Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SAGE-217 u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

14. prosince 2023 aktualizováno: Sage Therapeutics

Fáze 3, otevřená, jednoletá studie bezpečnosti, snášenlivosti a potřeby opětovné léčby přípravkem SAGE-217 u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Toto je 3. fáze, otevřená, 1-letá studie bezpečnosti, snášenlivosti a potřeby opětovného léčení pomocí SAGE-217 u dospělých účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Newport, Texas, Spojené státy, 78712
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu MDD, jak je diagnostikována ve Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Clinical Trial Version (SCID-5-CT), se symptomy, které byly přítomny alespoň po dobu 4týdenní období.
  2. Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a nemá žádné klinicky významné nálezy, jak určil zkoušející, při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech.
  3. Účastník má celkové skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥28 a celkové skóre HAM-D ≥20 při screeningu a 1. den (před podáním dávky).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se pokusil o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD.
  2. Účastník má v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.
  3. Účastník podstoupil stimulaci vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapii nebo užíval ketamin (včetně esketaminu) v rámci současné velké depresivní epizody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAGE-217
Lék: SAGE-217
SAGE-217

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost počátečního ošetření SAGE-217 a/nebo opakovaného ošetření SAGE-217, jak bylo hodnoceno výskytem a závažností nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost počáteční léčby SAGE-217 a/nebo opakované léčby SAGE-217, jak bylo hodnoceno výskytem klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních měřeních.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost počáteční léčby SAGE-217 a/nebo opakované léčby SAGE-217, jak bylo hodnoceno výskytem klinicky významných změn ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost počáteční léčby SAGE-217 a/nebo opakované léčby SAGE-217, jak bylo hodnoceno výskytem klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost počáteční léčby SAGE-217 a/nebo opakované léčby SAGE-217, jak byla hodnocena sebevražednými myšlenkami a chováním pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 52 týdnů
C-SSRS se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, a následného hodnocení, které se zaměřuje na sebevražednost od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opětovného ošetření pomocí SAGE-217 podle doby do prvního opětovného ošetření.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Potřeba opakovaného ošetření SAGE-217 podle počtu účastníků, kteří dosáhli požadavků na opakované ošetření.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Potřeba opakovaného ošetření SAGE-217 podle počtu cyklů opakovaného ošetření pro každého účastníka.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo přeléčení hodnocená změnou od výchozí hodnoty v 17 položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) skóre.
Časové okno: Až 52 týdnů
17-ti položková stupnice HAM-D se používá pro měření závažnosti deprese. HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Až 52 týdnů
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo přeléčení hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAM-D na konci každého 14denního léčebného období, definovaná jako ≥50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 52 týdnů
17-ti položková stupnice HAM-D se používá pro měření závažnosti deprese. HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Až 52 týdnů
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo přeléčení hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli remise HAM-D na konci každého 14denního období léčby (počáteční a/nebo opakované léčby), definovaná jako celkové skóre HAM-D ≤ 7.
Časové okno: Až 52 týdnů
17-ti položková stupnice HAM-D se používá pro měření závažnosti deprese. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Až 52 týdnů
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo přeléčení hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Až 52 týdnů
CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Zkoušející zhodnotí celkové zlepšení účastníka ve srovnání s výchozím stavem, ať už je či není zcela způsobeno protidrogovou léčbou. Možnosti odpovědí zahrnují: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
Až 52 týdnů
Odpověď na počáteční léčbu a/nebo přeléčení hodnocená změnou od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: Až 52 týdnů
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti duševního onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-MDD-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu se zásadami odesílání výsledků na webu ClinicalTrials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SAGE-217

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit