中間冠動脈病変進行の危険因子

研究環境 この進行中の研究は、あらゆる種類の心血管疾患、特に複雑で困難で重度の心血管疾患を専門とする世界最大の心血管センターの 1 つである不和病院で実施されています。 不破病院では、毎年 10,000 件以上の血管造影手術が行われています。

募集

2017 年 1 月 1 日から、選択的冠動脈造影検査を受けて不和病院に入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされました。 詳細な包含基準と除外基準を以下に示します。

包含基準:

1. 待機的冠動脈造影を受ける。
2. 主冠動脈に 1 つまたは複数の病変があり、中間狭窄 (直径 50% ～ 70% の狭窄と定義) を伴う。
3. 重大な狭窄を伴う病変なし (70% 以上)

除外基準:

1. 同意に署名できません
2. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）を受けている
3. 計画された PCI または CABG
4. 左心室駆出率 % (LVEF%)<35% または心原性ショック
5. -平均余命が1年未満のその他の重度の併存疾患

データの品質保証 データはオンラインで収集、送信、保存され、不破病院の情報センターに送信されます。 データは、国家情報セキュリティ保護法に従って保存および保護管理されます。 データの品質管理には、以下の対策が採用されています。 (1) 研究スタッフは、正式なトレーニングを受けた後にのみ、パスワードで保護されたデータ入力システムへのアクセスが許可されます。 (2) リアルタイムの自動アルゴリズムを使用して、システムに入力されたデータの論理、範囲、有効性、一貫性、完全性をチェックします。 (3) オンライン レコードの約 10% がランダムに選択され、ソース ドキュメントと照合されます。 (4) データ管理チームは定期的にデータの品質をチェックし、研究スタッフに欠落、無効、非論理的なデータのレビューと修正を依頼します。

欠落データ 欠落データを管理するために、いくつかの対策が採用されます。 (1) 「必須」フィールドは、データ入力時に重要な変数に使用されます。 (2) データ欠損率が高い変数を特定し、考えられる理由を調査し、データ収集を改善するために、パイロット テストを実施しました。 (3) データ管理チームは定期的にデータ品質を監視し、不足しているデータを入力して無効なデータをチェックするために研究者にクエリを送信します。 (4) 統計分析段階では、欠損データの種類、パターン、および量に基づいて、欠損データを処理するために適切な方法が使用されます。

データ収集 データは、訓練を受けた経験豊富な心臓専門医によって収集され、臨床データ標準に関する ACC/AHA タスク フォースおよび NCDR-CathPCI レジストリ データ コーダーの辞書に従って標準化された定義を使用して収集されます。 、検査結果、臨床事象、血管造影の特徴、および処置の特徴。

定量的流量比 (QFR) QFR は、冠動脈造影 [9] に基づいて計算され、計算のための詳細なアルゴリズムが説明されています。 最初のステップでは、少なくとも 25° 離れた同じ心位相の 2 つの血管造影画像が選択され、QFR システムに転送されました。 システム オフセット補正のために、2 つの画像フレーム上の共通の解剖学的ランドマークが定義されました。 次いで、調査された血管の始点および終点が定義され、調査された血管のルーメンカウンターが自動的に線引きされた。 最適ではない画質の場合、手動補正が実行されました。 次のステップでは、質問された血管の造影剤入口フレームと造影剤出口フレームが定義され、続いて QFR レポートが生成されました。

血清バイオマーカー 入院初日、バイオマーカーおよび分析のための冠動脈造影手順の前後に、空腹時血液サンプルを肘静脈から採取した。 血清と血漿は分離され、分析のためにバッチで保存されます。 末梢血単核球は遠心分離技術によって分離され、-80°Cで保存されます。 全血球計算、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、リポタンパク質、クレアチニン、クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチンキナーゼ MB (CK-MB)、血中脂質、Na+、K+、グルコース、N を含む血液化学検査ふわい病院では、β末端プロβ型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、高感度トロポニンI（hsTnI）、トロポニンI（TnI）、微量アルブミン尿検査が日常診療として実施されています。

フォローアップ このプロジェクトのすべての参加者は、電話または電子メールで 2 年間フォローアップされます。 バイタル ステータス、有害事象、服薬アドヒアランス、喫煙、BMI、血圧、血中脂質、血糖値、身体活動などの危険因子の管理は、標準化されたフォームを使用して訓練を受けたスタッフによって収集されます。 有害事象が報告された場合、医療記録は慎重に検討され、独立した臨床医によって裁定されます。

主要評価項目 主要評価項目は、主要な有害心血管イベント (MACE) として定義され、これは、死亡、非致死的心筋梗塞 (MI)、および計画外の再血行再建術の複合として定義されました。