectiefractie % (LVEF%)<35% of cardiogene shock
5. Andere ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting <1 jaar

Gegevenskwaliteitsborging Gegevens worden online verzameld, ingediend en opgeslagen bij het Informaticacentrum van het Fuwai-ziekenhuis. Gegevens worden opgeslagen en beschermd beheerd volgens de nationale wetgeving inzake informatiebeveiliging. De volgende maatregelen worden genomen voor de controle van de gegevenskwaliteit. (1) Onderzoekspersoneel krijgt alleen na formele training toegang tot een met een wachtwoord beveiligd gegevensinvoersysteem. (2) Een realtime, geautomatiseerd algoritme wordt gebruikt om de logica, het bereik, de geldigheid, de consistentie en de volledigheid van de gegevens die in het systeem zijn ingevoerd, te controleren. (3) Ongeveer 10% van de online records wordt willekeurig geselecteerd en vergeleken met de brondocumentatie. (4) Het gegevensbeheerteam zal de gegevenskwaliteit regelmatig controleren en het onderzoekspersoneel vragen de ontbrekende, ongeldige en onlogische gegevens te herzien en te herzien.

Ontbrekende gegevens Er zullen verschillende maatregelen worden genomen om ontbrekende gegevens te beheren: (1) "Verplichte" velden worden gebruikt voor sleutelvariabelen tijdens het invoeren van gegevens. (2) We hebben proeftesten uitgevoerd om variabelen met een hoog percentage ontbrekende gegevens te identificeren, mogelijke redenen te onderzoeken en de gegevensverzameling te verbeteren. (3) Het gegevensbeheerteam zal de gegevenskwaliteit periodiek controleren en vragen naar onderzoekers sturen om de ontbrekende gegevens in te voeren en ongeldige gegevens te controleren. (4) Tijdens de statistische analysefase zullen, op basis van het type, het patroon en de hoeveelheid ontbrekende gegevens, geschikte methoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens te behandelen.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld door getrainde, ervaren cardiologen en met behulp van gestandaardiseerde definities in overeenstemming met ACC/AHA Task Force on clinical Data Standards en NCDR-CathPCI registry Data Coder's Dictionary, inclusief demografische gegevens van de patiënt, klinische presentatie, medische geschiedenis, risicofactoren, lichamelijk onderzoek , laboratoriumresultaten, klinische gebeurtenissen, angiografische kenmerken en procedurele kenmerken.

Quantitative flow ratio (QFR) QFR werd berekend op basis van coronaire angiografie [9] en gedetailleerde algoritmen voor berekening zijn beschreven. In de eerste stap werden twee angiografische beelden in dezelfde cardiale fase, ten minste 25° van elkaar verwijderd, geselecteerd en overgebracht naar het QFR-systeem. Er werd een gemeenschappelijk anatomisch herkenningspunt op twee beeldframes gedefinieerd voor systeemoffsetcorrectie. Het begin- en eindpunt van het ondervraagde vat werd vervolgens gedefinieerd en de lumentellers van het ondervraagde vat werden automatisch afgebakend. Bij suboptimale beeldkwaliteit werd handmatige correctie uitgevoerd. In de volgende stap werden contrast-entry- en contrast-exit-frames voor het ondervraagde vat gedefinieerd, gevolgd door het genereren van een QFR-rapport.

Serum Biomarker Nuchtere bloedmonsters werden genomen uit cubitale aderen op de eerste dag van opname, voor en na coronaire angiografieprocedure voor biomarker en analyse. Serum en plasma worden gescheiden en in batches opgeslagen voor analyse. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden gescheiden door centrifugatietechnieken en bewaard bij -80°C. Volledig bloedbeeld, bloedchemietest inclusief hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), lipoproteïne, creatinine, creatinekinase (CK), creatinekinase-MB (CK-MB), bloedlipiden, Na+, K+, glucose, N -terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), hooggevoelig troponine I (hsTnI), troponine I (TnI), microalbumine-urinetest worden routinematig uitgevoerd in het Fuwai-ziekenhuis.

Follow-up Alle deelnemers aan dit project worden na 2 jaar opgevolgd via telefoon of e-mail. Vitale status, ongewenste voorvallen, therapietrouw, beheersing van risicofactoren zoals roken, BMI, bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose en fysieke activiteit worden verzameld door getraind personeel met behulp van een gestandaardiseerd formulier. Als er een bijwerking wordt gemeld, worden de medische dossiers zorgvuldig beoordeeld en beoordeeld door onafhankelijke clinici.

Primaire uitkomstmaten De primaire uitkomst werd gedefinieerd als ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), die werd gedefinieerd als een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ongeplande herhaalde revascularisatie.