Studie k vyhodnocení SAGE-217 u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
8. srpna 2024 aktualizováno: Biogen
Fáze 3, otevřená, jednoletá studie bezpečnosti, snášenlivosti a potřeby opětovné léčby přípravkem SAGE-217 u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou
Toto je 3. fáze, otevřená, 1-letá studie bezpečnosti, snášenlivosti a potřeby opětovného léčení pomocí SAGE-217 u dospělých účastníků s MDD.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics.
V červenci 2024 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Sage Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Sage Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Sage Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Sage Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Sage Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Sage Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Sage Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Sage Investigational Site
-
Newport, Texas, Spojené státy, 78712
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu MDD, jak je diagnostikována ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny alespoň po dobu 4týdenní období.
- Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy, jak určil zkoušející, při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech.
- Účastník má celkové skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥28 a celkové skóre HAM-D ≥20 při screeningu a 1. den (před podáním dávky).
Kritéria vyloučení:
- Účastník se pokusil o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD.
- Účastník má v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.
- Účastník podstoupil stimulaci vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapii nebo užíval ketamin (včetně esketaminu) v rámci současné velké depresivní epizody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAGE-217
|
SAGE-217
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Pro část A byla TEAE definována jako AE s nástupem po první dávce SAGE-217.
|
Až 52 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 46 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Pro část B byla TEAE definována jako AE s nástupem při nebo po první dávce SAGE-217 v MDD-303B pro účastníky, kteří dostávali placebo + ADT v rodičovské studii, nebo AE s nástupem při nebo po odhlášení ICF v MDD-303B pro účastníky, kteří dostávali SAGE-217 + ADT v rodičovské studii.
|
Až 46 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) nebo sebevražedným chováním (SB) podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav až 52 týdnů (období studie 1–5)
|
Škála C-SSRS se skládala ze základního hodnocení, které posuzovalo celoživotní zkušenosti i minulé 24měsíční zkušenosti účastníků pro SI a SB a následné hodnocení, které se zaměřovalo na suicidalitu od poslední studijní návštěvy.
C-SSRS zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení SI a SB, jakož i číselné hodnocení závažnosti představ, pokud byly přítomny.
Položky C-SSRS SI zahrnovaly: 1. přání být mrtvý, 2. nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3. aktivní SI s jakýmikoli metodami, 4. aktivní SI s určitým záměrem a 5. aktivní SI se specifickým plánem ( 5 je nejzávažnější).
Položky C-SSRS SB zahrnovaly 1. přípravné činy nebo chování, 2. přerušený pokus, 3. přerušený pokus, 4. skutečný pokus (nefatální) a 5. dokončenou sebevraždu (5 je nejhorší).
Účastníci s alespoň jednou SI otázkou odpověděli Ano nebo alespoň jednou SB otázkou odpověděli Ano po výchozím stavu pro konkrétní období se započítávají do SI nebo SB.
|
Základní stav až 52 týdnů (období studie 1–5)
|
|
Část B: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) podle posouzení C-SSRS
Časové okno: Základní stav až 46 týdnů (období studie 1–5)
|
Škála C-SSRS se skládala z výchozího hodnocení, které posuzovalo celoživotní zkušenosti a také minulé 24měsíční zkušenosti účastníků pro SI a SB a hodnocení po základním vyšetření (PB), které se od poslední studijní návštěvy zaměřilo na sebevražednost.
C-SSRS zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení SI a SB, jakož i číselné hodnocení závažnosti představ, pokud byly přítomny.
Položky C-SSRS SI zahrnovaly: 1. přání být mrtvý, 2. nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3. aktivní SI s jakýmikoli metodami, 4. aktivní SI s určitým záměrem a 5. aktivní SI se specifickým plánem ( 5 je nejzávažnější).
Položky C-SSRS SB zahrnovaly 1. přípravné činy nebo chování, 2. přerušený pokus, 3. přerušený pokus, 4. skutečný pokus (nefatální) a 5. dokončenou sebevraždu (5 je nejhorší).
Účastníci s alespoň jednou SI otázkou odpověděli Ano nebo alespoň jednou SB otázkou odpověděli Ano po výchozím stavu pro konkrétní období se započítávají do SI nebo SB.
|
Základní stav až 46 týdnů (období studie 1–5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části A a B: Čas do prvního opakování ošetření SAGE-217
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pro část A je prvním dnem prvního opakovaného ošetření léčebný cyklus 2, den 1. Pro část B, účastníci, kteří měli "placebo + ADT" v rodičovské studii (217-MDD-305), první opakovaná léčba SAGE-217 byla druhá léčba v rámci MDD-303B. Účastníci, kteří měli SAGE-217 + ADT v rodičovské studii (217-MDD-305), první opakovaná léčba SAGE-217 byla první léčbou v rámci MDD-303B. Pro část A, jak je předem specifikováno, byla data pro toto výsledné měření shromážděna pro kohortu Sage-217 s vysokou dávkou a Sage-217 30 mg kohortu (nízká dávka + změna dávky). Pro část B jsou data pro toto výstupní měření prezentována podle určených ramen v rodičovské studii (217-MDD-305). Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kdy účastníci bez opakované léčby byli cenzurováni. |
Až 52 týdnů
|
|
Části A a B: Počet účastníků, kteří splnili požadavky na opakovanou léčbu pro SAGE-217
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Účastníci, kteří pokračovali ve studii po 56 dnech od poslední dávky studovaného léku (v rodičovské studii pro část B) a měli celkové skóre HAMD-17 ≥20 mezi koncem prvního léčebného cyklu a začátkem dalšího léčebného cyklu, kvalifikovaní pro opakování léčby pro SAGE-217.
17-položkový HAM-D byl použit pro měření závažnosti deprese.
Zahrnoval individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a přehled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Pro část B jsou data pro toto výstupní měření prezentována podle určených ramen v rodičovské studii (217-MDD-305).
|
Až 52 týdnů
|
|
Části A a B: Počet opakovaných léčebných cyklů SAGE-217 pro každého účastníka
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo opakovanou léčbu byla hodnocena pomocí HAMD-17.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza.
celkový rozsah skóre = 0 až 52 a vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň deprese.
Účastníci, kteří měli celkové skóre HAM-D >=20 v rámci protokolu, byli způsobilí pro alespoň 1 opakování léčby ve studii.
Pro část B jsou data pro toto výstupní měření prezentována podle určených ramen v rodičovské studii (217-MDD-305).
Účastníci, kteří nepodstoupili žádné opakované ošetření, byli zahrnuti s počtem opakovaných ošetření rovným 0.
|
Až 52 týdnů
|
|
Část A: Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre HAMD-17 v den 15 v období studie 1
Časové okno: Výchozí stav, den 15 v období studie 1
|
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost poruchy myšlení a řeči, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a náhled;
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Období studie je léčebný cyklus (léčebné období + 14denní sledování) plus období pozorování (do dalšího léčebného cyklu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve), bezprostředně po něm.
|
Výchozí stav, den 15 v období studie 1
|
|
Část A: Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre HAMD-17 v den 15 každého léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí stav, den 15 léčebných cyklů 2, 3, 4 a 5
|
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost poruchy myšlení a řeči, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a náhled;
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
|
Výchozí stav, den 15 léčebných cyklů 2, 3, 4 a 5
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAMD-17 v den 15 každého léčebného cyklu (počáteční a/nebo opakovaná léčba)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den 1., 2., 3., 4. a 5. období studie
|
K měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková škála HAM-D.
17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost poruchy myšlení a řeči, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a náhled;
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Období studie je definováno jako léčebný cyklus (28 dní) následovaný obdobím okamžitého pozorování (maximálně 46 týdnů) až do první dávky následujícího léčebného cyklu.
|
Výchozí stav, 15. den 1., 2., 3., 4. a 5. období studie
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAM-D během léčebného cyklu 1
Časové okno: 15. den léčebného cyklu 1
|
Odpověď HAM-D byla definována jako ≥50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě na konci každého 14denního léčebného období.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den léčebného cyklu 1
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří během každého studijního období dosáhli odpovědi HAM-D
Časové okno: 15. den studijního období 2, 3, 4 a 5
|
Odpověď HAM-D byla definována jako ≥50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě na konci každého 14denního léčebného období.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Období studie je léčebný cyklus (léčebné období + 14denní sledování) plus období pozorování (do dalšího léčebného cyklu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve), bezprostředně po něm.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijního období 2, 3, 4 a 5
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAM-D
Časové okno: 15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
Odpověď HAM-D byla definována jako ≥50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě na konci každého 14denního léčebného období.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Období studie je definováno jako léčebný cyklus (28 dní) následovaný obdobím okamžitého pozorování (maximálně 46 týdnů) až do první dávky následujícího léčebného cyklu.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli remise HAM-D během léčebného cyklu 1
Časové okno: 15. den léčebného cyklu 1
|
Remise byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den léčebného cyklu 1
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli remise HAM-D během každého studijního období
Časové okno: 15. den studijních období 2, 3, 4 a 5
|
Remise byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Období studie je léčebný cyklus (léčebné období + 14denní sledování) plus období pozorování (do dalšího léčebného cyklu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve), bezprostředně po něm.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijních období 2, 3, 4 a 5
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli remise HAM-D
Časové okno: 15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
Remise byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Pro měření závažnosti deprese byla použita 17-ti položková stupnice HAM-D.
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Období studie je definováno jako léčebný cyklus (28 dní), po kterém následuje bezprostřední období pozorování (maximálně 46 týdnů) až do první dávky následujícího léčebného cyklu.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří během léčebného cyklu 1 dosáhli klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 15. den léčebného cyklu 1
|
Škála CGI se skládá ze 3 položek.
V této studii se používají pouze první 2 položky.
CGI-I použil 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka ve srovnání s výchozím stavem, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou.
Možnosti odpovědi zahrnovaly: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den léčebného cyklu 1
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří během každého studijního období dosáhli odezvy CGI-I
Časové okno: 15. den studijních období 2, 3, 4 a 5
|
Škála CGI se skládá ze 3 položek.
V této studii se používají pouze první 2 položky.
CGI-I použil 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka ve srovnání s výchozím stavem, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou.
Možnosti odpovědi zahrnovaly: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Období studie je léčebný cyklus (léčebné období + 14denní sledování) plus období pozorování (do dalšího léčebného cyklu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve), bezprostředně po něm.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijních období 2, 3, 4 a 5
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy CGI-I
Časové okno: 15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
Škála CGI se skládá ze 3 položek.
V této studii se používají pouze první 2 položky.
CGI-I použil 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka ve srovnání s výchozím stavem, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou.
Možnosti odpovědi zahrnovaly: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Období studie je definováno jako léčebný cyklus (28 dní), po kterém následuje bezprostřední období pozorování (maximálně 46 týdnů) až do první dávky následujícího léčebného cyklu.
Procenta jsou zaokrouhlena.
|
15. den studijního období 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) během léčebného cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav, den 15 léčebného cyklu 1
|
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti duševního onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný.
Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
|
Výchozí stav, den 15 léčebného cyklu 1
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S během každého léčebného cyklu
Časové okno: Výchozí stav, den 15 léčebných cyklů 2, 3, 4 a 5
|
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti duševního onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný.
Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Každé 14denní léčebné období plus odpovídající 14denní období sledování bylo považováno za léčebný cyklus.
|
Výchozí stav, den 15 léčebných cyklů 2, 3, 4 a 5
|
|
Část B: Změna od základní linie ve skóre CGI-S
Časové okno: Základní den 15 období studie 1, 2, 3, 4 a 5
|
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti duševního onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu.
S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný.
Vyšší skóre naznačovalo extrémní nemoc.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Období studie je definováno jako léčebný cyklus (28 dní), po kterém následuje bezprostřední období pozorování (maximálně 46 týdnů) až do první dávky následujícího léčebného cyklu.
|
Základní den 15 období studie 1, 2, 3, 4 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217-MDD-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu se zásadami odesílání výsledků na webu ClinicalTrials.gov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .