Keskitason sepelvaltimovaurion etenemisen riskitekijät

Tutkimusympäristö Tämä jatkuva tutkimus tehdään Fuwain sairaalassa, joka on yksi maailman suurimmista sydän- ja verisuonikeskuksista, joka on erikoistunut kaikenlaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, erityisesti monimutkaisiin, vaikeisiin ja vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin. Fuwain sairaalassa tehdään vuosittain yli 10 000 angiografista toimenpidettä.

Rekrytointi

Vuoden 2017 tammikuun 1. päivästä alkaen kaikki Fuwain sairaalaan otetut potilaat, jotka saivat elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa, tutkittiin kelpoisuusseulonnan suhteen. Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit esitetään seuraavasti:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Elektiivisen sepelvaltimon angiografian vastaanottaminen.
2. Yksi tai useampi leesio, joka sijaitsee pääsepelvaltimoissa, joilla on keskiasteinen ahtauma (määritelty halkaisijaahtaumaksi 50–70 %).
3. Ei vaurioita, joissa on merkittävä ahtauma (yli 70 %)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei voi allekirjoittaa suostumusta
2. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
3. Suunniteltu PCI tai CABG
4. Vasemman kammion ejektiofraktio % (LVEF %) < 35 % tai kardiogeeninen shokki
5. Muut vakavat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote alle 1 vuoden

Tietojen laadunvarmistus Tiedot kerätään, toimitetaan ja tallennetaan verkossa Fuwain sairaalan informatiikkakeskukseen. Tietoja säilytetään ja suojataan kansallisen tietoturvalain mukaisesti. Seuraavia toimenpiteitä sovelletaan tietojen laadun valvontaan. (1) Tutkimushenkilöstö pääsee salasanalla suojattuun tiedonsyöttöjärjestelmään vasta muodollisen koulutuksen jälkeen. (2) Reaaliaikaista, automatisoitua algoritmia käytetään tarkistamaan järjestelmään syötettyjen tietojen logiikka, alue, kelpoisuus, johdonmukaisuus ja täydellisyys. (3) Noin 10 % online-tietueista valitaan satunnaisesti ja verrataan lähdedokumentaatioon. (4) Tiedonhallintaryhmä tarkistaa tietojen laadun säännöllisesti ja pyytää tutkimushenkilökuntaa tarkistamaan ja korjaamaan puuttuvat, virheelliset ja epäloogiset tiedot.

Puuttuvat tiedot Useita toimenpiteitä toteutetaan puuttuvien tietojen hallintaan: (1) "Pakollisia" kenttiä käytetään avainmuuttujille tietojen syöttämisen aikana. (2) Teimme pilottitestauksen tunnistaaksemme muuttujia, joista puuttuu paljon tietoa, tutkiaksemme mahdollisia syitä ja parantaaksemme tiedonkeruuta. (3) Tiedonhallintaryhmä seuraa tiedon laatua määräajoin ja lähettää tutkijoille kyselyitä puuttuvien tietojen syöttämiseksi ja virheellisten tietojen tarkistamiseksi. (4) Tilastollisen analyysin aikana puuttuvien tietojen tyypin, mallin ja määrän perusteella käytetään asianmukaisia ​​menetelmiä puuttuvien tietojen käsittelemiseen.

Tiedonkeruu Tiedot keräävät koulutetut kokeneet kardiologit ja käyttämällä standardoitua määritelmää ACC/AHA-työryhmän kliinisten tietostandardien ja NCDR-CathPCI-rekisterin Data Coder's Dictionaryn mukaisesti, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, kliininen esitys, sairaushistoria, riskitekijät, fyysinen tutkimus. , laboratoriotulokset, kliiniset tapahtumat, angiografiset ominaisuudet ja menettelyn ominaisuudet.

Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) QFR laskettiin sepelvaltimon angiografian [9] perusteella, ja yksityiskohtaiset laskenta-algoritmit on kuvattu. Ensimmäisessä vaiheessa valittiin kaksi angiografista kuvaa samassa sydänvaiheessa, vähintään 25°:n päässä toisistaan, ja siirrettiin QFR-järjestelmään. Yhteinen anatominen maamerkki kahdelle kuvakehykselle määritettiin järjestelmän poikkeamakorjaukselle. Tämän jälkeen määriteltiin tutkitun verisuonen alku- ja loppupiste, ja tutkitun suonen luumenlaskurit rajattiin automaattisesti. Jos kuvanlaatu ei ollut optimaalinen, korjaus tehtiin manuaalisesti. Seuraavassa vaiheessa määriteltiin kontrastin sisääntulo- ja kontrastinpoistumiskehykset tutkitulle verisuonelle, minkä jälkeen luotiin QFR-raportti.

Seerumin biomarkkeri Paastoverinäytteet otettiin kubitaalisista laskimoista ensimmäisenä hoitopäivänä ennen ja jälkeen sepelvaltimon angiografiatoimenpiteen biomarkkeria ja analyysiä varten. Seerumi ja plasma erotetaan ja varastoidaan erissä analysointia varten. Perifeerisen veren mononukleaarisolut erotetaan sentrifugointitekniikoilla ja säilytetään -80 °C:ssa. Täysi verenkuva, veren kemiallinen testi, mukaan lukien korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lipoproteiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi (CK), kreatiinikinaasi-MB (CK-MB), veren lipidi, Na+, K+, glukoosi, N -terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), erittäin herkkä troponiini I (hsTnI), troponiini I (TnI), mikroalbumiinivirtsatesti suoritetaan rutiininomaisesti Fuwain sairaalassa.

Seuranta Kaikkia tämän projektin osallistujia seurataan 2 vuoden välein puhelimitse tai sähköpostitse. Elintilan, haittatapahtuman, lääkityksen noudattamisen, riskitekijöiden hallinnan, kuten tupakoinnin, BMI:n, verenpaineen, veren lipidin, verensokerin ja fyysisen aktiivisuuden, kerää koulutettu henkilökunta standardilomakkeella. Jos haittatapahtuma ilmoitetaan, riippumattomat lääkärit tarkastavat lääketieteelliset tiedot huolellisesti ja arvioivat ne.

Ensisijaiset tulosmittaukset Ensisijainen tulos määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi (MACE), joka määriteltiin kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja suunnittelemattoman toistuvan revaskularisaation yhdistelmänä.