Facteurs de risque de progression des lésions coronaires intermédiaires

Cadre de l'étude Cette étude en cours est menée à l'hôpital Fuwai, l'un des plus grands centres cardiovasculaires au monde spécialisé dans toutes sortes de maladies cardiovasculaires, en particulier les maladies cardiovasculaires complexes, difficiles et graves. Plus de 10 000 procédures angiographiques sont effectuées chaque année à l'hôpital de Fuwai.

Recrutement

Depuis le 1er janvier 2017, tous les patients admis à l'hôpital de Fuwai recevant une angiographie coronarienne élective ont été soumis à un examen d'éligibilité. Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés sont présentés ci-dessous :

Critère d'intégration:

1. Recevoir une coronarographie élective.
2. Une ou plusieurs lésions situées dans les artères coronaires principales avec une sténose intermédiaire (définie comme une sténose de diamètre de 50 % à 70 %).
3. Absence de lésions avec sténose significative (supérieure à 70 %)

Critère d'exclusion:

1. Impossible de signer le consentement
2. Recevoir une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG)
3. ICP ou PAC planifié
4. % de fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG%)<35 % ou choc cardiogénique
5. Autres comorbidités sévères avec espérance de vie <1 an

Assurance qualité des données Les données sont collectées, soumises et stockées en ligne au centre informatique de l'hôpital de Fuwai. Les données sont stockées et protégées conformément à la loi nationale sur la protection de la sécurité de l'information. Les mesures suivantes sont adoptées pour le contrôle de la qualité des données. (1) Le personnel de recherche n'aura accès à un système de saisie de données protégé par mot de passe qu'après une formation formelle. (2) Un algorithme automatisé en temps réel est utilisé pour vérifier la logique, la portée, la validité, la cohérence et l'exhaustivité des données saisies dans le système. (3) Environ 10 % des enregistrements en ligne sont sélectionnés au hasard et vérifiés par rapport à la documentation source. (4) L'équipe de gestion des données vérifiera régulièrement la qualité des données et demandera au personnel de recherche d'examiner et de réviser les données manquantes, invalides et illogiques.

Données manquantes Plusieurs mesures seront adoptées pour gérer les données manquantes : (1) Des champs « obligatoires » sont utilisés pour les variables clés lors de la saisie des données. (2) Nous avons effectué des tests pilotes pour identifier les variables présentant un taux élevé de données manquantes, explorer les raisons possibles et améliorer la collecte de données. (3) L'équipe de gestion des données surveillera périodiquement la qualité des données et enverra des requêtes aux chercheurs pour saisir les données manquantes et vérifier les données non valides. (4) Au cours de la phase d'analyse statistique, en fonction du type, du modèle et de la quantité de données manquantes, des méthodes appropriées seront utilisées pour traiter les données manquantes.

Collecte de données Les données sont recueillies par des cardiologues expérimentés formés et en utilisant une définition normalisée conformément au groupe de travail ACC/AHA sur les normes de données cliniques et au dictionnaire de données du registre NCDR-CathPCI, y compris les données démographiques des patients, la présentation clinique, les antécédents médicaux, les facteurs de risque, l'examen physique , résultats de laboratoire, événements cliniques, caractéristiques angiographiques et caractéristiques procédurales.

Rapport de débit quantitatif (QFR) Le QFR a été calculé sur la base de la coronarographie [9] et des algorithmes détaillés de calcul ont été décrits. Dans la première étape, deux images angiographiques à la même phase cardiaque, distantes d'au moins 25°, ont été sélectionnées et transférées vers le système QFR. Un repère anatomique commun sur deux cadres d'image a été défini pour la correction du décalage du système. Le point de départ et d'arrivée du vaisseau interrogé a ensuite été défini, et les compteurs de lumens du vaisseau interrogé ont été automatiquement délimités. En cas de qualité d'image sous-optimale, une correction manuelle a été effectuée. Dans l'étape suivante, les cadres d'entrée et de sortie de contraste pour le navire interrogé ont été définis, suivis de la génération d'un rapport QFR.

Biomarqueur sérique Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés dans les veines cubitales le premier jour de l'admission, avant et après la procédure d'angiographie coronarienne pour le biomarqueur et l'analyse. Le sérum et le plasma sont séparés et stockés par lots pour analyse. Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont séparées par des techniques de centrifugation et stockées à -80°C. Numération sanguine complète, test biochimique du sang comprenant la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), la lipoprotéine, la créatinine, la créatine kinase (CK), la créatine kinase-MB (CK-MB), les lipides sanguins, le Na+, le K+, le glucose, le N Le peptide natriurétique de type pro-terminal b (NT-proBNP), la troponine I hautement sensible (hsTnI), la troponine I (TnI), le test d'urine à la microalbumine sont effectués en routine à l'hôpital de Fuwai.

Suivi Tous les participants à ce projet sont suivis à 2 ans par téléphone ou par e-mail. L'état vital, les événements indésirables, l'observance du traitement, le contrôle des facteurs de risque, y compris le tabagisme, l'IMC, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie et l'activité physique sont recueillis par du personnel formé à l'aide d'un formulaire standardisé. Si un événement indésirable est signalé, les dossiers médicaux sont examinés attentivement et jugés par des cliniciens indépendants.

Principaux critères de jugement Le critère de jugement principal a été défini comme les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), qui a été défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation répétée non planifiée.