Risikofaktorer for middels koronarlesjonsprogresjon

Studiemiljø Denne pågående studien er utført på Fuwai Hospital, et av verdens største hjerte- og karsenter som spesialiserer seg på alle typer hjerte- og karsykdommer, spesielt de komplekse, vanskelige og alvorlige kardiovaskulære sykdommer. Mer enn 10 000 angiografiske prosedyrer utføres hvert år på Fuwai sykehus.

Rekruttering

Fra 1. januar 2017 ble alle pasienter innlagt på Fuwai Hospital som fikk elektiv koronar angiografi screenet for kvalifisering. Detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier vises som følger:

Inklusjonskriterier:

1. Mottar elektiv koronar angiografi.
2. En eller flere lesjoner lokalisert i hovedkoronararteriene med intermediær stenose (definert som diameterstenose på 50 %-70 %).
3. Ingen lesjoner med signifikant stenose (større enn 70 %)

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke signere samtykke
2. Mottar perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)
3. Planlagt PCI eller CABG
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon % (LVEF%)<35 % eller kardiogent sjokk
5. Andre alvorlige komorbiditeter med forventet levealder <1 år

Kvalitetssikring av data Data samles inn, sendes inn og lagres online til Informatics Center of Fuwai Hospital. Data lagres og beskyttes i henhold til nasjonal lov om beskyttelse av informasjonssikkerhet. Følgende tiltak er vedtatt for datakvalitetskontroll. (1) Forskningspersonell vil kun få tilgang til et passordbeskyttet dataregistreringssystem etter formell opplæring. (2) En sanntids, automatisert algoritme brukes til å sjekke logikken, rekkevidden, gyldigheten, konsistensen, fullstendigheten til data som er lagt inn i systemet. (3) Omtrent 10 % av online-postene er valgt tilfeldig og kontrollert mot kildedokumentasjonen. (4) Databehandlingsteamet vil kontrollere datakvaliteten regelmessig, og be forskningspersonell om å gjennomgå og revidere de manglende, ugyldige og ulogiske dataene.

Manglende data Det vil bli tatt i bruk flere tiltak for å håndtere manglende data: (1) "Påkrevd"-felt brukes for nøkkelvariabler under datainntasting. (2) Vi gjennomførte pilottesting for å identifisere variabler med høy andel manglende data, utforske mulige årsaker og forbedre datainnsamlingen. (3) Databehandlingsteamet vil overvåke datakvaliteten med jevne mellomrom og sende forespørsler til forskere for å legge inn de manglende dataene og sjekke ugyldige data. (4) Under den statistiske analysefasen, basert på typen, mønsteret og mengden av manglende data, vil passende metoder bli brukt for å håndtere manglende data.

Datainnsamling Data samles inn av trente erfarne kardiologer og ved å bruke standardisert definisjon i samsvar med ACC/AHA Task Force on clinical Data Standards og NCDR-CathPCI register Data Coder's Dictionary, inkludert pasientdemografi, klinisk presentasjon, sykehistorie, risikofaktorer, fysisk undersøkelse , laboratorieresultater, kliniske hendelser, angiografiske egenskaper og prosedyrekarakteristikker.

Quantitative flow ratio (QFR) QFR ble beregnet basert på koronar angiografi [9] og detaljerte algoritmer for beregning er beskrevet. I det første trinnet ble to angiografiske bilder i samme hjertefase, minst 25° fra hverandre, valgt og overført til QFR-systemet. Et felles anatomisk landemerke på to bilderammer ble definert for systemoffset-korreksjon. Start- og sluttpunktet til det avhørte karet ble deretter definert, og lumentellere til det avhørte karet ble automatisk avgrenset. Ved suboptimal bildekvalitet ble manuell korrigering utført. I neste trinn ble kontrast-inngang og kontrast-utgangsrammer for avhørte fartøy definert, etterfulgt av generering av QFR-rapport.

Serum Biomarkør Fastende blodprøver ble tatt fra cubitale vener første innleggelsesdag, før og etter koronar angiografi prosedyre for biomarkør og analyse. Serum og plasma separeres og lagres i batcher for analyse. Perifere mononukleære blodceller separeres ved sentrifugeringsteknikker og lagres ved -80°C. Full blodtelling, blodkjemitest inkludert høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), lipoprotein, kreatinin, kreatinkinase (CK), kreatinkinase-MB (CK-MB), blodlipid, Na+, K+, glukose, N -terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), høysensitiv Troponin I (hsTnI), troponin I (TnI), mikroalbumin urintest utføres som rutinepraksis på Fuwai Hospital.

Oppfølging Alle deltakere i dette prosjektet følges opp ved 2 år på telefon eller e-post. Vitalstatus, uønsket hendelse, overholdelse av medisiner, kontroll av risikofaktorer inkludert røyking, BMI, blodtrykk, blodlipid, blodsukker og fysisk aktivitet samles inn av opplært personale ved hjelp av standardiserte skjemaer. Hvis noen uønskede hendelser rapporteres, blir medisinske journaler gjennomgått nøye og bedømt av uavhengige klinikere.

Primære utfallsmål Det primære utfallet ble definert som alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som ble definert som en sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-planlagt gjentatt revaskularisering.