주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참여자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 8일 업데이트: Biogen
주요 우울 장애가 있는 성인 피험자에서 SAGE-217의 안전성, 내약성 및 재치료 필요성에 대한 3상 공개 라벨 1년 연구
이것은 MDD가 있는 성인 참가자의 안전성, 내약성 및 SAGE-217 재치료 필요성에 대한 3상, 공개 라벨, 1년 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2024년 7월 임상 후원은 바이오젠으로 이전됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1515
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Sage Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Sage Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Sage Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Sage Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Sage Investigational Site
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Sage Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Sage Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Sage Investigational Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Sage Investigational Site
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Newport, Texas, 미국, 78712
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 MDD 진단을 받았으며 증상이 최소 1년 동안 존재했습니다. 4주 기간.
- 참가자는 신체 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 1일(투약 전)에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 ≥28이고 HAM-D 총 점수가 ≥20입니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 MDD 에피소드와 관련하여 자살을 시도했습니다.
- 참여자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 미주 신경 자극, 전기 경련 요법을 받았거나 현재 주요 우울 에피소드 내에서 케타민(에스케타민 포함)을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현자-217
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현자-217
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 52주
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
파트 A의 경우, TEAE는 SAGE-217의 첫 번째 투여 후 발병한 AE로 정의되었습니다.
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최대 52주
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파트 B: TEAE 참가자 수
기간: 최대 46주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
파트 B의 경우, TEAE는 모 연구에서 위약 + ADT를 투여받은 참가자에 대한 MDD-303B에서 SAGE-217의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE, 또는 ICF 승인 시 또는 그 이후에 발생한 AE로 정의되었습니다. 부모 연구에서 SAGE-217 + ADT를 받은 참가자를 위한 MDD-303B.
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최대 46주
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파트 A: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각(SI) 또는 자살 행동(SB)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 52주(연구 기간 1-5)
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C-SSRS 척도는 SI 및 SB에 대한 참가자의 지난 24개월 경험뿐만 아니라 평생 경험을 평가하는 기준 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 성향에 초점을 맞춘 기준 후 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 SI 및 SB 평가에 대한 "예" 또는 "아니요" 응답과 아이디어 심각도에 대한 숫자 등급(있는 경우)이 포함되었습니다.
C-SSRS SI 항목은 다음과 같습니다: 1. 죽고 싶다, 2. 불특정 활성 자살 생각, 3. 어떤 방법으로든 활성 SI, 4. 어떤 의도를 가지고 활성 SI, 5. 특정 계획을 가진 활성 SI( 5가 가장 심함).
C-SSRS SB 항목에는 1. 준비 행위 또는 행동, 2. 시도 중단, 3. 시도 중단, 4. 실제 시도(치명적이지 않음), 5. 완료된 자살(최악은 5개)이 포함됩니다.
하나 이상의 SI 질문에 예 또는 하나 이상의 SB 질문에 예라고 대답한 참가자는 특정 기간 동안 기준 이후에 각각 SI 또는 SB로 계산됩니다.
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기준 최대 52주(연구 기간 1-5)
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파트 B: C-SSRS에서 평가한 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 46주(연구 기간 1-5)
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C-SSRS 척도는 SI 및 SB에 대한 참가자의 지난 24개월 경험뿐만 아니라 평생 경험을 평가하는 기준 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 성향에 초점을 맞춘 기준 후(PB) 평가로 구성되었습니다.
C-SSRS에는 SI 및 SB 평가에 대한 "예" 또는 "아니요" 응답과 아이디어 심각도에 대한 숫자 등급(있는 경우)이 포함되었습니다.
C-SSRS SI 항목은 다음과 같습니다: 1. 죽고 싶다, 2. 불특정 활성 자살 생각, 3. 어떤 방법으로든 활성 SI, 4. 어떤 의도를 가지고 활성 SI, 5. 특정 계획을 가진 활성 SI( 5가 가장 심함).
C-SSRS SB 항목에는 1. 준비 행위 또는 행동, 2. 시도 중단, 3. 시도 중단, 4. 실제 시도(치명적이지 않음), 5. 완료된 자살(최악은 5개)이 포함됩니다.
하나 이상의 SI 질문에 예 또는 하나 이상의 SB 질문에 예라고 대답한 참가자는 특정 기간 동안 기준 이후에 각각 SI 또는 SB로 계산됩니다.
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기준 최대 46주(연구 기간 1-5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: SAGE-217을 사용한 첫 번째 반복 치료까지의 시간
기간: 최대 52주
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파트 A의 경우 첫 번째 반복 치료의 첫날은 치료 주기 2일 1입니다. 파트 B의 경우, 모 연구(217-MDD-305)에서 "위약 + ADT"를 받은 참가자의 경우, SAGE-217의 첫 번째 반복 치료는 MDD-303B 내 두 번째 치료였습니다. 모 연구(217-MDD-305)에서 SAGE-217 + ADT를 받은 참가자들은 SAGE-217의 첫 번째 반복 치료가 MDD-303B 내의 첫 번째 치료였습니다. 파트 A의 경우 미리 지정된 대로 Sage-217 고용량 코호트 및 Sage-217 30mg 코호트(저용량 + 용량 스위치)에 대해 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되었습니다. 파트 B의 경우, 이 결과 측정에 대한 데이터는 상위 연구(217-MDD-305)의 지정된 부문에 따라 제시됩니다. 분석에서는 반복 치료를 받지 않은 참가자를 검열한 Kaplan-Meier 추정을 사용했습니다. |
최대 52주
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파트 A 및 B: SAGE-217에 대한 반복 치료 요건을 달성한 참가자 수
기간: 최대 52주
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마지막 연구 약물 투여(파트 B에 대한 모 연구)로부터 56일 이상 연구를 지속하고 첫 번째 치료 주기 종료와 다음 치료 주기 시작 사이에 HAMD-17 총 점수가 20점 이상인 참가자는 반복 치료에 적합합니다. SAGE-217의 경우.
우울증의 중증도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D가 사용되었습니다.
이는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
파트 B의 경우, 이 결과 측정에 대한 데이터는 상위 연구(217-MDD-305)의 지정된 부문에 따라 제시됩니다.
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최대 52주
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파트 A 및 B: 각 참가자에 대한 SAGE-217의 반복 치료 주기 수
기간: 최대 52주
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초기 치료 및/또는 반복 치료의 반응은 HAMD-17에 의해 평가되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 우울증 정도가 심한 것을 의미한다.
프로토콜 내에서 HAM-D 총 점수가 20점 이상인 참가자는 연구에서 최소 1회 반복 치료를 받을 자격이 있었습니다.
파트 B의 경우, 이 결과 측정에 대한 데이터는 상위 연구(217-MDD-305)의 지정된 부문에 따라 제시됩니다.
재치료를 받지 않은 참가자는 재치료 횟수가 0으로 포함되었습니다.
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최대 52주
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파트 A: 연구 기간 1의 15일차에 HAMD-17 총 점수가 기준선(CFB)으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 연구 기간 1의 15일차
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우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
17개 항목 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 일과 활동, 지체(느림) 증상과 관련된 개별 평가로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 운동 활동 감소, 초조, 불안(심령 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
각 항목은 0~2점 또는 0~4점 범위로 채점된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기간은 치료 주기(치료 기간 + 14일 추적 관찰)와 치료 직후의 관찰 기간(다음 치료 주기 또는 연구 종료 중 더 빠른 기간까지)입니다.
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기준선, 연구 기간 1의 15일차
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파트 A: 각 치료 주기의 15일차에 HAMD-17 총 점수가 기준선(CFB)으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 치료 주기 2, 3, 4, 5의 15일차
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우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
17개 항목 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 일과 활동, 지체(느림) 증상과 관련된 개별 평가로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 운동 활동 감소, 초조, 불안(심령 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
각 항목은 0~2점 또는 0~4점 범위로 채점된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
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기준선, 치료 주기 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 B: 각 치료(초기 및/또는 반복 치료) 주기 15일차의 HAMD-17 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도를 사용했습니다.
17개 항목 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 일과 활동, 지체(느림) 증상과 관련된 개별 평가로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 운동 활동 감소, 초조, 불안(심령 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
각 항목은 0~2점 또는 0~4점 범위로 채점된다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기간은 치료 주기(28일)에 이어 후속 치료 주기의 첫 번째 투여까지 즉시 관찰 기간(최대 46주)으로 정의됩니다.
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기준선, 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 A: 치료 주기 1 동안 HAM-D 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1의 15일차
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HAM-D 반응은 각 14일 치료 기간이 끝날 때 HAM-D 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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치료 주기 1의 15일차
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파트 A: 각 연구 기간 동안 HAM-D 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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HAM-D 반응은 각 14일 치료 기간이 끝날 때 HAM-D 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
연구 기간은 치료 주기(치료 기간 + 14일 추적 관찰)와 치료 직후의 관찰 기간(다음 치료 주기 또는 연구 종료 중 더 빠른 기간까지)입니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 B: HAM-D 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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HAM-D 반응은 각 14일 치료 기간이 끝날 때 HAM-D 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
연구 기간은 치료 주기(28일)에 이어 후속 치료 주기의 첫 번째 투여까지 즉각적인 관찰 기간(최대 46주)으로 정의됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 A: 치료 주기 1 동안 HAM-D 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1의 15일차
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완화는 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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치료 주기 1의 15일차
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파트 A: 각 연구 기간 동안 HAM-D 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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완화는 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
연구 기간은 치료 주기(치료 기간 + 14일 추적 관찰)와 치료 직후의 관찰 기간(다음 치료 주기 또는 연구 종료 중 더 빠른 기간까지)입니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 B: HAM-D 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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완화는 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의되었습니다.
우울증의 심각도를 측정하기 위해 17개 항목 HAM-D 척도가 사용되었습니다.
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력 등 0~2점 범위로 점수가 매겨진 증상에 대한 개별 등급으로 구성되었습니다.
다음 증상은 0~4점 범위로 점수가 매겨졌습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
연구 기간은 치료 주기(28일)에 이어 후속 치료 주기의 첫 번째 투여까지 즉각적인 관찰 기간(최대 46주)으로 정의됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 A: 치료 주기 1 동안 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1의 15일차
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CGI 스케일은 3가지 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서는 처음 2개 항목만 사용됩니다.
CGI-I는 7점 Likert 척도를 사용하여 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정했습니다.
조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨.
CGI-I은 치료 후 평가에서만 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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치료 주기 1의 15일차
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파트 A: 각 연구 기간 동안 CGI-I 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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CGI 스케일은 3가지 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서는 처음 2개 항목만 사용됩니다.
CGI-I는 7점 Likert 척도를 사용하여 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정했습니다.
조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨.
CGI-I은 치료 후 평가에서만 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
연구 기간은 치료 주기(치료 기간 + 14일 추적 관찰)와 치료 직후의 관찰 기간(다음 치료 주기 또는 연구 종료 중 더 빠른 기간까지)입니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 B: CGI-I 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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CGI 스케일은 3가지 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서는 처음 2개 항목만 사용됩니다.
CGI-I는 7점 Likert 척도를 사용하여 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정했습니다.
조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 기준선과 비교하여 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨.
CGI-I은 치료 후 평가에서만 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
연구 기간은 치료 주기(28일)에 이어 후속 치료 주기의 첫 번째 투여까지 즉각적인 관찰 기간(최대 46주)으로 정의됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 A: 치료 주기 1 동안의 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 주기 1의 15일차
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CGI-S는 7점 Likert 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 정신 질환의 심각도를 평가합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도를 1=정상, 전혀 아프지 않음으로 평가했습니다. 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=매우 아프다.
점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
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기준선, 치료 주기 1의 15일차
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파트 A: 각 치료 주기 동안 CGI-S 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 주기 2, 3, 4, 5의 15일차
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CGI-S는 7점 Likert 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 정신 질환의 심각도를 평가합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도를 1=정상, 전혀 아프지 않음으로 평가했습니다. 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=매우 아프다.
점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
각 14일 치료 기간과 이에 상응하는 14일 추적 기간을 치료 주기로 간주했습니다.
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기준선, 치료 주기 2, 3, 4, 5의 15일차
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파트 B: CGI-S 점수 기준선에서의 변화
기간: 연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 기준일 15일
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CGI-S는 7점 Likert 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 정신 질환의 심각도를 평가합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도를 1=정상, 전혀 아프지 않음으로 평가했습니다. 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=매우 아프다.
점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구 기간은 치료 주기(28일)에 이어 후속 치료 주기의 첫 번째 투여까지 즉각적인 관찰 기간(최대 46주)으로 정의됩니다.
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연구 기간 1, 2, 3, 4, 5의 기준일 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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