Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę SAGE-217 u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 3, otwarte, roczne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i potrzeby ponownego leczenia SAGE-217 u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to roczne badanie fazy 3, otwarte, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i potrzeby ponownego leczenia SAGE-217 u dorosłych uczestników z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W lipcu 2024 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1515

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika zdiagnozowano MDD zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), wersję badania klinicznego (SCID-5-CT), z objawami obecnymi przez co najmniej okres 4 tygodni.
  2. Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym i nie ma klinicznie istotnych zmian, jak ustalił Badacz, w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  3. Uczestnik ma całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ≥28 i całkowity wynik w skali HAM-D ≥20 podczas badania przesiewowego i dnia 1 (przed dawkowaniem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik próbował popełnić samobójstwo w związku z obecnym epizodem MDD.
  2. Uczestnik ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Uczestnik miał stymulację nerwu błędnego, terapię elektrowstrząsową lub przyjmował ketaminę (w tym esketaminę) w trakcie obecnego epizodu dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-217
Lek: SAGE-217
SAGE-217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. W przypadku Części A TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się po pierwszej dawce SAGE-217.
Do 52 tygodni
Część B: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. W przypadku Części B TEAE zdefiniowano jako AE o początku w dniu lub po pierwszej dawce SAGE-217 w MDD-303B dla uczestników, którzy otrzymywali placebo + ADT w badaniu rodziców, lub AE o początku w dniu lub po podpisaniu ICF w MDD-303B dla uczestników, którzy otrzymali SAGE-217 + ADT w badaniu rodziców.
Do 46 tygodni
Część A: Liczba uczestników z myślami samobójczymi (SI) lub zachowaniami samobójczymi (SB) według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni (okres badania 1–5)
Skala C-SSRS składała się z oceny wyjściowej, która oceniała doświadczenie życiowe uczestników w zakresie SI i SB z ostatnich 24 miesięcy, oraz oceny po linii bazowej, która skupiała się na samobójstwach od ostatniej wizyty w ramach badania. C-SSRS obejmował odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny SI i SB, a także oceny liczbowe dotyczące nasilenia wyobrażeń, jeśli występują. Pozycje C-SSRS SI obejmowały: 1. pragnienie śmierci, 2. niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3. aktywny SI dowolnymi metodami, 4. aktywny SI z pewnym zamiarem i 5. aktywny SI z określonym planem ( 5 jest najpoważniejsze). Pozycje C-SSRS SB obejmowały 1. działania lub zachowanie przygotowawcze, 2. przerwaną próbę, 3. przerwaną próbę, 4. faktyczną próbę (niezakończoną śmiercią) i 5. dokonane samobójstwo (5 to najgorsze). Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na co najmniej jedno pytanie SI Tak lub na co najmniej jedno pytanie SB odpowiedzieli Tak, po wartości bazowej dla danego okresu liczeni są odpowiednio jako SI lub SB.
Wartość wyjściowa do 52 tygodni (okres badania 1–5)
Część B: Liczba uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) według oceny C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 46 tygodni (okres badania 1–5)
Skala C-SSRS składała się z oceny wyjściowej, która oceniała doświadczenie życiowe uczestników w ciągu całego życia, a także ostatnich 24-miesięcznych doświadczeń uczestników pod kątem SI i SB oraz oceny postwyjściowej (PB), która skupiała się na samobójstwach od ostatniej wizyty w ramach badania. C-SSRS obejmował odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny SI i SB, a także oceny liczbowe dotyczące nasilenia wyobrażeń, jeśli występują. Pozycje C-SSRS SI obejmowały: 1. pragnienie śmierci, 2. niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3. aktywny SI dowolnymi metodami, 4. aktywny SI z pewnym zamiarem i 5. aktywny SI z określonym planem ( 5 jest najpoważniejsze). Pozycje C-SSRS SB obejmowały 1. działania lub zachowanie przygotowawcze, 2. przerwaną próbę, 3. przerwaną próbę, 4. faktyczną próbę (niezakończoną śmiercią) i 5. dokonane samobójstwo (5 to najgorsze). Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na co najmniej jedno pytanie SI Tak lub na co najmniej jedno pytanie SB odpowiedzieli Tak, po wartości bazowej dla danego okresu liczeni są odpowiednio jako SI lub SB.
Wartość wyjściowa do 46 tygodni (okres badania 1–5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Czas do pierwszego powtórzenia leczenia SAGE-217
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

W przypadku Części A pierwszym dniem pierwszego powtórzonego leczenia jest Dzień 1 Cyklu Leczenia 2. W przypadku Części B, uczestników, którzy w badaniu macierzystym otrzymywali „placebo + ADT” (217-MDD-305), pierwsze powtórzone leczenie SAGE-217 było drugim leczeniem w ramach MDD-303B. U uczestników, którzy przyjmowali SAGE-217 + ADT w badaniu rodziców (217-MDD-305), pierwsze powtórzone leczenie SAGE-217 było pierwszym leczeniem w ramach MDD-303B. W przypadku Części A, jak określono wcześniej, dane dla tej miary wyniku zebrano dla kohorty otrzymującej dużą dawkę Sage-217 i kohorty Sage-217 30 mg (niska dawka + zmiana dawki). W przypadku Części B dane dla tej miary wyniku przedstawiono zgodnie z wyznaczonymi ramionami badania macierzystego (217-MDD-305).

W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie poddali się ponownemu leczeniu.
Do 52 tygodni
Części A i B: Liczba uczestników, którzy spełnili wymagania dotyczące ponownego leczenia SAGE-217
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy, którzy kontynuowali udział w badaniu dłużej niż 56 dni od ostatniej dawki leku badanego (w badaniu macierzystym dla Części B) i uzyskali łączny wynik w skali HAMD-17 ≥20 pomiędzy końcem pierwszego cyklu leczenia a początkiem kolejnego cyklu leczenia, zakwalifikowali się do powtórnego leczenia dla SAGE-217. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktowy kwestionariusz HAM-D. Obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. W przypadku Części B dane dla tej miary wyniku przedstawiono zgodnie z wyznaczonymi ramionami badania macierzystego (217-MDD-305).
Do 52 tygodni
Części A i B: Liczba powtarzanych cykli leczenia SAGE-217 dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Odpowiedź na leczenie początkowe i/lub powtórne oceniano za pomocą HAMD-17. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. całkowity zakres wyników = 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Uczestnicy, którzy uzyskali całkowity wynik HAM-D >=20 w ramach protokołu, kwalifikowali się do co najmniej 1 powtórzenia leczenia w badaniu. W Części B dane dla tej miary wyniku przedstawiono zgodnie z wyznaczonymi ramionami badania rodziców (217-MDD-305). Uczestników, którzy nie przeszli żadnego ponownego leczenia, włączono z liczbą ponownych zabiegów równą 0.
Do 52 tygodni
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) całkowitego wyniku HAMD-17 w 15. dniu pierwszego okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 w okresie badania 1
Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D składa się z 17 pozycji i obejmuje indywidualne oceny odnoszące się do następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, upośledzenie umysłowe (spowolnienie). myślenia i mowy, zaburzenia koncentracji, zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, stany lękowe (psychiczne i somatyczne), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Okres badania to cykl leczenia (okres leczenia + 14-dniowa obserwacja) plus okres obserwacji (do następnego cyklu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bezpośrednio po nim.
Wartość wyjściowa, dzień 15 w okresie badania 1
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) całkowitego wyniku HAMD-17 w 15. dniu każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15. dzień cykli leczenia 2, 3, 4 i 5
Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D składa się z 17 pozycji i obejmuje indywidualne oceny odnoszące się do następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, upośledzenie umysłowe (spowolnienie). myślenia i mowy, zaburzenia koncentracji, zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, stany lękowe (psychiczne i somatyczne), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia.
Wartość wyjściowa, 15. dzień cykli leczenia 2, 3, 4 i 5
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAMD-17 w 15. dniu każdego cyklu leczenia (leczenie początkowe i/lub powtarzanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D składa się z 17 pozycji i obejmuje indywidualne oceny odnoszące się do następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, upośledzenie umysłowe (spowolnienie). myślenia i mowy, zaburzenia koncentracji, zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, stany lękowe (psychiczne i somatyczne), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Okres badania definiuje się jako cykl leczenia (28 dni), po którym następuje bezpośredni okres obserwacji (maksymalnie 46 tygodni), aż do podania pierwszej dawki kolejnego cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa, dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź HAM-D podczas cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu leczenia 1
Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HAM-D o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 cyklu leczenia 1
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAM-D w każdym okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu badania 2, 3, 4 i 5
Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HAM-D o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Okres badania to cykl leczenia (okres leczenia + 14-dniowa obserwacja) plus okres obserwacji (do następnego cyklu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bezpośrednio po nim. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresu badania 2, 3, 4 i 5
Część B: Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAM-D
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HAM-D o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Okres badania definiuje się jako cykl leczenia (28 dni), po którym następuje bezpośredni okres obserwacji (maksymalnie 46 tygodni), aż do podania pierwszej dawki kolejnego cyklu leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję HAM-D podczas cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu leczenia 1
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 cyklu leczenia 1
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję HAM-D w każdym okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 15 okresów badania 2, 3, 4 i 5
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Okres badania to cykl leczenia (okres leczenia + 14-dniowa obserwacja) plus okres obserwacji (do następnego cyklu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bezpośrednio po nim. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresów badania 2, 3, 4 i 5
Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję HAM-D
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Do pomiaru nasilenia depresji wykorzystano 17-punktową skalę HAM-D. Skala HAM-D obejmowała indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniano w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji. Okres badania definiuje się jako cykl leczenia (28 dni), po którym następuje bezpośredni okres obserwacji (maksymalnie 46 tygodni), aż do podania pierwszej dawki kolejnego cyklu leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Część A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólne wrażenie kliniczne – poprawę (CGI-I) podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15 cyklu leczenia 1
Skala CGI składa się z 3 pozycji. W tym badaniu wykorzystano tylko pierwsze 2 elementy. W badaniu CGI-I zastosowano 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika w porównaniu do wartości wyjściowych, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana wyłącznie leczeniem farmakologicznym, czy też nie. Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo znacznie gorsza. Skala CGI-I jest oceniana wyłącznie na podstawie ocen przeprowadzanych po leczeniu. Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 cyklu leczenia 1
Część A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CGI-I w każdym okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 15 okresów badania 2, 3, 4 i 5
Skala CGI składa się z 3 pozycji. W tym badaniu wykorzystano tylko pierwsze 2 elementy. W badaniu CGI-I zastosowano 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika w porównaniu do wartości wyjściowych, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana wyłącznie leczeniem farmakologicznym, czy też nie. Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo znacznie gorsza. Skala CGI-I jest oceniana wyłącznie na podstawie ocen przeprowadzanych po leczeniu. Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”. Okres badania to cykl leczenia (okres leczenia + 14-dniowa obserwacja) plus okres obserwacji (do następnego cyklu leczenia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) bezpośrednio po nim. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresów badania 2, 3, 4 i 5
Część B: Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CGI-I
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Skala CGI składa się z 3 pozycji. W tym badaniu wykorzystano tylko pierwsze 2 elementy. W badaniu CGI-I zastosowano 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika w porównaniu do wartości wyjściowych, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana wyłącznie leczeniem farmakologicznym, czy też nie. Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo znacznie gorsza. Skala CGI-I jest oceniana wyłącznie na podstawie ocen przeprowadzanych po leczeniu. Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”. Okres badania definiuje się jako cykl leczenia (28 dni), po którym następuje bezpośredni okres obserwacji (maksymalnie 46 tygodni), aż do podania pierwszej dawki kolejnego cyklu leczenia. Procenty są zaokrąglone.
Dzień 15 okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
Część A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego – punktacja CGI-S podczas 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15. dzień pierwszego cyklu leczenia
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby psychicznej uczestnika w momencie oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; i 7 = skrajnie chory. Wyższy wynik wskazywał na skrajną chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia.
Wartość wyjściowa, 15. dzień pierwszego cyklu leczenia
Część A: Zmiana wyniku CGI-S w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15. dzień cykli leczenia 2, 3, 4 i 5
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby psychicznej uczestnika w momencie oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; i 7 = skrajnie chory. Wyższy wynik wskazywał na skrajną chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Każdy 14-dniowy okres leczenia plus odpowiadający mu 14-dniowy okres obserwacji uznawano za cykl leczenia.
Wartość wyjściowa, 15. dzień cykli leczenia 2, 3, 4 i 5
Część B: Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień początkowy 15. okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby psychicznej uczestnika w momencie oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod kątem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; i 7 = skrajnie chory. Wyższy wynik wskazywał na skrajną chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Okres badania definiuje się jako cykl leczenia (28 dni), po którym następuje bezpośredni okres obserwacji (maksymalnie 46 tygodni), aż do podania pierwszej dawki kolejnego cyklu leczenia.
Dzień początkowy 15. okresu badania 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-MDD-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj