Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

8. august 2024 opdateret af: Biogen

En fase 3, åben 1-årig undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og behov for genbehandling med SAGE-217 hos voksne personer med svær depressiv lidelse

Dette er et fase 3, åbent, 1-årigt studie af sikkerhed, tolerabilitet og behov for genbehandling med SAGE-217 hos voksne deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I juli 2024 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose MDD som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symptomer, der har været til stede i mindst en 4 ugers periode.
  2. Deltageren har et godt fysisk helbred og har ingen klinisk signifikante fund, som bestemt af investigator, ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
  3. Deltageren har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥28 og en HAM-D totalscore på ≥20 ved screening og dag 1 (før dosering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af MDD.
  2. Deltageren har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Deltageren har fået vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller har taget ketamin (inklusive esketamin) inden for den aktuelle svære depressive episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAGE-217
Medicin: SAGE-217
SAGE-217

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. For del A blev en TEAE defineret som en AE med indtræden efter den første dosis af SAGE-217.
Op til 52 uger
Del B: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 46 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. For del B blev en TEAE defineret som en AE med indtræden på eller efter den første dosis af SAGE-217 i MDD-303B for deltagerne, der modtog placebo + ADT i forældreundersøgelsen, eller en AE med debut på eller efter ICF-signoff i MDD-303B for deltagerne, der modtog SAGE-217 + ADT i forældreundersøgelsen.
Op til 46 uger
Del A: Antal deltagere med selvmordstanker (SI) eller selvmordsadfærd (SB) som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger (undersøgelsesperiode 1-5)
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering, der vurderede livserfaring såvel som tidligere 24-måneders erfaring fra deltagere for SI og SB og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af SI og SB samt numeriske vurderinger for alvoren af ​​idéer, hvis de er til stede. C-SSRS SI-emnerne omfattede: 1. ønsker at være død, 2. ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. aktiv SI med en hvilken som helst metode, 4. aktiv SI med en vis hensigt og 5. aktiv SI med en specifik plan ( 5 er den mest alvorlige). C-SSRS SB elementer omfattede 1. forberedende handlinger eller adfærd, 2. afbrudt forsøg, 3. afbrudt forsøg, 4. faktisk forsøg (ikke-dødelig) og 5. fuldført selvmord (5 er værst). Deltagere med mindst ét ​​SI-spørgsmål besvaret Ja eller mindst ét ​​SB-spørgsmål besvaret Ja post-baseline for den specifikke periode tælles under henholdsvis SI eller SB.
Baseline op til 52 uger (undersøgelsesperiode 1-5)
Del B: Antal deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) som vurderet af C-SSRS
Tidsramme: Baseline op til 46 uger (undersøgelsesperiode 1-5)
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering, der vurderede livserfaring såvel som tidligere 24-måneders erfaring fra deltagere for SI og SB og en postbaseline (PB)-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af SI og SB samt numeriske vurderinger for alvoren af ​​idéer, hvis de er til stede. C-SSRS SI-emnerne omfattede: 1. ønsker at være død, 2. ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. aktiv SI med en hvilken som helst metode, 4. aktiv SI med en vis hensigt og 5. aktiv SI med en specifik plan ( 5 er den mest alvorlige). C-SSRS SB elementer omfattede 1. forberedende handlinger eller adfærd, 2. afbrudt forsøg, 3. afbrudt forsøg, 4. faktisk forsøg (ikke-dødelig) og 5. fuldført selvmord (5 er værst). Deltagere med mindst ét ​​SI-spørgsmål besvaret Ja eller mindst ét ​​SB-spørgsmål besvaret Ja post-baseline for den specifikke periode tælles under henholdsvis SI eller SB.
Baseline op til 46 uger (undersøgelsesperiode 1-5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Tid til første gentagelse af behandling med SAGE-217
Tidsramme: Op til 52 uger

For del A er den første dag i den første gentagne behandling behandlingscyklus 2 dag 1. For del B, deltagere, der havde "placebo + ADT" i moderstudiet (217-MDD-305), var den første gentagne behandling af SAGE-217 den anden behandling inden for MDD-303B. Deltagere, der havde SAGE-217 + ADT i moderstudiet (217-MDD-305), var den første gentagelsesbehandling af SAGE-217 den første behandling i MDD-303B. For del A, som forudspecificeret, blev data for dette resultatmål indsamlet for Sage-217 højdosis kohorte og Sage-217 30 mg kohorte (lavdosis + dosisskift). For del B præsenteres data for dette resultatmål i henhold til de udpegede arme i moderstudiet (217-MDD-305).

Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagerne uden gentagen behandling blev censureret.
Op til 52 uger
Del A og B: Antal deltagere, der opfyldte kravene til gentagen behandling for SAGE-217
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagere, som fortsatte i undersøgelsen ud over 56 dage fra den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen (i moderundersøgelsen for del B) og havde en HAMD-17 total score ≥20 mellem slutningen af ​​første behandlingscyklus og starten af ​​næste behandlingscyklus, kvalificerede til gentagen behandling for SAGE-217. 17-element HAM-D blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Det omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. For del B præsenteres data for dette resultatmål i henhold til de udpegede arme i moderstudiet (217-MDD-305).
Op til 52 uger
Del A og B: Antal gentagne behandlingscyklusser af SAGE-217 for hver deltager
Tidsramme: Op til 52 uger
Responsen af ​​initial behandling og/eller gentagen behandling blev vurderet af HAMD-17. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i intervallet 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i intervallet 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. total scoreområde = 0 til 52, og højere score indikerede større grad af depression. Deltagere, der havde en HAM-D total score >=20 inden for protokollen, var kvalificerede til mindst 1 gentagen behandling i undersøgelsen. For del B er data for dette resultatmål præsenteret i henhold til de udpegede arme i moderstudiet (217-MDD-305). Deltagere, der ikke havde nogen genbehandling, blev inkluderet med et antal genbehandlinger svarende til 0.
Op til 52 uger
Del A: Ændring fra baseline (CFB) i den samlede HAMD-17-score på dag 15 i undersøgelsesperiode 1
Tidsramme: Baseline, dag 15 i studieperiode 1
HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidligt, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) af tanke og tale nedsat koncentrationsevne), agitation, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En undersøgelsesperiode er en behandlingscyklus (behandlingsperiode + 14-dages opfølgning) plus observationsperioden (indtil næste behandlingscyklus eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere) umiddelbart efter den.
Baseline, dag 15 i studieperiode 1
Del A: Ændring fra baseline (CFB) i den samlede HAMD-17-score på dag 15 i hver behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 2, 3, 4 og 5
HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidligt, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) af tanke og tale nedsat koncentrationsevne), agitation, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus.
Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 2, 3, 4 og 5
Del B: Ændring fra baseline i den samlede HAMD-17-score på dag 15 i hver behandlingscyklus (indledende og/eller gentagen behandling)
Tidsramme: Baseline, dag 15 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3, 4 og 5
HAM-D-skalaen med 17 elementer blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidligt, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) af tanke og tale nedsat koncentrationsevne), agitation, angst (psykiske og somatiske), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Undersøgelsesperiode er defineret som behandlingscyklus (28 dage) efterfulgt af øjeblikkelig observationsperiode (maksimalt 46 uger), indtil den første dosis af den efterfølgende behandlingscyklus.
Baseline, dag 15 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-respons under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Dag 15 i behandlingscyklus 1
HAM-D-respons blev defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i behandlingscyklus 1
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-respons i løbet af hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
HAM-D-respons blev defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. En undersøgelsesperiode er en behandlingscyklus (behandlingsperiode + 14-dages opfølgning) plus observationsperioden (indtil næste behandlingscyklus eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere) umiddelbart efter den. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
HAM-D-respons blev defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. En undersøgelsesperiode er defineret som behandlingscyklus (28 dage) efterfulgt af øjeblikkelig observationsperiode (maksimalt 46 uger), indtil den første dosis af den efterfølgende behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-remission under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Dag 15 i behandlingscyklus 1
Remission blev defineret som at have en HAM-D total score på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i behandlingscyklus 1
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-remission i løbet af hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Remission blev defineret som at have en HAM-D total score på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. En undersøgelsesperiode er en behandlingscyklus (behandlingsperiode + 14-dages opfølgning) plus observationsperioden (indtil næste behandlingscyklus eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere) umiddelbart efter den. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede HAM-D-remission
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Remission blev defineret som at have en HAM-D total score på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 punkter blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D omfattede individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer blev scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerede en større grad af depression. En undersøgelsesperiode er defineret som en behandlingscyklus (28 dage) efterfulgt af den umiddelbare observationsperiode (maksimalt 46 uger), indtil den første dosis af den efterfølgende behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Dag 15 i behandlingscyklus 1
CGI-skalaen består af 3 emner. Kun de første 2 elementer bliver brugt i denne undersøgelse. CGI-I anvendte en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring sammenlignet med baseline, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret". Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i behandlingscyklus 1
Del A: Procentdel af deltagere, der opnåede CGI-I-respons i løbet af hver undersøgelsesperiode
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
CGI-skalaen består af 3 emner. Kun de første 2 elementer bliver brugt i denne undersøgelse. CGI-I anvendte en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring sammenlignet med baseline, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret". En undersøgelsesperiode er en behandlingscyklus (behandlingsperiode + 14-dages opfølgning) plus observationsperioden (indtil næste behandlingscyklus eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der er tidligere) umiddelbart efter den. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 2, 3, 4 og 5
Del B: Procentdel af deltagere, der opnåede CGI-I-respons
Tidsramme: Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
CGI-skalaen består af 3 emner. Kun de første 2 elementer bliver brugt i denne undersøgelse. CGI-I anvendte en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring sammenlignet med baseline, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret". En undersøgelsesperiode er defineret som en behandlingscyklus (28 dage) efterfulgt af den umiddelbare observationsperiode (maksimalt 46 uger), indtil den første dosis af den efterfølgende behandlingscyklus. Procentdelen er afrundet.
Dag 15 i studieperiode 1, 2, 3, 4 og 5
Del A: Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 1
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psykiske sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg. En højere score indikerede ekstrem sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus.
Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 1
Del A: Ændring fra baseline i CGI-S-score under hver behandlingscyklus
Tidsramme: Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 2, 3, 4 og 5
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psykiske sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg. En højere score indikerede ekstrem sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Hver 14-dages behandlingsperiode plus tilsvarende 14-dages opfølgningsperiode blev betragtet som en behandlingscyklus.
Baseline, dag 15 i behandlingscyklus 2, 3, 4 og 5
Del B: Ændring fra baseline i CGI-S-score
Tidsramme: Basisdag 15 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3, 4 og 5
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens psykiske sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg. En højere score indikerede ekstrem sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. En undersøgelsesperiode er defineret som en behandlingscyklus (28 dage) efterfulgt af den umiddelbare observationsperiode (maksimalt 46 uger), indtil den første dosis af den efterfølgende behandlingscyklus.
Basisdag 15 i undersøgelsesperiode 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-MDD-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner