Fatores de risco de progressão intermediária da lesão coronária

Cenário do estudo Este estudo em andamento é realizado no Hospital Fuwai, um dos maiores centros cardiovasculares do mundo especializado em todos os tipos de doenças cardiovasculares, particularmente aquelas doenças cardiovasculares complexas, difíceis e graves. Mais de 10.000 procedimentos angiográficos são realizados a cada ano no Hospital Fuwai.

Recrutamento

A partir de 1º de janeiro de 2017, todos os pacientes internados no Hospital Fuwai que receberam angiografia coronária eletiva foram selecionados para elegibilidade. Os critérios detalhados de inclusão e exclusão são mostrados a seguir:

Critério de inclusão:

1. Recebendo angiografia coronária eletiva.
2. Uma ou mais lesões localizadas em artérias coronárias principais com estenose intermediária (definida como estenose de diâmetro de 50%-70%).
3. Nenhuma lesão com estenose significativa (maior que 70%)

Critério de exclusão:

1. Não é possível assinar o consentimento
2. Recebendo intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
3. PCI ou CABG planejada
4. % da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF%) <35% ou choque cardiogênico
5. Outras comorbidades graves com expectativa de vida <1 ano

Garantia de qualidade dos dados Os dados são coletados, enviados e armazenados online no Centro de Informática do Hospital Fuwai. Os dados são armazenados e protegidos gerenciados de acordo com a lei nacional de proteção de segurança da informação. As seguintes medidas são adotadas para controle de qualidade dos dados. (1) A equipe de pesquisa só terá acesso a um sistema de entrada de dados protegido por senha após treinamento formal. (2) Um algoritmo automatizado em tempo real é usado para verificar a lógica, alcance, validade, consistência e integridade dos dados inseridos no sistema. (3) Aproximadamente 10% dos registros online são selecionados aleatoriamente e comparados com a documentação original. (4) A equipe de gerenciamento de dados verificará a qualidade dos dados regularmente e solicitará à equipe de pesquisa que analise e revise os dados ausentes, inválidos e ilógicos.

Dados ausentes Várias medidas serão adotadas para gerenciar os dados ausentes: (1) Campos "obrigatórios" são usados ​​para variáveis-chave durante a entrada de dados. (2) Realizamos testes-piloto para identificar variáveis ​​com alta taxa de falta de dados, explorar possíveis razões e melhorar a coleta de dados. (3) A equipe de gerenciamento de dados monitorará a qualidade dos dados periodicamente e enviará consultas aos pesquisadores para inserir os dados ausentes e verificar os dados inválidos. (4) Durante a fase de análise estatística, com base no tipo, padrão e quantidade de dados ausentes, métodos apropriados serão usados ​​para lidar com os dados ausentes.

Coleta de dados Os dados são coletados por cardiologistas experientes treinados e usando definição padronizada de acordo com a Força-Tarefa ACC/AHA sobre padrões de dados clínicos e Dicionário do codificador de dados do registro NCDR-CathPCI, incluindo dados demográficos do paciente, apresentação clínica, histórico médico, fatores de risco, exame físico , resultados laboratoriais, eventos clínicos, características angiográficas e características do procedimento.

Razão de fluxo quantitativo (QFR) QFR foi calculado com base na angiografia coronária [9] e algoritmos detalhados para cálculo foram descritos. Na primeira etapa, duas imagens angiográficas na mesma fase cardíaca, separadas por pelo menos 25°, foram selecionadas e transferidas para o sistema QFR. Um marco anatômico comum em dois quadros de imagem foi definido para a correção do deslocamento do sistema. O ponto inicial e final do vaso interrogado foi então definido e os contadores de lúmen do vaso interrogado foram delineados automaticamente. Em caso de qualidade de imagem abaixo do ideal, a correção manual foi realizada. Na próxima etapa, os quadros de entrada e saída de contraste para o vaso interrogado foram definidos, seguidos da geração do relatório QFR.

Biomarcador sérico Amostras de sangue em jejum foram coletadas das veias cubitais no primeiro dia de internação, antes e após o procedimento de coronariografia para biomarcador e análise. Soro e plasma são separados e armazenados em lotes para análise. As células mononucleares do sangue periférico são separadas por técnicas de centrifugação e armazenadas a -80°C. Hemograma completo, teste químico do sangue, incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), lipoproteína, creatinina, creatina quinase (CK), creatina quinase-MB (CK-MB), lipídios no sangue, Na+, K+, glicose, N Peptídeo natriurético do tipo pro b terminal (NT-proBNP), Troponina I de alta sensibilidade (hsTnI), troponina I (TnI), teste de microalbumina na urina são realizados como prática de rotina no Hospital Fuwai.

Acompanhamento Todos os participantes deste projeto são acompanhados por 2 anos por telefone ou e-mail. Estado vital, evento adverso, adesão à medicação, controle de fatores de risco, incluindo tabagismo, IMC, pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia e atividade física são coletados por equipe treinada usando formulário padronizado. Se algum evento adverso for relatado, os registros médicos são revisados ​​cuidadosamente e julgados por médicos independentes.

Medidas de desfecho primário O desfecho primário foi definido como eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que foi definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização repetida não planejada.