Факторы риска прогрессирования промежуточного коронарного поражения

Место проведения исследования Это продолжающееся исследование проводится в больнице Фувай, одном из крупнейших в мире сердечно-сосудистых центров, специализирующемся на всех видах сердечно-сосудистых заболеваний, особенно на сложных, тяжелых и тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях. Ежегодно в больнице Фувай проводится более 10000 ангиографических процедур.

Набор персонала

С 1 января 2017 года все пациенты, поступившие в госпиталь Фувай, которым проводилась плановая коронарная ангиография, прошли скрининг на соответствие требованиям. Подробные критерии включения и исключения показаны ниже:

Критерии включения:

1. Проведение плановой коронарографии.
2. Одно или несколько поражений, расположенных в основных коронарных артериях, с промежуточным стенозом (определяемым как стеноз диаметра 50%-70%).
3. Нет поражений со значительным стенозом (более 70%)

Критерий исключения:

1. Не удалось подписать согласие
2. Получение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ)
3. Плановое ЧКВ или АКШ
4. Фракция выброса левого желудочка % (ФВ ЛЖ%) <35% или кардиогенный шок
5. Другие тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.

Обеспечение качества данных Данные собираются, передаются и хранятся онлайн в Центре информатики больницы Фувай. Данные хранятся и защищаются в соответствии с национальным законодательством о защите информации. Для контроля качества данных принимаются следующие меры. (1) Исследовательскому персоналу будет предоставлен доступ к защищенной паролем системе ввода данных только после формального обучения. (2) Автоматизированный алгоритм в режиме реального времени используется для проверки логики, диапазона, достоверности, непротиворечивости и полноты данных, введенных в систему. (3) Примерно 10% онлайн-записей выбираются случайным образом и сверяются с исходной документацией. (4) Группа управления данными будет регулярно проверять качество данных и просить исследовательский персонал просматривать и исправлять отсутствующие, недействительные и нелогичные данные.

Отсутствующие данные Для управления отсутствующими данными будет принято несколько мер: (1) «Обязательные» поля используются для ключевых переменных во время ввода данных. (2) Мы провели пилотное тестирование, чтобы определить переменные с высоким уровнем пропуска данных, изучить возможные причины и улучшить сбор данных. (3) Группа управления данными будет периодически контролировать качество данных и отправлять запросы исследователям для ввода отсутствующих данных и проверки недействительных данных. (4) На этапе статистического анализа, в зависимости от типа, характера и количества отсутствующих данных, будут использоваться соответствующие методы для обработки отсутствующих данных.

Сбор данных Данные собираются обученными опытными кардиологами с использованием стандартизированного определения в соответствии с Целевой группой ACC/AHA по стандартам клинических данных и Словарем кодировщика данных регистра NCDR-CathPCI, включая демографические данные пациентов, клиническую картину, историю болезни, факторы риска, физикальное обследование. , лабораторные результаты, клинические явления, ангиографические характеристики и процедурные характеристики.

Количественный коэффициент кровотока (КФР) КФР рассчитывали на основании данных коронароангиографии [9] и подробно описали алгоритмы расчета. На первом этапе были выбраны и переданы в систему QFR два ангиографических изображения в одну и ту же сердечную фазу, разделенные не менее чем на 25°. Для коррекции смещения системы был определен общий анатомический ориентир на двух кадрах изображения. Затем были определены начальная и конечная точки исследуемого сосуда, и автоматически были определены счетчики просвета исследуемого сосуда. В случае неоптимального качества изображения выполнялась ручная коррекция. На следующем этапе были определены кадры входа и выхода контраста для опрашиваемого сосуда с последующим формированием отчета QFR.

Биомаркер сыворотки Образцы крови натощак брали из локтевых вен в первый день госпитализации, до и после процедуры коронарной ангиографии для биомаркера и анализа. Сыворотку и плазму разделяют и хранят партиями для анализа. Мононуклеарные клетки периферической крови отделяют методами центрифугирования и хранят при -80°С. Общий анализ крови, биохимический анализ крови, включая высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), липопротеин, креатинин, креатинкиназу (CK), креатинкиназу-MB (CK-MB), липиды крови, Na+, K+, глюкозу, N - терминальный про-b-тип натрийуретического пептида (NT-proBNP), высокочувствительный тропонин I (hsTnI), анализ мочи на тропонин I (TnI), микроальбумин мочи выполняются в качестве обычной практики в больнице Фувай.

Последующее наблюдение Все участники этого проекта получают контроль через 2 года по телефону или электронной почте. Жизненный статус, нежелательные явления, приверженность лечению, контроль факторов риска, включая курение, ИМТ, артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови и физическую активность собираются обученным персоналом с использованием стандартизированной формы. Если сообщается о каком-либо нежелательном явлении, медицинские записи тщательно изучаются и выносятся решения независимыми клиницистами.

Критерии первичного исхода Первичный исход определяли как серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), которые определялись как совокупность смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и незапланированной повторной реваскуляризации.