Fattori di rischio della progressione intermedia della lesione coronarica

Contesto dello studio Questo studio in corso è condotto presso il Fuwai Hospital, uno dei più grandi centri cardiovascolari del mondo specializzato in tutti i tipi di malattie cardiovascolari, in particolare quelle complesse, difficili e gravi. Più di 10000 procedure angiografiche vengono eseguite ogni anno nel Fuwai Hospital.

Reclutamento

Dal 1° gennaio 2017, tutti i pazienti ricoverati al Fuwai Hospital sottoposti a coronarografia elettiva sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di inclusione ed esclusione dettagliati sono riportati di seguito:

Criterio di inclusione:

1. Ricezione di angiografia coronarica elettiva.
2. Una o più lesioni localizzate nelle arterie coronarie principali con stenosi intermedia (definita come stenosi del diametro del 50%-70%).
3. Nessuna lesione con stenosi significativa (superiore al 70%)

Criteri di esclusione:

1. Impossibile firmare il consenso
2. Ricezione di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
3. PCI pianificato o CABG
4. % della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF%) <35% o shock cardiogeno
5. Altre comorbidità gravi con aspettativa di vita <1 anno

Assicurazione della qualità dei dati I dati vengono raccolti, inviati e archiviati online al centro informatico dell'ospedale Fuwai. I dati sono archiviati e protetti gestiti secondo la legge nazionale sulla protezione della sicurezza delle informazioni. Le seguenti misure sono adottate per il controllo della qualità dei dati. (1) Il personale di ricerca avrà accesso a un sistema di inserimento dati protetto da password solo dopo una formazione formale. (2) Viene utilizzato un algoritmo automatizzato in tempo reale per verificare la logica, l'intervallo, la validità, la coerenza e la completezza dei dati inseriti nel sistema. (3) Circa il 10% dei record online viene selezionato in modo casuale e confrontato con la documentazione di origine. (4) Il team di gestione dei dati controllerà regolarmente la qualità dei dati e chiederà al personale di ricerca di rivedere e rivedere i dati mancanti, non validi e illogici.

Dati mancanti Verranno adottate diverse misure per gestire i dati mancanti: (1) I campi "obbligatori" vengono utilizzati per le variabili chiave durante l'inserimento dei dati. (2) Abbiamo condotto test pilota per identificare le variabili con un alto tasso di dati mancanti, esplorare possibili ragioni e migliorare la raccolta dei dati. (3) Il team di gestione dei dati monitorerà periodicamente la qualità dei dati e invierà richieste ai ricercatori per inserire i dati mancanti e controllare i dati non validi. (4) Durante la fase di analisi statistica, in base al tipo, al modello e alla quantità di dati mancanti, verranno utilizzati metodi appropriati per gestire i dati mancanti.

Raccolta dei dati I dati vengono raccolti da cardiologi esperti qualificati e utilizzando una definizione standardizzata in conformità con la task force ACC/AHA sugli standard dei dati clinici e il registro NCDR-CathPCI Data Coder's Dictionary, inclusi i dati demografici dei pazienti, la presentazione clinica, l'anamnesi, i fattori di rischio, l'esame obiettivo , risultati di laboratorio, eventi clinici, caratteristiche angiografiche e caratteristiche procedurali.

Rapporto di flusso quantitativo (QFR) Il QFR è stato calcolato sulla base dell'angiografia coronarica [9] e sono stati descritti algoritmi dettagliati per il calcolo. Nella prima fase, sono state selezionate e trasferite al sistema QFR due immagini angiografiche alla stessa fase cardiaca, distanti almeno 25°. Per la correzione dell'offset del sistema è stato definito un punto di riferimento anatomico comune su due fotogrammi dell'immagine. Il punto iniziale e finale del vaso interrogato è stato quindi definito e i contatori di lumen del vaso interrogato sono stati delineati automaticamente. In caso di qualità dell'immagine non ottimale, è stata eseguita la correzione manuale. Nella fase successiva, sono stati definiti i frame di entrata e di uscita del contrasto per la nave interrogata, seguiti dalla generazione del rapporto QFR.

Biomarcatore sierico I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati dalle vene cubitali il primo giorno di ricovero, prima e dopo la procedura di angiografia coronarica per il biomarcatore e l'analisi. Il siero e il plasma vengono separati e conservati in lotti per l'analisi. Le cellule mononucleate del sangue periferico vengono separate mediante tecniche di centrifugazione e conservate a -80°C. Emocromo completo, esame chimico del sangue inclusa proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), lipoproteine, creatinina, creatina chinasi (CK), creatina chinasi-MB (CK-MB), lipidi nel sangue, Na+, K+, glucosio, N -terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP), troponina I ad alta sensibilità (hsTnI), troponina I (TnI), test delle urine della microalbumina vengono eseguiti come pratica di routine nell'ospedale di Fuwai.

Follow-up Tutti i partecipanti a questo progetto sono seguiti a 2 anni tramite telefonata o e-mail. Stato vitale, eventi avversi, aderenza ai farmaci, controllo dei fattori di rischio tra cui fumo, indice di massa corporea, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia e attività fisica sono raccolti da personale addestrato utilizzando un modulo standardizzato. Se viene segnalato un evento avverso, le cartelle cliniche vengono esaminate attentamente e giudicate da medici indipendenti.

Misure di esito primario L'esito primario è stato definito come eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che è stato definito come un composito di morte, infarto del miocardio (MI) non fatale e rivascolarizzazione ripetuta non pianificata.