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주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참여자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 14일 업데이트: Sage Therapeutics

주요 우울 장애가 있는 성인 피험자에서 SAGE-217의 안전성, 내약성 및 재치료 필요성에 대한 3상 공개 라벨 1년 연구

이것은 MDD가 있는 성인 참가자의 안전성, 내약성 및 SAGE-217 재치료 필요성에 대한 3상, 공개 라벨, 1년 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1543

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, 미국, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 MDD 진단을 받았으며 증상이 최소 1년 동안 존재했습니다. 4주 기간.
  2. 참가자는 신체 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 및 1일(투약 전)에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 ≥28이고 HAM-D 총 점수가 ≥20입니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 현재 MDD 에피소드와 관련하여 자살을 시도했습니다.
  2. 참여자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.
  3. 참가자는 미주 신경 자극, 전기 경련 요법을 받았거나 현재 주요 우울 에피소드 내에서 케타민(에스케타민 포함)을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현자-217
의약품: 현자-217
현자-217

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAGE-217을 사용한 초기 치료 및/또는 SAGE-217을 사용한 재치료의 안전성 및 내약성은 부작용 발생률 및 중증도로 평가됩니다.
기간: 52주
52주
SAGE-217을 사용한 초기 치료 및/또는 SAGE-217을 사용한 재치료의 안전성 및 내약성은 임상 실험실 측정에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 발생률로 평가됩니다.
기간: 52주
52주
SAGE-217을 사용한 초기 치료 및/또는 SAGE-217을 사용한 재치료의 안전성 및 내약성은 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률로 평가됩니다.
기간: 52주
52주
심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화 발생률로 평가한 SAGE-217 초기 치료 및/또는 SAGE-217 재치료의 안전성 및 내약성.
기간: 52주
52주
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 생각 및 행동에 의해 평가된 SAGE-217을 사용한 초기 치료 및/또는 SAGE-217을 사용한 재치료의 안전성 및 내약성.
기간: 52주
C-SSRS는 자살 생각과 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다. C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답뿐만 아니라 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)을 포함합니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAGE-217을 사용한 재치료의 필요성은 최초 재치료 시간으로 평가했습니다.
기간: 최대 52주
최대 52주
재치료 요건을 달성한 참가자의 수로 평가한 SAGE-217로 재치료의 필요성.
기간: 최대 52주
최대 52주
각 참가자의 재치료 주기 수로 평가한 SAGE-217 재치료의 필요성.
기간: 최대 52주
최대 52주
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAM-D) 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 초기 치료 및/또는 재치료의 반응.
기간: 최대 52주
17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장관 및 전신), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력과 같은 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성됩니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
최대 52주
HAM-D 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 각 14일 치료 기간 종료 시 HAM-D 반응을 달성한 참가자의 비율로 평가한 초기 치료 및/또는 재치료의 반응.
기간: 최대 52주
17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장관 및 전신), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력과 같은 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성됩니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
최대 52주
HAM-D 총 점수 ≤로 정의되는 각 14일 치료(초기 및/또는 재치료) 기간이 끝날 때 HAM-D 관해를 달성한 참가자의 백분율로 평가한 초기 치료 및/또는 재치료의 반응 7.
기간: 최대 52주
17항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미합니다.
최대 52주
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 점수를 달성한 참가자의 백분율로 평가한 초기 치료 및/또는 재치료의 반응.
기간: 최대 52주
CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다. 응답 선택은 다음을 포함합니다: 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨.
최대 52주
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 초기 치료 및/또는 재치료의 반응.
기간: 최대 52주
CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자의 정신 질환의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7=매우 아프다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sage Therapeutics

협력자

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217-MDD-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

현자-217에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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