Czynniki ryzyka pośredniej progresji zmian wieńcowych

Miejsce badania To trwające badanie jest prowadzone w szpitalu Fuwai, jednym z największych na świecie ośrodków sercowo-naczyniowych, specjalizującym się we wszystkich rodzajach chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności tych złożonych, trudnych i ciężkich. Każdego roku w szpitalu Fuwai wykonuje się ponad 10 000 zabiegów angiograficznych.

Rekrutacja

Od 1 stycznia 2017 r. wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala Fuwai, poddawani planowej angiografii wieńcowej, byli badani pod kątem kwalifikowalności. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono poniżej:

Kryteria przyjęcia:

1. Otrzymywanie planowej angiografii wieńcowej.
2. Jedna lub więcej zmian zlokalizowanych w głównych tętnicach wieńcowych ze zwężeniem pośrednim (definiowanym jako zwężenie średnicy 50%-70%).
3. Brak zmian ze znacznym zwężeniem (powyżej 70%)

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można podpisać zgody
2. Otrzymywanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
3. Planowana PCI lub CABG
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory % (LVEF%) <35% lub wstrząs kardiogenny
5. Inne ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok

Zapewnienie jakości danych Dane są gromadzone, przesyłane i przechowywane online w Centrum Informatycznym Szpitala Fuwai. Dane są przechowywane i chronione zarządzane zgodnie z krajowymi przepisami o ochronie bezpieczeństwa informacji. W celu kontroli jakości danych stosuje się następujące środki. (1) Pracownicy naukowi uzyskają dostęp do chronionego hasłem systemu wprowadzania danych dopiero po formalnym przeszkoleniu. (2) Automatyczny algorytm czasu rzeczywistego sprawdza logikę, zakres, aktualność, spójność, kompletność danych wprowadzanych do systemu. (3) Około 10% zapisów online jest wybieranych losowo i porównywanych z dokumentacją źródłową. (4) Zespół zarządzający danymi będzie regularnie sprawdzał jakość danych i prosił personel badawczy o przegląd i korektę brakujących, nieważnych i nielogicznych danych.

Brakujące dane W celu zarządzania brakującymi danymi zostanie przyjętych kilka środków: 1) Pola „wymagane” są wykorzystywane do wprowadzania kluczowych zmiennych podczas wprowadzania danych. (2) Przeprowadziliśmy testy pilotażowe, aby zidentyfikować zmienne o wysokim wskaźniku brakujących danych, zbadać możliwe przyczyny i poprawić gromadzenie danych. (3) Zespół zarządzający danymi będzie okresowo monitorował jakość danych i wysyłał zapytania do badaczy w celu wprowadzenia brakujących danych i sprawdzenia nieprawidłowych danych. (4) Na etapie analizy statystycznej, w zależności od rodzaju, wzorca i ilości brakujących danych, zostaną zastosowane odpowiednie metody postępowania z brakującymi danymi.

Zbieranie danych Dane są gromadzone przez przeszkolonych, doświadczonych kardiologów i przy użyciu standardowej definicji zgodnie z grupą zadaniową ACC/AHA ds. standardów danych klinicznych i słownika koderów danych rejestru NCDR-CathPCI, w tym dane demograficzne pacjentów, obraz kliniczny, historię medyczną, czynniki ryzyka, badanie fizykalne , wyniki laboratoryjne, zdarzenia kliniczne, charakterystyka angiograficzna i charakterystyka proceduralna.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) QFR obliczono na podstawie koronarografii [9] i opisano szczegółowe algorytmy obliczeń. W pierwszym etapie wybrano dwa obrazy angiograficzne w tej samej fazie serca, oddalone od siebie o co najmniej 25° i przeniesiono do systemu QFR. Zdefiniowano wspólny anatomiczny punkt orientacyjny na dwóch klatkach obrazu w celu korekcji przesunięcia systemu. Następnie zdefiniowano punkt początkowy i końcowy badanego naczynia, a liczniki światła badanego naczynia zostały automatycznie wytyczone. W przypadku nieoptymalnej jakości obrazu wykonywano korektę ręczną. W kolejnym kroku zdefiniowano ramki wejścia i wyjścia kontrastu dla badanego naczynia, a następnie wygenerowano raport QFR.

Surowica Biomarker Próbki krwi na czczo pobrano z żył łokciowych w pierwszym dniu przyjęcia, przed i po zabiegu koronarografii w celu oznaczenia biomarkera i analizy. Surowica i osocze są rozdzielane i przechowywane partiami do analizy. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej oddziela się technikami wirowania i przechowuje w temperaturze -80°C. Pełna morfologia krwi, badanie biochemiczne krwi, w tym białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości, lipoproteina, kreatynina, kinaza kreatynowa (CK), kinaza kreatynowa-MB (CK-MB), lipidy we krwi, Na+, K+, glukoza, N -końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP), wysokoczuła troponina I (hsTnI), troponina I (TnI), badanie moczu z mikroalbuminą są wykonywane jako rutynowa praktyka w Fuwai Hospital.

Kontynuacja Wszyscy uczestnicy tego projektu są monitorowani przez telefon lub e-mail po 2 latach. Stan życiowy, zdarzenie niepożądane, przestrzeganie zaleceń lekarskich, kontrola czynników ryzyka, w tym palenie tytoniu, BMI, ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi i aktywność fizyczna są gromadzone przez przeszkolony personel przy użyciu standardowego formularza. W przypadku zgłoszenia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego dokumentacja medyczna jest dokładnie przeglądana i oceniana przez niezależnych klinicystów.

Pierwszorzędowe miary wyniku Pierwotny punkt końcowy zdefiniowano jako poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), które zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowaną powtórną rewaskularyzację.