Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 3, aberto, de 1 ano de segurança, tolerabilidade e necessidade de novo tratamento com SAGE-217 em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior
Este é um estudo de Fase 3, aberto, de 1 ano de segurança, tolerabilidade e necessidade de novo tratamento com SAGE-217 em participantes adultos com MDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics.
Em julho de 2024, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Sage Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Sage Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Sage Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sage Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Sage Investigational Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Sage Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Sage Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Sage Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Sage Investigational Site
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Newport, Texas, Estados Unidos, 78712
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de TDM conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Versão de Ensaio Clínico (SCID-5-CT), com sintomas que estiveram presentes por pelo menos um período de 4 semanas.
- O participante goza de boa saúde física e não apresenta achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos.
- O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥28 e uma pontuação total HAM-D de ≥20 na triagem e no dia 1 (antes da dosagem).
Critério de exclusão:
- O participante tentou suicídio associado ao episódio atual de TDM.
- O participante tem um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
- O participante teve estimulação do nervo vago, terapia eletroconvulsiva ou tomou cetamina (incluindo esketamina) durante o episódio depressivo maior atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAGE-217
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SAGE-217
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 52 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não com o medicamento (investigacional).
Para a Parte A, um TEAE foi definido como um EA com início após a primeira dose de SAGE-217.
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Até 52 semanas
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Parte B: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Até 46 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não com o medicamento (investigacional).
Para a Parte B, um TEAE foi definido como um EA com início na ou após a primeira dose de SAGE-217 no MDD-303B para os participantes que receberam placebo + ADT no estudo principal, ou um EA com início na ou após a aprovação da CIF no MDD-303B para os participantes que receberam SAGE-217 + ADT no estudo dos pais.
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Até 46 semanas
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Parte A: Número de participantes com ideação suicida (SI) ou comportamento suicida (SB), conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas (período de estudo 1-5)
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A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial que avaliou a experiência ao longo da vida, bem como a experiência dos participantes nos últimos 24 meses para SI e SB e uma avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de IS e SB, bem como classificações numéricas para gravidade da ideação, se presente.
Os itens do SI do C-SSRS incluíam: 1. desejo de morrer, 2. pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. IS ativo com qualquer método, 4. IS ativo com alguma intenção e 5. IS ativo com um plano específico ( 5 sendo o mais grave).
Os itens do SB do C-SSRS incluíam 1. atos ou comportamento preparatório, 2. tentativa abortada, 3. tentativa interrompida, 4. tentativa real (não fatal) e 5. suicídio consumado (5 sendo o pior).
Os participantes com pelo menos uma pergunta do SI respondida Sim ou pelo menos uma pergunta do SB respondida Sim após a linha de base para o período específico são contados como SI ou SB, respectivamente.
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Linha de base até 52 semanas (período de estudo 1-5)
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Parte B: Número de participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) conforme avaliado pelo C-SSRS
Prazo: Linha de base até 46 semanas (período de estudo 1-5)
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A escala C-SSRS consistiu em uma avaliação inicial que avaliou a experiência ao longo da vida, bem como a experiência dos participantes nos últimos 24 meses para SI e SB e uma avaliação pós-baseline (PB) que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de IS e SB, bem como classificações numéricas para gravidade da ideação, se presente.
Os itens do SI do C-SSRS incluíam: 1. desejo de morrer, 2. pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. IS ativo com qualquer método, 4. IS ativo com alguma intenção e 5. IS ativo com um plano específico ( 5 sendo o mais grave).
Os itens do SB do C-SSRS incluíam 1. atos ou comportamento preparatório, 2. tentativa abortada, 3. tentativa interrompida, 4. tentativa real (não fatal) e 5. suicídio consumado (5 sendo o pior).
Os participantes com pelo menos uma pergunta do SI respondida Sim ou pelo menos uma pergunta do SB respondida Sim após a linha de base para o período específico são contados como SI ou SB, respectivamente.
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Linha de base até 46 semanas (período de estudo 1-5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: Hora de repetir o tratamento pela primeira vez com SAGE-217
Prazo: Até 52 semanas
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Para a Parte A, o primeiro dia da primeira repetição do tratamento é o Ciclo de Tratamento 2, Dia 1. Para a Parte B, participantes que receberam “placebo + ADT” no estudo principal (217-MDD-305), a primeira repetição do tratamento de SAGE-217 foi o segundo tratamento dentro do MDD-303B. Participantes que receberam SAGE-217 + ADT no estudo principal (217-MDD-305), a primeira repetição do tratamento de SAGE-217 foi o primeiro tratamento dentro do MDD-303B. Para a Parte A, conforme pré-especificado, os dados para esta medida de resultado foram coletados para a coorte de alta dose de Sage-217 e a coorte de 30 mg de Sage-217 (dose baixa + troca de dose). Para a Parte B, os dados para esta medida de resultado são apresentados de acordo com os braços designados no estudo principal (217-MDD-305). A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem repetição do tratamento foram censurados. |
Até 52 semanas
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Partes A e B: Número de participantes que atenderam aos requisitos para repetição do tratamento para SAGE-217
Prazo: Até 52 semanas
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Os participantes que continuaram no estudo além de 56 dias a partir da última dose do medicamento do estudo (no estudo original para a Parte B) e tiveram uma pontuação total HAMD-17 ≥20 entre o final do primeiro ciclo de tratamento e o início do próximo ciclo de tratamento qualificados para repetir o tratamento para SAGE-217.
O HAM-D de 17 itens foi utilizado para medir a gravidade da depressão.
Compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Para a Parte B, os dados para esta medida de resultado são apresentados de acordo com os braços designados no estudo principal (217-MDD-305).
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Até 52 semanas
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Partes A e B: Número de Ciclos de Tratamento Repetidos de SAGE-217 para Cada Participante
Prazo: Até 52 semanas
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A resposta do tratamento inicial e/ou repetição do tratamento foi avaliada pelo HAMD-17.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
faixa de pontuação total=0 a 52, e pontuações mais altas indicaram maior grau de depressão.
Os participantes que tiveram uma pontuação total HAM-D >=20 dentro do protocolo foram elegíveis para pelo menos 1 repetição do tratamento no estudo.
Para a Parte B, os dados para esta medida de resultado são apresentados de acordo com os braços designados no estudo principal (217-MDD-305).
Os participantes que não tiveram nenhum retratamento foram incluídos com número de retratamentos igual a 0.
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Até 52 semanas
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Parte A: Mudança da linha de base (CFB) na pontuação total HAMD-17 no dia 15 no período de estudo 1
Prazo: Linha de base, dia 15 do período de estudo 1
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A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da atividade motora), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e percepção.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 ou de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Um período de estudo é um ciclo de tratamento (período de tratamento + acompanhamento de 14 dias) mais o período de observação (até o próximo ciclo de tratamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro) imediatamente após ele.
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Linha de base, dia 15 do período de estudo 1
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Parte A: Mudança da linha de base (CFB) na pontuação total HAMD-17 no dia 15 de cada ciclo de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 15 dos ciclos de tratamento 2, 3, 4 e 5
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A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da atividade motora), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e percepção.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 ou de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
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Linha de base, dia 15 dos ciclos de tratamento 2, 3, 4 e 5
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Parte B: Alteração da linha de base na pontuação total HAMD-17 no dia 15 de cada ciclo de tratamento (tratamento inicial e/ou repetido)
Prazo: Linha de base, dia 15 do período de estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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A escala HAM-D de 17 itens foi usada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da atividade motora), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e percepção.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 ou de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
O período de estudo é definido como um ciclo de tratamento (28 dias) seguido por um período de observação imediato (máximo de 46 semanas), até a primeira dose do ciclo de tratamento subsequente.
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Linha de base, dia 15 do período de estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAM-D durante o ciclo de tratamento 1
Prazo: Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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A resposta HAM-D foi definida como uma redução ≥50% na pontuação HAM-D em relação ao valor basal, no final de cada período de tratamento de 14 dias.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAM-D durante cada período de estudo
Prazo: Dia 15 do Período de Estudo 2, 3, 4 e 5
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A resposta HAM-D foi definida como uma redução ≥50% na pontuação HAM-D em relação ao valor basal, no final de cada período de tratamento de 14 dias.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Um período de estudo é um ciclo de tratamento (período de tratamento + acompanhamento de 14 dias) mais o período de observação (até o próximo ciclo de tratamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro) imediatamente após ele.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do Período de Estudo 2, 3, 4 e 5
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Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAM-D
Prazo: Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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A resposta HAM-D foi definida como uma redução ≥50% na pontuação HAM-D em relação ao valor basal, no final de cada período de tratamento de 14 dias.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Um período de estudo é definido como um ciclo de tratamento (28 dias) seguido por um período de observação imediato (máximo de 46 semanas), até a primeira dose do ciclo de tratamento subsequente.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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Parte A: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão de HAM-D durante o ciclo de tratamento 1
Prazo: Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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A remissão foi definida como tendo uma pontuação total do HAM-D ≤7.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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Parte A: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão de HAM-D durante cada período de estudo
Prazo: Dia 15 dos Períodos de Estudo 2, 3, 4 e 5
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A remissão foi definida como tendo uma pontuação total do HAM-D ≤7.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Um período de estudo é um ciclo de tratamento (período de tratamento + acompanhamento de 14 dias) mais o período de observação (até o próximo ciclo de tratamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro) imediatamente após ele.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 dos Períodos de Estudo 2, 3, 4 e 5
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Parte B: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão de HAM-D
Prazo: Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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A remissão foi definida como tendo uma pontuação total do HAM-D ≤7.
A escala HAM-D de 17 itens foi utilizada para medir a gravidade da depressão.
O HAM-D compreendeu classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em uma faixa de 0 a 2: insônia (precoce, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrointestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight.
Os seguintes sintomas foram pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimento de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
Um período de estudo é definido como ciclo de tratamento (28 dias) seguido pelo período de observação imediato (máximo de 46 semanas), até a primeira dose do ciclo de tratamento subsequente.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram impressão clínica global - resposta de melhoria (CGI-I) durante o ciclo de tratamento 1
Prazo: Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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A escala CGI consiste em 3 itens.
Apenas os dois primeiros itens estão sendo usados neste estudo.
O CGI-I empregou uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante.
O investigador avaliou a melhora total do participante em comparação com a linha de base, seja ou não devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0=não avaliado, 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=minimamente pior, 6=muito pior e 7=muito pior.
O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento.
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do ciclo de tratamento 1
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Parte A: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta CGI-I durante cada período de estudo
Prazo: Dia 15 dos Períodos de Estudo 2, 3, 4 e 5
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A escala CGI consiste em 3 itens.
Apenas os dois primeiros itens estão sendo usados neste estudo.
O CGI-I empregou uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante.
O investigador avaliou a melhora total do participante em comparação com a linha de base, seja ou não devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0=não avaliado, 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=minimamente pior, 6=muito pior e 7=muito pior.
O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento.
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Um período de estudo é um ciclo de tratamento (período de tratamento + acompanhamento de 14 dias) mais o período de observação (até o próximo ciclo de tratamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro) imediatamente após ele.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 dos Períodos de Estudo 2, 3, 4 e 5
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Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta CGI-I
Prazo: Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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A escala CGI consiste em 3 itens.
Apenas os dois primeiros itens estão sendo usados neste estudo.
O CGI-I empregou uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante.
O investigador avaliou a melhora total do participante em comparação com a linha de base, seja ou não devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0=não avaliado, 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=minimamente pior, 6=muito pior e 7=muito pior.
O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento.
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de “muito melhorada” ou “muito melhorada”.
Um período de estudo é definido como ciclo de tratamento (28 dias) seguido pelo período de observação imediato (máximo de 46 semanas), até a primeira dose do ciclo de tratamento subsequente.
As porcentagens são arredondadas.
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Dia 15 do Período de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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Parte A: Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) durante o ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de base, dia 15 do ciclo de tratamento 1
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O CGI-S utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença mental do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente.
Uma pontuação mais alta indicava doença extrema.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
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Linha de base, dia 15 do ciclo de tratamento 1
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Parte A: Mudança da linha de base na pontuação CGI-S durante cada ciclo de tratamento
Prazo: Linha de base, dia 15 dos ciclos de tratamento 2, 3, 4 e 5
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O CGI-S utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença mental do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente.
Uma pontuação mais alta indicava doença extrema.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Cada período de tratamento de 14 dias mais o período de acompanhamento correspondente de 14 dias foi considerado um ciclo de tratamento.
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Linha de base, dia 15 dos ciclos de tratamento 2, 3, 4 e 5
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Parte B: Mudança da linha de base na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base, dia 15 do período de estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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O CGI-S utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença mental do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=gravemente doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente.
Uma pontuação mais alta indicava doença extrema.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
Um período de estudo é definido como ciclo de tratamento (28 dias) seguido pelo período de observação imediato (máximo de 46 semanas), até a primeira dose do ciclo de tratamento subsequente.
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Linha de base, dia 15 do período de estudo 1, 2, 3, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-MDD-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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